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En el ensayo HOST-ASSURE, investigadores dirigidos por el Dr. Hyo-Soo Kim, del Hospital Nacional Universitario de Seúl (Seúl, Corea del Sur), aleatorizaron a 3.755 pacientes en proporción 2:1 para someterlos a una PCI con el SLE Promus Element (Boston Scientific; Natick, MA; n = 2.503 pacientes, 3.426 lesiones) o con el SLZ Resolute (Medtronic; Minneapolis, MN; n = 1.252 pacientes, 1.661 lesiones) en 40 centros de Corea del Sur, entre junio de 2010 y noviembre de 2011. Los pacientes también fueron aleatorizados a recibir terapia antiplaquetaria triple o terapia antiplaquetaria dual de dosis doble.

Los pacientes presentaban, al menos, una lesión estenótica, relevante a nivel clínico, apta para ser intervenida mediante PCI, no observándose restricción alguna en según el tipo de lesión, nº de stents utilizados o lesiones tratadas, ni diagnóstico en el momento del debut. A excepción de, proporcionalmente, más varones y fumadores en el grupo con el SLE que en el grupo con el SLZ, las características basales fueron similares entre una y otra cohorte.

Índices Similares de Resultados Adversos

A los 12 meses, el punto final primario de fracaso del tratamiento en la lesión diana (TVF, compuesto de mortalidad cardíaca, IM secundario al vaso diana y RLD-revascularización de la lesión diana) sobrevino en un índice similar en ambos grupos de stents. Los resultados clínicos orientados por paciente (mortalidad por todas las causas, IM por todas las causas y cualquier nueva revascularización) así como los índices individuales de mortalidad cardíaca, IM secundario al vaso diana y RLD fueron, también, parecidos (tabla 1).

Tabla 1. Episodios a los 12 Meses

Los análisis tradicionales hallaron índices consistentes del resultado primario en diferentes subgrupos, a excepción del diámetro del vaso de referencia (CRI-cociente de riesgos instantáneos 1.58; IC del 95% 0.85-2.97; P = .030 para vasos > 2.75 mm frente a ≤ 2.75 mm).

La trombosis definitiva o probable del stent definida según criterios del ARC (Consorcio de Investigación Académica) sobrevino en el 0.4% de los pacientes con SLE por el 0.7% de los pacientes con SLZ al cabo de 1 año (P = .229). Los índices de trombosis definitiva, probable y posible del stent así como de trombosis aguda o subaguda o tardía del stent también fueron parecidos. Tampoco se observó interacción alguna importante entre el stent asignado y el régimen antiplaquetario asignado en lo que a cualquier punto final clínico se refiere, incluido el TLF.

Los SLE demostraron no ser inferiores a los SLZ arrojando una diferencia del riesgo absoluto en el TLF del 0% (P = .0247) se refiere. Ningún stent resultó ser superior para el citado punto final (P = .983).

Allá donde los datos angiográficos basales estaban disponibles y eran legibles (2.471 pacientes con SLE y 1.240 pacientes con SLZ), pudo detectarse deformación del stent longitudinal en 7 pacientes (0.21%) del grupo con SLE, no así en el grupo con SLZ. Hubo complicaciones cuando se hizo avanzar el catéter con balón adyuvante o mientras se procedía a retirar el catéter ecográfico intravascular, alambre-guía o stent atrapados, lo que acarreaba un compromiso más profundo del catéter de guiado. En todos los casos, la parte proximal del stent se vio afectada acortándose el dispositivo notablemente. Ninguno de estos casos, no obstante, acarreó episodios clínicos adversos.

‘Hay que Estar Pendientes’ de la Deformación del Stent

Unos 15 meses después de que se hicieran públicos los resultados del HOST-ASSURE en las Sesiones Científicas del Colegio Americano de Cardiología, celebradas en 2013, el uso de los stents Promus Element y Resolute ha ido a más. En comunicación por email mantenida con TCTMD, el Dr. Stephen G. Ellis, de Cleveland Clinic (Cleveland, OH), dijo que durante el primer cuarto de 2014, las cuotas de mercado, en EE.UU., de los distintos stents eran las siguientes: Resolute 30%, Promus 36% y la serie Xience 34% [Abbott Vascular; Santa Clara, California]. “La historia de todos es similar, si bien el ensayo PLATINUM sugirió que el Promus [Element] es un poco mejor que el Xience V,” explicó, advirtiendo que este último fue equiparable al Resolute en dos ensayos aleatorizados.

El Dr. Dimitrios Karmpaliotis, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), dijo a TCTMD en entrevista mantenida por teléfono, “para la inmensa mayoría de casos, estos stents pueden usarse alternativamente sin ningún problema.”

El nuevo SLE basado en aleaciones de platino fue desarrollado para tratar limitaciones estructurales, incluida la solidez, el retroceso elástico agudo del stent (recoil) y la radio-opacidad de los dispositivos más antiguos de cobalto-cromo, según los autores. Señalan que, con los SLE, la deformación longitudinal del stent fue una ocurrencia rara de este estudio, que contrasta con lo visto en los últimos dos estudios realizados que aseguraban que la plataforma de platino-cobalto podía ser un posible factor de riesgo.

El Dr. Karmpaliotis añadió que “aunque no se observaron episodios adversos asociados a la deformación del stent a los 12 meses, deberíamos de estar pendientes de la deformación del stent a los 12 meses y hacer el correspondiente seguimiento de estos pacientes.”  

Para corregir este problema, en la última versión del stent Promus, el Promus Premier, Boston Scientific “ha reforzado los extremos de estos stents para atenuar el riesgo de compresión longitudinal del stent,” según el Dr. Ellis.

Los Resultados de Bajos Índices de Episodios No están Avalados por un Estudio Dotado de las Herramientas Necesarias

Una importante limitación de este estudio, tanto según los autores como el Dr. Karmpaliotis, es que no estuvo dotado de las herramientas necesarias ya que tuvo un índice de TLF más bajo de lo esperado.

“Este estudio no estuvo dotado de las herramientas necesarias para detectar pequeñas diferencias,” concluyó el Dr. Karmpaliotis. “No obstante, el índice de episodios fue extremadamente bajo, lo cual resulta tranquilizador en lo que a nuestra práctica diaria se refiere. Si el bajo índice de episodios de esta población es, o no, extrapolable a cualquier otra región geográfica en el mundo o a cualquier población de pacientes con diferentes regímenes antiplaquetarios es una cuestión, todavía, sin respuesta.”

Park KW, Kang SH, Kang HJ, et al. A randomized comparison of platinum chromium-based everolimus-eluting stents versus cobalt chromium-based zotarolimus-eluting stents in all-comers receiving percutaneous coronary intervention: HOST-ASSURE (Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of Coronary Artery Stenosis–Safety & Effectiveness of Drug-Eluting Stents & Anti-platelet Regimen), a randomized, controlled, noninferiority trial. J Am Coll Cardiol. 2014;63:2805-2816.

Declaraciones:

•  Este estudio está financiado por subvenciones del Centro de Investigación Clínica para Cardiopatías Isquémicas y del Instituto de Investigación e Innovación en Tratamientos Celulares (y esponsorizado por el Ministerio de Salud, Bienestar y Familia de la República de Corea) y subvenciones ilimitadas de Boston Scientific Korea.
• El Dr. Kim dijo haber recibido subvenciones, honorarios como conferenciante y otros honorarios de Boston Scientific Korea y Medtronic Korea.
• El Dr. Karmpaliotis dijo haber recibido honorarios de Asahi Intecc, Boston Scientific y Medtronic.
• El Dr. Ellis dijo haber sido consultor de Abbott Vascular, Boston Scientific y Medtronic.

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