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ISAR-LEFT MAIN 2 Publicado: Los SLF de 2ª Generación son Comparables en la EAC de Tronco Principal Izdo

By Yael L. Maxwell

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En pacientes con enfermedad no protegida de la arteria coronaria principal izquierda, los stents liberadores de zotarolimus (SLF) y los stents liberadores de everolimus (SLE) de 2ª generación arrojan resultados clínicos y angiográficos parecidos al cabo de 1 años, según se desprende de los resultados del ISAR-LEFT Main-2 publicado en Internet el pasado 21 de agosto de 2013, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology.

Este estudio se hizo público, por primera vez, en el simposio científico anual sobre Terapéutica Cardiovascular Transcatéter celebrado en Miami Beach (Florida).

Para el ISAR-LEFT MAIN 2, la Dra. Julinda Mehilli, de la Clínica Universitaria de Munich (Munich, Alemania), y sus colegas aleatorizaron a 650 pacientes con lesiones no protegidas de la arteria coronaria principal izquierda a recibir un SLZ (Endeavor Resolute, Medtronic CardioVascular, Santa Rosa, CA; n = 324) o un SLE (Xience, Abbott Vascular, Abbott Park, IL; n = 326), entre diciembre de 2007 y septiembre de 2011, en 4 centros europeos. Todos los pacientes rehusaron la cirugía o no eran aptos para someterse a cirugía. El seguimiento angiográfico se llevó a cabo transcurridos 8 meses en el 73% de los pacientes que recibieron un SLZ y en el 69% de los que recibieron un SLE; el seguimiento clínico a los 12 meses incluyó a todos los pacientes.

Rendimiento Similar

Al cabo de 1 año, la incidencia acumulativa del punto final compuesto primario (muerte, IM y revascularización de la lesión diana-RLD) fue similar tanto en el grupo que recibió los SLZ como en el que recibió los SLE (17.5% frente al 14.3%; riesgo relativo-RR 1.26; IC del 95% 0.85-1.85; P = 0.25), anulando las supuestas hipótesis de la supuesta inferioridad de los SLZ (P < 0.001 para no inferioridad). Tampoco se observó diferencia alguna entre uno y otro grupo en lo que a los resultados adversos se refiere (tabla 1).

Tabla 1. Resultados Clínicos al cabo de 1 Año

 

SLZ
(n = 324)

SLE
(n = 326)

RR
(IC del 95%)

 Valor P

Muerte

5.6%

5.6%

1.00 (0.52-1.93)

0.98

IM

2.8%

1.2%

2.27 (0.72-7.14)

0.16

ACV

0.9%

0.7%

1.50 (0.25-8.88)

0.65

CABG

0.9%

0.7%

1.51 (0.26-8.95)

0.65

Nueva PCI

10.8%

8.7%

1.23 (0.74-2.05)

0.41

RLD

11.7%

9.4%

1.26 (0.78-2.05)

0.35


Tres pacientes del grupo que recibió los SLZ (0.9%) y 2 del grupo que recibió los SLE (0.6%) sufrieron trombosis definitive/probable del stent al cabo de 1 año (P < 0.99).

Además, cuando se clasificó a los pacientes por sugrupos preespecificados, el tratamiento con SLZ y SLE arrojó resultados similares. Por ejemplo, los pacientes diabéticos asignados a recibir un SLZ no corrían un mayor riesgo del punto final primario al cabo de 1 año que los pacientes del grupo que recibió los SLE (RR 1.24; IC del 95% 0.69-2.24; P = 0.47).

La reestenosis angiográfica fue del 21.5% con los SLZ y del 16.8% con los SLE (RR 1.28; IC del 95% 0.86-1.92; P = 0.24) transcurriendo un intervalo medio hasta una nueva angiografía coronaria de 203 días.

A pesar de las Debilidades, el Estudio Confirma Equivalencias

Ambas “plataformas de stents ofrecen resultados clínicos y angiográficos comparables, al menos, en un seguimiento de 1 año de duración, cuando se emplean en el tratamiento de lesiones no protegidas de la arteria coronaria principal izquierda en una población de pacientes relativamente no seleccionada,” aseguran la Dra. Mehilli y sus colaboradores.

No obstante, señalan que el estudio se habría beneficiado de una tercera cohorte de pacientes tratados mediante CABG o un stent liberador de fármacos (SLF) de 1ª generación. Además, el índice de episodios adversos más bajo de lo esperado influye, negativamente, en la solidez estadística del estudio al reducir su potencial, y porque el margen seleccionado de no inferioridad “representa una proporción relativamente más amplia del índice de episodios en el grupo de control que la proporción predefinida para el cálculo del tamaño de la muestra,” concluyen los investigadores.

Detalles del Estudio

Los grupos a tratamiento fueron, convenientemente, emparejados atendiendo a las características basales. Aproximadamente 1/3 parte de los pacientes debutó con un síndrome coronario agudo (SCA), más de la mitad habías sido sometidos, con anterioridad, a una PCI y casi el 30% tenía antecedentes de IM. La mayoría de los pacientes de los dos grupos presentaba lesiones en el área distal de la arteria coronaria principal izquierda.

La implantación de un único stent fue la técnica preferida para la lesiones en bifurcación a nivel distal, siendo la implantación de stents mediante la técnica en “culotte” la estrategia recomendada cuando hacían falta 2 stents.

 

Fuente:
Mehilli J, Richardt G, Valgimigli M, et al. Zotarolimus- versus everolimus-eluting stents for unprotected left main coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2013;Epub ahead of print.

 

Declaraciones:

  • El ISAR-LEFT MAIN-2 está financiado, en parte, por el Centro Alemán para la Investigación Cardiovascular y por el Ministerio Alemán de Educación e Investigación.
  • La Dra. Mehilli dijo haber recibido honorarios por su labor como conferenciante para Abbott Vascular, Biotronik, Cordis, Lilly/Daiichi Sankyo, Terumo y The Medicines Company.

 

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