La alta mortalidad perioperatoria y a largo plazo de pacientes Medicare sometidos a implantación de un stent en la arteria carótida (CAS) sugiere que los beneficios del tratamiento observados en ensayos controlados y aleatorizados podrían no ser de aplicación a la población general, según un extenso estudio retrospectivo publicado en Internet el pasado 12 de enero de 2015, previo a su edición impresa en JAMA Neurology. Esta desconexión podría ser, especialmente, verdadera en pacientes más ancianos y acarrear una carga alta de comorbilidades.

“Estos hallazgos plantean dudas sobre si realizar CAS está justificado cuando los riesgos perioperatorios son demasiado altos o cuando los pacientes no viven lo suficiente como para beneficiarse de la principal ventaja que ofrece la CAS, que es la prevención de ACV,” aseguran los autores.

El Dr. Soko Setoguchi, del Instituto de Investigación Clínica de Duke (Durham, Carolina del Norte) y sus colegas analizaron los datos de 22.516 pacientes de Medicare (media de edad 76.3; el 60.5% varones; el 93.8% de raza blanda) a partir de la base de datos de los Centros de Servicios de Medicare & Medicaid (CMS) sometidos a CAS acompañado de protección embólica entre 2005 y 2009.

Casi la mitad de los pacientes eran sintomáticos, siendo el 91.2% de alto riesgo quirúrgico y presentando el 97.4% estenosis carotídea de, al menos, el 70%. En líneas generales, los pacientes presentaban una carga alta de comorbilidades, incluidas cardiopatías isquémicas, insuficiencia cardíaca, diabetes y EAP (enfermedad arterial periférica) y, casi, ¼ parte habían sido sometidos a una intervención CABG (bypass aortocoronario con injerto) durante el año anterior. Además, el 27.8% ingresados no electivamente para ser sometidos a una intervención CAS.

El número medio de intervenciones realizadas durante el año anterior fue de 13.9 para los 1.995 operadores y de 29.8 para los 749 hospitales.

Altas Complicaciones Perioperatorias y Riesgos Conflictivos

Los riesgos de mortalidad y ACV o AIT fueron altos, tanto perioperatoriamente (a los 30 días) como tras un seguimiento medio de 2 años (tabla 1).

Tabla 1. Resultados Durante y Después del Período Perioperatorio

 

Tanto la mortalidad perioperatoria como los riesgos de ACV/AIT fueron lo más altos de todos para pacientes que eran:

• Sintomáticos
• De, al menos, 80 años de edad
• Sometidos no electivamente a una cirugía CAS
• De alto riesgo quirúrgico con estenosis sintomática de, al menos, el 50%

Durante el seguimiento, el riesgo de mortalidad excedió a la 1/3 parte de los pacientes que:

• Tenían 80 ó más años
• Eran sintomáticos
• Corrían un riesgo quirúrgico alto con estenosis carotídea sintomática de, al menos, el 50%
• Fueron ingresados no electivamente

Entre pacientes asintomáticos, la mortalidad que sobrevino tras el período perioperatorio superó 1/3 parte de los pacientes solo entre aquellos de, al menos, 80 años de edad. Entre los pacientes sintomáticos, todos salvo aquellos de menos de 75 años arrojaron riesgos de la mortalidad superando 1/3 parte de los pacientes. En el último subgrupo, los pacientes de, al menos, 80 años de edad y aquellos ingresados no electivamente corrieron los riesgos más altos de todos, del 46.0% y 40.4%, respectivamente.

Desconexión Evidencia de Medicare/Ensayo Aleatorizado

En torno al 80% de los pacientes de Medicare cumplían el requisito del ensayo SAPPHIRE de estenosis sintomática de, al menos, el 50% o estenosis asintomática de, al menos, el 80%. Aproximadamente la mitad cumplían, al menos uno de los criterios de alto riesgo quirúrgico del SAPPHIRE, principalmente una edad >80 años y comorbilidades cardíacas importantes a nivel clínico.

Por otro lado, el 80% de los pacientes de Medicare fueron tratados por un médico que no cumplía los requisitos del SAPPHIRE de índices bajos de complicaciones perioperatorias y un número mínimo de intervenciones realizadas. Comparados con los pacientes de la cohorte general, los pacientes tipo SAPPHIRE presentaban riesgos algo más bajos de mortalidad perioperatoria o ACV/AIT así como de ACV/AIT más allá del período perioperatorio. Además, solo el 15.5% de los pacientes sometidos a CAS en centros similares a aquellos en el ensayo CREST y solo el 9.3% fueron tratados por médicos que cumplían los requisitos de competencia y capacitación del citado ensayo CREST.

En un editorial que acompaña al estudio, el Dr. Mark J. Alberts, del Centro Médico de la Universidad del sudoeste de Texas (Dallas, Texas), observa que el índice de la mortalidad a los 2 años del presente estudio es mucho más alto que cualquier tipo de ACV isquémico. “Esto, obviamente, negaría casi todos, si no todos, los beneficios de la implantación de stents carotídeos en, al menos, la 1/3 parte de los pacientes tratados,” asegura. El estudio revela que “tratar una arteria podría no ser suficiente para tratar al paciente, al menos no lo bastante como para que siguiera vivo durante más de unos pocos años,” asegura.

La alta mortalidad observada en la cohorte CMS puede, probablemente, explicarse por “un compendio de edad avanzada y factores de riesgo mal controlados para padecer enfermedad cardiovascular así como por la inclusión de un grupo más enfermo de pacientes,” reconoce el Dr. Alberts, que añade que los datos sobre la causa de la muerte, no incluidos en el análisis, podrían haber arrojado algo más de luz a este respecto.

¿Podría CAS ser Más Peligrosa en Ancianos?

“No obstante, deberíamos de estar abiertos a otras posibilidades,” advierte el Dr. Alberts. La implantación de stents en un vaso grande como la carótida podría desencadenar otros factores adversos que acarrean índices más altos de episodios de enfermedad cardiovascular, incluida la muerte. De hecho, esta hipótesis viene avalada por recientes estudios que asocian los biomarcadores inflamatorios a una mortalidad más alta a los 5 años en estos pacientes, añaden.

“Quizá la propia implantación del stent elevó algunos marcadores de forma reactiva, o quizá aquellos pacientes con niveles más altos de inflamación cursan con peores síntomas,” plantea el Dr. Alberts. “Estas cuestiones merecen más estudio y podrían ayudar a guiar tanto la selección como el tratamiento de los pacientes.”

Según los autores, los hallazgos también subrayan la necesidad de entender los beneficios de CAS fuera de ensayos controlados aleatorizados “ya que pocos beneficiarios de Medicare sometidos a una intervención CAS…fueron tratados por proveedores con niveles de competencia similares a los de los médicos de los ensayos SAPPHIRE o CREST.” Además, señalan, muchos pacientes corrían, ya, un mayor riesgo de mortalidad debido a su edad, su estado sintomático o una indicación no electiva.

Al final, aseguran el Dr. Setoguchi y sus colegas, “la decisión de realizar una intervención CAS debería de basarse en la supervivencia total así como en el riesgo de sufrir complicaciones y el efecto que esto tiene sobre la calidad de vida. El mayor riesgo de sufrir complicaciones perioperatorias y la carga comorbilidades han de tenerse muy en cuenta a la hora de decidir entre uno u otro tratamiento de estenosis carotídea en beneficiarios de Medicare.

“Necesitamos realizar estudios observacionales en el mundo real que realicen comparativas entre las intervenciones CAS, las endarterectomías carotídeas y los tratamientos médicos y que nos ayuden a determinar el rendimiento de las opciones de tratamiento de la estenosis carotídea en beneficiarios de Medicare,” concluyen.

 

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Fuentes:
1. Jalbert JJ, Nguyen LL, Gerhard-Herman MD, et al. Outcomes after carotid stenting in Medicare beneficiaries, 2005 to 2009. JAMA Neurol. 2015;Epub ahead of print.

2. Alberts MJ. Carotid stenting—why treating an artery may not treat the patient [editorial]. JAMA Neurol. 2015;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Este estudio está financiado por la Agencia para la Investigación y Calidad de la Atención Sanitaria y por los Centros para los Servicios de Medicare y Medicaid, ambos pertenecientes al Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.
• El Dr. Setoguchi dijo haber recibido una subvención para su investigación de Johnson & Johnson y honorarios como consultor de Sanofi-Aventis.
• El Dr. Alberts no declaró conflicto de interés alguno.

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