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En un amplio margen de pacientes con claudicación intermitente, el tratamiento invasivo mejora la calidad de vida al cabo de 1 año más de lo que lo hace el tratamiento conservador que, solo, incluyó recomendaciones para hacer ejercicio físico y medicación, según un pequeño ensayo aleatorizado publicado en Internet el pasado 5 de agosto de 2014, previo a su edición impresa en Circulation.

Los hallazgos ponen de manifiesto los fallos del manejo estándar en buena parte de la práctica actual, sostiene el editorial que acompaña al estudio.

Para el ensayo IRONIC, investigadores dirigidos por el Dr. Joakim Nordanstig, del Hospital Universitario Sahlgrenska (Gotemburgo, Suecia), aleatorizaron a 158 pacientes con claudicación intermitente estable para ser sometidos a manejo estándar con (n = 79) o sin (n = 79) tratamiento invasivo. Según las directrices del II Consenso Transatlántico Intersociedad (TASC), el tratamiento invasivo incluyó reparación abierta para lesiones clase D e intervenciones endovasculares para lesiones clase A-C. El manejo estándar consistió en facilitar información y material educativo sobre EAP (enfermedad arterial periférica),  el tratamiento médico de la aterosclerosis sistémica, la prescripción de cilostazol (100 mg 2 veces/día) y la recomendación de caminar 30 minutos al día, al menos, 3 veces por semana.

Los pacientes con síntomas de carácter muy leve o muy severo y los pacientes de, al menos, 80 años o que pesaban más de 120 kg. fueron excluidos. Además se minimizaron las diferencias observadas en las variables pronósticas entre los grupos.

En el grupo invasivo, 70 pacientes (90%) recibieron tratamiento invasivo tras unas 20 semanas. Durante el seguimiento, 13 pacientes (19%) se sometieron a 21 reintervenciones: 8 en un nuevo segmento vascular debido a la presencia de síntomas persistentes, 9 para mantener la permeabilidad primaria y 4 para establecer una permeabilidad secundaria. Seis pacientes (8%) del grupo sometido a tratamiento no invasivo se pasaron al grupo de los revascularizados: 5 por presentar un empeoramiento del cuadro de claudicación y 1 por isquemia aguda de las extremidades (aliviada por trombólisis acompañada de una angioplastia). Durante el seguimiento, se realizó una reintervención en este grupo.

Los Pacientes Revascularizados Mejoran Más

Se observaron mejoras notables en la calidad de vida asociada a la salud, según el cuestionario VascuQoL y el Formulario Breve de 36 Ítems (SF-36), tanto en el grupo sometido a tratamiento invasivo como el sometido a manejo no invasivo. A los 12 meses no se observó diferencia alguna entre los pacientes invasivos y una muestra de la población general de la misma edad y sexo en el citado SF-36, si bien los pacientes no invasivos puntuaron más bajo que la población general en todas las subescalas SF-36 salvo en una.

No obstante, las mejoras observadas en el resumen del componente físico SF-36 (así como tanto la subescala de funcionamiento físico como de dolor corporal) y en la puntuación total VascuQoL (así como en 3 de las 5 escalas de dominios o áreas) fueron mayores en el grupo sometido a tratamiento invasivo que en el sometido a tratamiento no invasivo (todos P < .01).

Asimismo, los pacientes invasivos pudieron caminar durante más tiempo en la cinta andadora antes de sufrir síntomas que los pacientes no invasivos (+124 m frente a +50 m; P = .003), si bien no se observó diferencia alguna en la distancia máxima de deambulación/marcha entre uno y otro grupo (P = .170). Además, los pacientes invasivos tenían índice tobillo-braquial más alto y valores más bajos de presión en el dedo del pie que sus homólogos no invasivos.

Un paciente, perteneciente al grupo no invasivo, falleció 6 meses después de someterse a la intervención, lo que arrojó un índice de mortalidad al cabo de 1 año del 0.6%. No se realizaron amputaciones durante el seguimiento. Dos pacientes del grupo invasivo y 1 del no invasivo desarrollaron complicaciones secundarias a la intervención. Dos pacientes de cada grupo sufrieron episodios cardiovasculares, ninguno secundario a ninguna de las intervenciones del ensayo. Al cabo de un año, la supervivencia sin episodios fue del 77% en el grupo invasivo y del 88% en el no invasivo.

A los 6 meses, tanto el colesterol total (P = .001) como el colesterol LBD (lipoproteínas de baja densidad) (P = .01) mejoraron con respecto a los valores basales tanto en los pacientes del grupo invasivo como en los del no invasivo, si bien no se observó diferencia alguna entre uno y otro grupo. A los 3, 6 y 12 meses, proporciones similares de pacientes de ambos grupos estaban a tratamiento con cilostazol.

El Beneficio de la Revascularización se observa Más Allá del Tratamiento Estándar

“Los beneficios del tratamiento invasivo quedaron demostrados a pesar del uso del tratamiento conservador actual, incluidas recomendaciones estructurales para formación y un fármaco vasoactivo (cilostazol) con efectos establecidos tanto sobre la calidad de vida asociada a la salud como sobre la función de deambulación/marcha de pacientes claudicantes,” aseguran los autores, que añadieron que las complicaciones del tratamiento invasivo fueron “pocas y de etiología benigna.”

No obstante, reconocen, el hecho de que el efecto del tratamiento invasivo no se valorara, específicamente, en diferentes segmentos y lesiones vasculares, empleando para ello distintas técnicas de revascularización ni en subgrupos de pacientes con diferentes capacidades basales de deambulación limita la extrapolación de los hallazgos. 

En el editorial que acompaña al estudio, los Dres. Ryan J. Mays, de la Universidad de Montana (Missoula, MT) y  Judith G. Regensteiner, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado (Aurora, CO), observa que aunque varios estudios anteriores han demostrado que las intervenciones invasivas mejoran la calidad de vida de los pacientes que sufren EAP (enfermedad arterial periférica), el presente estudio se incorpora a la base de conocimiento que ya tenemos gracias a la evaluación de los resultados en un amplio número de pacientes con varias morfologías y localizaciones de la lesión.

Las Razones de las Métricas de la Calidad de Vida

Según los Dres. Mays y Regensteiner, un aspecto innovador del ensayo IRONIC es el uso que hace de la calidad de vida como punto final primario. La conveniencia, o no, de esa opción “depende tanto de los objetivos del estudio como de cómo se interpretan los resultados,” comentan. Aunque indicadores objetivos tales como la permeabilidad primaria para revascularización o el tiempo de marcha en la cinta andadora para la realización de estudios de formación sobre ejercicio físico resultan interesantes para los médicos, “un paciente podría enjuiciar el beneficio de una intervención según los efectos que tiene sobre la calidad de vida asociada a la salud, algo que es multidimensional y no solo da síntomas en la pierna,” añaden. No obstante, advierte el editorial, todavía hemos de integrar las herramientas para calcular la calidad de vida en la práctica clínica estándar, siendo la opción e interpretación de los aspectos más adecuados de tales herramientas importantes a fin de determinar las mejores opciones de tratamiento de la EAP.

Además el ensayo pone de manifiesto la escasez de tratamientos invasivos, según los autores del editorial. Solo un fármaco, el vasodilatador cilostazol, está aprobado para esta indicación y está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca. Y aunque el ejercicio físico (marcha) ha demostrado se efectivo, sigue estando infrautilizado por varias razones, incluido:

• La falta de reembolsos
• Los hábitos sedentarios de los pacientes
• La falta de interés por hacer ejercicio físico por dolor en la pierna durante la deambulación o marcha
• La necesidad de acudir a las clínicas para la supervisión del paciente 

Los Dres. Mays y Regensteiner sugieren que “hasta que no haya reembolsos disponibles para programas para hacer ejercicio físico de manera supervisada  (así como para resolver otros impedimentos para participar en dichos programas), tanto los investigadores como los proveedores de asistencia sanitaria también han de seguir investigando a fin de desarrollar programas para la realización de ejercicio físico que puedan utilizarse en entornos comunitarios.” Entre tanto, añaden, el uso de métricas de la calidad de vida asociada a la salud “podría ser uno de los siguientes pasos en el manejo de los cuadros de claudicación intermitente.”

2. Mays RJ, Regensteiner JG. Therapy for peripheral artery disease: gaps in treating patients with claudication [editorial]. Circulation. 2014;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El Dr. Mays obtuvo financiación de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. y del Instituto Nacional norteamericano del Corazón, del Pulmón y la Sangre.
• Los Dres. Nordanstig y Regensteiner no declararon conflicto de interés alguno.

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