INFUSE-AMI: El Descenso del Tamaño del Infarto a los 30 Días podría Traducirse en Beneficios al cabo de 1 Años
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El abciximab intralesional y la aspiración de trombos, cada uno, parece mejorar los resultados al cabo de 1 año en pacientes que se someten a intervenciones coronarias percutáneas primarias (PCI) tras sufrir un cuadro de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). No obstante, los hallazgos deberían de considerarse solo generadores de hipótesis hasta ser, debidamente, confirmados por un ensayo dotado de las herramientas necesarias para evaluar los puntos finales clínicos, segíun un estudio publicado en Internet el pasado 1 de octubre de 2013, previo a su edición impresa en Circulation: Cardiovascular Interventions.
Para el ensayo INFUSE-AMI, un equipo liderador por el Dr. Gregg W. Stone, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), inscribió a 452 pacientes que debutaron, 5 horas después de cursar síntomas, con un cuadro de STEMI por oclusión proximal o media de la arteria descendente anterior izquierda. Todos se sometieron a PCI primarias con anticoagulación con bivalirudina. Los pacientes fueron aleatorizados en un diseño factorial 2x2 a abciximab en bolo administrado localmente en el punto de la lesión del infarto frente a no abciximab y a aspiración manual frente a no aspiración manual.
El seguimiento de 30 días de duración, publicado el año pasado en el Journal of the American Medical Association, demostró que el abciximab, pero no la aspiración manual, reducía, notablemente el tamaño del infarto, el punto final primario. Los resultados clínicos fueron similares en los distintos grupos a los 30 días.
Las Señales de Beneficio se observan hasta Transcurrido 1 Año
Transcurridos entre 31 días y 1 año, la aspiración se asoció a menos insuficiencia cardíaca severa de nueva aparición y a menos rehospitalización por insuficiencia cardíaca así como a un menor índice del compuesto de episodios cardíacos adversos graves e insuficiencia cardíaca que con la aspiración. Al cabo de 1 año, no se observó diferencia alguna en los índices de episodios acumulativos, aparte de la rehospitalización por insuficiencia cardíaca (tabla 1).
Tabla 1. Índices de Episodios por Aleatorización por Aspitación de Trombos
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Con Aspiración |
Sin Aspiración |
Valor P |
Muerte |
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Reinfarto |
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IC Severa de Nueva Aparición |
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Rehospitalización por IC |
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ACV |
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RVD condicionada clínicamante |
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TS Definitiva/Probable |
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MACCE |
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MACHFE |
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Abreviaturas: IC: insuficiencia cardíaca; MACCE: efectos secundarios graves cardíacos y cerebrovasculares; MACHFE: episodios cardíacos adversos graves e insuficiencia cardíaca; TS: trombosis del stent; RVD: revascularización del vaso diana.
Además, transcurridos entre 31 días y 1 año, el abciximab se asoció a menos muerte (1.4% frente al 4.9%; P = 0.04) y a menos episodios cardiovasculares y cerebrovascular graves (muerte, reinfarto, ACV o RVD condicionada clínicamente; 3.3% frente al 7.8%; P = 0.04) que sin abciximab, si bien, al cabo de 1 año, no hubo diferencia alguna en los índices de episodios acumulativos.
El tamaño medio del infarto a los 30 días fue el 17% de la masa VI total. Los pacientes cuyo tamaño del infarto estaba por debajo de dicho valor de corte tenían índices más bajos, al cabo de 1 año, de muerte, insuficiencia cardíaca severa de nueva aparición, rehospitalización por insuficiencia cardíaca, trombosis del stent y episodios compuestos. Un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox que ajustó por edad, resultó ser un predictor independiente de la mortalidad al cabo de 1 año (cociente de riegos instantáneos-CRI 1.11; IC del 95% 1.01-1.22; P = 0.03).
Comparado con ningún tratamiento, por lo general, el uso de abciximab, de la aspiración de trombos, o ambos, arrojaron, al cabo de 1 año, índices más bajos de muerte (4.5% frente al 10.4%; P = 0.03), insuficiencia cardíaca severa (4.2% vs. 10.3%; P = 0.02) y trombosis del stent (0.9% frente al 3.8%; P = 0.046).
Base para Futuras Investigaciones
En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Stone dijo que el INFUSE-AMI “no se dotó de las herramientas necesatias para evaluar los puntos finales clínicos…así que los actuales hallazgos son, meramente, exploratorios…no vimos ninguna diferencia estadística notable al cabo de 1 año, en todo caso, algunas tendencias desde los 30 días hasta el año de que, quizá, alguna cosa iba a mejor con la aspiración de trombos y el abciximab intralesional.”
El nexo existente entre el tamaño del infarto a los 30 días y los resultados subsiguientes “probablemente sea real,” dijo. Pero dado que la aspiración no reduce el tamaño del infarto en el ensayo, parece evidente que el beneficio observado de ese tratamiento provenga de otro sitio, explicó el Dr. Stone. “Podríamos plantear la hipótesis de menos trombosis del stent al retirar algún trombo o quizá una menor disfunción microvascular, etc. Además, podría, incluso, ser fruto de la casualidad. No se puede excluir la casualidad cuando tenemos cifras tan pequeñas.”
El Dr. Stone afirmó que un ensayo de resultados clínicos sobre el abciximab intralesional, que ofrece concentraciones farmacológicas más altas dentro de la lesión que la administración intracoronarias, está justificado. Dos ensayos, a gran escala, en marcha en la actualidad, sobre la mortalidad, el TASTE y el TOTAL, están poniendo a prueba el valor de la aspiración de trombos previa a la realización de una PCI primaria.
El Ensayo Inspira Entusiasmo con Cautela
El Dr. Erik Magnus Ohman, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke (Durham, Carolina del Norte), coincidió en que el ensayo INFUSE-AMI debería de interpretarse con cautela, dado que los datos del ensayo de pacientes no seleccionados TASTE, presentado recientemente en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología no reveló descenso alguno en la mortalidad a los 30 días con la aspiración. “Y se trató de un extenso ensayo de 7.000 pacientes. La debilidad del TASTE es que no podemos analizar ningún punto final secundario porque no están adjudicados y se informan en el sitio,” dijo a TCTMD en entrevista telefónica.
El INFUSE-AMI plantea la posibilidad de que, aún así, la aspiración de trombos podría jugar un papel importante, “si bien podría ser, solo, en determinados pacientes…lo cierto es que es en los IM anteriores grandes donde podemos detectar cualquier diferencia,” dijo el Dr. Ohman. “A lo que quizá nos estemos encaminando es a que nuestros tratamientos sean tan buenos que en pacientes con IM inferiores o pequeños, la eficacia sea difícil de demostrar.”
El efecto positivo que tiene la aspiración sobre los índices de readmission hospitalaria por insuficiencia cardíaca al cabo de 1 año es, particularmente, notable, concluyó. “El hecho de que podemos modular un punto final que creemos que es muy importante desde la perspectiva del paciente, nadie quiere ir al hospital, es una observación importante,” concluyó.
Detalles del Estudio
El abciximab se administró, localmente, en una dosis en un único bolo (0.25 mg/kg) en la lesión del infarto usando el catéter Clearway RX (Atrium Medical, Hudson, NH), y la aspiración de trombos se ralizó utilizando el catéter 6-Fr Export (Medtronic, Santa Rosa, CA).
Nota: El Dr. Stone y otros tantos coautores son profesores universitarios miembros de la Fundación para la Investigación Cardiovascular, que dirige y opera la plataforma digital TCTMD.
Fuente:
Stone GW, Witzenbichler B, Godlewski, J, et al. Intralesional abciximab and thrombus aspiration in patients with large anterior myocardial infarction: One-year results from the INFUSE-AMI trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El INFUSE-AMI está financiado por Atrium Medical.
- El Dr. Stone dijo ser consultor de Atrium Medical, Boston Scientific, Daiichi Sankyo y Eli Lilly.
- El Dr. Ohman no declaró conflicto de interés alguno.
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Caitlin E. Cox is News Editor of TCTMD and Associate Director, Editorial Content at the Cardiovascular Research Foundation. She produces the…
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