La Colocación de Stents en las Carótidas Revela una Mejora Constante en Pacientes de Alto Riesgo Quirúrgico

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Según un estudio no aleatorizado publicado en Internet el pasado 9 de enero de 2012 previo a su edición impresa en Journal of Vascular Surgery, el hecho de contar con mejores equipos, dispositivos y experiencia ha llevado a una mejora de los resultados en la colocación de stents en las carótidas más protección embólica en pacientes de alto riesgo.

En el ensayo PROTECT (Colocación de Stents en las Arterias Carótidas Protegido en Pacientes de Alto Riesgo de ser Sometidos a Endoarterectomía Carotídea), el Dr. Jon S. Matsumura, de la Facultad de Medicina y Salud Pública de la Universidad de Wisconsin en Madison, Milwaukee y sus colegas inscribieron, prospectivamente, a 220 pacientes consecutivos entre noviembre de 2006 y enero de 2008, seguido de un segundo grupo de 102 sujetos entre enero y junio de 2008. El primer grupo fue sometido a colocación de stents en las arterias carótidas (CAS) utilizando un nuevo dispositivo de protección embólica distal que contaba con un filtro de gran diámetro, y, siguiendo el protocolo del estudio, el 2º grupo se sometió a la intervención utilizando un dispositivo de protección embólica más antiguo que ya no se fabrica. Todos los pacientes fueron tratados con un stent carotídeo determinado (Xact; Abbott Vascular, Abbott Park, IL).

Los efectos secundarios perioperatorios—mortalidad, ACV, o infarto de miocardio (IM)—se dieron en el 2,3% de los casos en la cohorte inicial de 220 pacientes, al cabo de 30 días. La tasa combinada de mortalidad y ACV fue del 1,8% mientras que la mortalidad y ACV grave se dio en el 0,5% de los pacientes.

Durante el seguimiento medio que se hizo de 2,8 años, la ausencia de mortalidad, ACV o IM más ACV ipsilateral posterior en todo el estudio compuesto por 322 pacientes fue del 95,4%. La tasa de ACV ipsilateral anual, del 0,4%.

Una Tendencia Esperanzadora

Según los investigadores, estos resultados pueden compararse, favorablemente, con anteriores hallazgos de ensayos aleatorizados sobre la CAS y la protección embólica, especialmente desde que los sujetos se consideraron de alto riesgo (gráfico 1).

Gráfico 1. Ensayos de CAS Recientes

“Esta tendencia podría representar no sólo la mejora de los sistemas del dispositivo del estudio sino también una mejor comprensión de los factores asociados al riesgo alto de someterse a una CAS,” observaron tanto el Dr. Matsumura como sus colegas.

Incluso en el estudio actual los dos dispositivos de protección embólica arrojaron resultados diferentes, señaló el Dr. Matsumura y sus colegas. El dispositivo más novedoso resultó en una tasa de mortalidad, ACV e IM del 2,3% a los 30 días, mientras que el modelo “obsoleto” utilizado en la segunda cohorte, arrojó una tasa del 5,9%.

Los investigadores admitieron que existen algunos obstáculos al comparar el ensayo PROTECT con otros ensayos, como por ejemplo los inconsistentes métodos de verificar los resultados y variar los distintos niveles de riesgo del paciente entre los distintos estudios. Además, señalaron que “aunque este ensayo indica tasas de episodios relativamente bajas en octogenarios, las indicaciones para realizar intervenciones carótidas en pacientes mayores todavía sigue siendo objeto de debate. En este tipo de pacientes es necesario realizar una selección cuidadosa para asegurar un beneficio neto.” Un 30% de los pacientes inscritos en el ensayo PROTECT eran octogenarios.

El ensayo PROTECT también fracasa a la hora de abordar las cuestiones de si la protección embólica mejora los resultados y cómo se compara la terapia médica con la CAS, añadió el Dr. Matsumura y sus colegas

Pero, ¿Basta esto para los CMS?

En una entrevista telefónica concedida a TCTMD, el Dr. Christopher J. White, del Centro Médico Ochsner de Nueva Orleans, Luisiana, dijo que el ensayo PROTECT marca una tendencia hacia unos resultados “mucho mejores” conseguidos con dispositivos y equipos modernos así como con más experiencia.

“Si volvemos atrás en el tiempo y hacemos un seguimiento cronológico, desde principios del año 2000, cuando se empezó a aprobar los ensayos de la colocación de stent en las carótidas [Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA)], veremos que hay un descenso linear en las tasas de complicaciones a medida que nos acercamos al año 2008 y 2009,” comentó el Dr. White.

No obstante, no han cambiado muchas cosas desde el ensayo PROTECT, puntualizó el Dr. White. “El desarrollo de dispositivos ha  disminuido notablemente en los últimos uno o dos años, después de que [los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS)] empezasen a enviar señales a la industria de que no van a cubrir la colocación de stent en las carótidas.”

Según el Dr. White, el ensayo PROTECT no es un estudio “trascendental”, pero llega en un momento oportuno. El 25 de enero, el Comité Asesor sobre Cobertura y Desarrollo de Pruebas de Medicare se reunirá para discutir si cubre o no las CAS.

“Para nosotros es algo muy importante. Sin financiación las empresas de dispositivos no iteran y no innovan. No crean nada. Y lo que es de locos es que está claro que la CAS es competitiva con la cirugía. Se tratan de dispositivos aprobados por la FDA, pero si Medicare decide no pagar, estamos muertos. Están matando esta tecnología,” declaró el Dr. White.

Datos del Estudio

Un 73% de los pacientes tenían enfermedad arterial coronaria, el 56% enfermedad carótida contralateral y el 12% estaba sintomático.

Nota: El coautor del estudio, el Dr. A. Gray,  del Centro Médico de la Universidad de Columbia en la Ciudad de Nueva York es profesor de la Fundación para la Investigación Cardiovascular, propietaria y gestora de TCTMD.

Fuente:
Matsumura JS, Gray W, Chaturvedi S, et al. Results of carotid artery stenting with distal embolic protection with improved systems: Protected carotid artery stenting in patients at high risk for carotid endarterectomy (PROTECT) trial. J Vasc Surg. 2012;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El Dr. Matsumura asegura haber recibido una beca para su investigación de Abbott, Cook, Covidien, Endologix y W.L. Gore. 
• El Dr. White no declaró conflicto de interés económico alguno. 

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