La colocación del stent intracraneal podría ser más segura en ensayos clínicos que en la práctica real
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Los resultados postoperatorios después de la colocación del stent intracraneal son peores cuando la intervención se realiza en la práctica clínica, en lugar de en el contexto de un ensayo, según un estudio de registro amplio publicado en Internet el pasado 17 de octubre de 2013, en Stroke.
SAMMPRIS se detiene prematuramente
Investigadores encabezados por el Dr. Farhan Siddiq, de la Universidad de Minnesota (Minneapolis, Minnesota), fueron estimulados en su investigación después que el ensayo SAMMPRIS (Colocación del stent y Tratamiento Médico Agresivo para Prevenir Accidentes Cerebrovasculares Recurrentes en casos de Estenosis intracraneal) se detuviera prematuramente debido a una mayor tasa de accidentes cerebrovasculares y muerte en 30 días con la terapia endovascular en comparación con el tratamiento médico.
El Dr. Siddiq y sus colegas analizaron a 3 447 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico de la Muestra Nacional de Pacientes Hospitalizados (NIS) que fueron tratados con colocación del stent intracraneal entre los años 2008 y 2010, ya sea como parte de un ensayo clínico (n = 223) o fuera de este (n = 3 224).
Los pacientes del ensayo clínico tenían mayor edad (68 vs. 65 años; P = 0.008), mientras las comorbididades sexuales y médicas eran similares entre los grupos.
Hubo tendencias a una mayor tasa del punto final compuesto de accidente cerebrovascular postoperatorio, complicaciones cardíacas, y mortalidad en los pacientes tratados como estándar de cuidado fuera de un contexto de ensayo. Los participantes en el ensayo también tuvieron estancias hospitalarias más cortas y mayor probabilidad de ser dados de alta para su casa, en lugar de ser referidos a rehabilitación o a un sanatorio (Tabla 1).
Tabla 1. Resultados postoperatorios de la colocación del stent intracraneal
|
Ensayo Clínico |
Fuera de Ensayo |
Valor de P |
Punto final compuesto |
4.5% |
14.2% |
0.1 |
Mortalidad |
4.5% |
9.6% |
0.4 |
Alta médica para la casa |
76.8% |
49.6% |
0.001 |
Alta médica para Rehabilitación/Sanatorio |
18.7% |
40.8% |
0.01 |
Duración promedio de la estancia hospitalaria, días |
5 |
9 |
< 0.0001 |
En el ajuste multivariable, los pacientes tratados fuera de ensayos clínicos seguían mostrando una tendencia a aumentar el punto final compuesto (Cociente de probabilidades (CP) 3.4; 95% CI 0.5-21.5; P = 0.1) y un mayor riesgo de alta médica para rehabilitación/sanatorio (CP 3.5; 95% CI 1.2-9.7; P = 0.01). La mortalidad postoperatoria fue un poco más probable en el grupo fuera de los ensayos (CP ajustado 2.0; 95% CI 0.2-14.4; P = 0.5).
En un análisis por subgrupo de pacientes del Medicare, el punto final compuesto se mantuvo más común en el grupo fuera de de ensayos clínicos, pero la diferencia no fue significativa (14.7% vs. 7.2%; P = 0.4; CP ajustado 3.2; 95% CI 0.5-22.8; P = 0.3). No se reportaron complicaciones neurológicas en el grupo de ensayos clínicos.
“Las intervenciones de colocación de stent intracraneal fuera de un ensayo clínico tienen tasas más elevadas de accidente cerebrovascular postoperatorio, complicación cardíaca, y mortalidad,” concluyeron el Dr. Siddiq y sus colegas. Una explicación de esto, señalaron los doctores, puede ser “el fenómeno de escoger al gusto,” en el que los pacientes tratados dentro de los ensayos clínicos tienen características más favorables que aquellos tratados como parte de la práctica rutinaria.
Los resultados no son tan buenos en realidad
En una entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Philip M. Meyers, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, Nueva York), quien fuera uno de los investigadores de SAMMPRIS, señaló que en el ensayo, “los resultados no fueron favorables para la colocación del stent intracraneal. Hubo preocupación con respecto a que los datos de registro anteriores y la experiencia en la práctica clínica rutinaria eran mejores. Este estudio realizado por Siddiq y otros sugiere además: que los resultados de la colocación del stent intracraneal en la práctica clínica son aún peores que en SAMMPRIS basados en el conjunto de datos de la NIS.”
Más adelante, el Dr. Meyers continuó diciendo, “probablemente este procedimiento se debería realizar en el contexto de un ensayo. Es más importante que nunca demostrar que la colocación del stent intracraneal sigue siendo un procedimiento relevante para pacientes que rechazan el tratamiento médico.”
El Dr. Meyers expresó preocupación por la proliferación de otras intervenciones endovasculares intracraneales sin datos que las apoyen. “Aun tenemos que trabajar mucho,” enfatizó el Dr. Meyers. “Creo que las intervenciones intracraneales son importantes desde el punto de vista clínico y ofrecen soluciones mínimamente invasivas a muchos problemas vasculares complejos, pero deben ser realizadas apropiadamente por especialistas clínicos altamente calificados y entrenados.”
Fuente:
Siddiq F, Adil MM, Norby K, y otros. Intracranial stent placement for symptomatic intracranial stenosis as part of a clinical trial versus outside a clinical trial. Stroke. 2013; Publicación electrónica antes de su impresión.
Declaraciones:
- El Dr. Siddiq no declaró conflicto de interés económico alguno.
- El Dr. Meyers declaró haber servido como investigador de SAMMPRIS y como consultor para Stryker, el fabricante del stent Wingspan.
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