La Denervación Renal Confirma Mejoras Sostenidas de la Presión Arterial al cabo de 1 Año
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Los resultados a largo plazo del ensayo Symplicity HTN-2 revelan descensos sostenidos de la presión arterial con la denervación renal al cabo de 1 año en pacientes con hipertensión resistente. Además, los pacientes control que cruzaron al brazo a tratamiento con el nuevo sistema basado en catéteres experimentaron un descenso de la presión arterial a los 6 meses comparable con el descenso experimentado por aquellos que recibieron tratamiento inmediato, según el estudio, publicado en Internet el pasado 17 de diciembre de 2012, previo a su edición impresa en Circulation.
En el principal ensayo Symplicity HTN-2, la denervación renal mediante ablación por radiofrecuencia (RF) por catéter redujo la presión arterial a los 6 meses en pacientes con hipertensión resistente al tratamiento comparado con los controles. Todos los pacientes tenían una presión arterial sistólica basal > 160 mm Hg a pesar de tomar, al menos, 3 fármacos antihipertensivos.
Resultados Consistentes al cabo de 6 Meses y 1 Año
Para los resultados actualizados, presentados inicialmente el pasado 25 de marzo de 2012 en el Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Sesiones Científicas i2 celebradas en Chicago (Illinois), investigadores dirigidos por el Dr. Murray Esler del Instituto para el Estudio del Corazón y la Diabetes Baker IDI (Melbourne, Australia) analizaron los resultados al cabo de 1 año en el brazo de tratamiento así como los resultados al cabo de 6 meses en 35 pacientes que cruzaron procedentes del brazo de control para ser sometidos al procedimiento de denervación renal.
Al cabo de 1 año, la presión arterial sistólica media del grupo sometido a denervación renal siguió siendo inferior a los niveles basales (-28.1 mm Hg; P < 0.0001), un descenso que se mantuvo desde los 6 meses (-31.7 mm Hg; P = 0.16 frente a descensos al cabo de 1 año). El grupo de cruzamiento también experimentó un descenso medio a los 6 meses con respecto a los valores basales (-23.7 mm Hg; P < 0.001) similar al descenso observado en el grupo a tratamiento (P = 0.15).
La presión arterial diastólica a los 6 y 12 meses del grupo sometido inicialmente a denervación renal y a los 6 meses del grupo de curzamiento también fue inferior a los valores basales (P < 0.001 para todos; tabla 1).
Tabla 1. Presión Arterial Media en Consulta a Nivel Basal y 6 y 12 Meses después de la Denervación Renal
|
Grupo sometido a Denervación Renal |
Grupo de Cruzamiento |
Antes de la Intervención |
178.3 |
190.0 |
A los 6 Meses |
146.7 |
166.3 |
A los 12 Meses |
150.7 |
NA |
La mayoría de pacientes sometidos inicialmente al procedimiento de denervación renal (83.7% a los 6 meses y 78.7% a los 12 meses) experimentaron descensos de, al menos, 10 mm Hg en la presión sistólica mientras el 62.9% de los pacientes del grupo de cruzamiento experimentaron, al menos, un descenso de 10 mm Hg en la presión sistólica a los 6 meses.
Hubo cambios en la medicación en uno y otro grupo. Al cabo de 1 año, el 27.9% del grupo sometido inicialmente a denervación renal experimentó un descenso en el número de fármacos o dosis, mientras el 18.6% experimentó un aumento. En el grupo de cruzamiento, el 18.2% redujo su medicación y el 15.2% la aumentó.
En términos de problemas de seguridad, hubo 1 disección de la arteria renal derecha en un paciente de cruzamiento durante la inserción del catéter guía para la angiografía previa a la inserción del catéter Symplicity (Ardian, Mountain View, CA). Se implantó un stent en la lesión sin más complicaciones siendo el paciente dado de alta tras el procedimiento de denervación sin mucha más hospitalización. En otro paciente de cruzamiento, la hospitalización que siguió a la denervación renal fue necesaria tras sobrevenir un episodio hipotensivo que requirió fluidos intravenosos y un descenso de la dosis de fármacos antihipertensivos. El paciente fue, luego, dado de alta sin mayores complicaciones.
No se observó ningún cambio signficativo en el eIFG ni en los niveles de cistatina C en ninguno de los dos grupos.
“Este seguimiento de la cohorte de pacientes sometidos inicialmente a denervación renal confirma que el importante descenso en la presión arterial media observado 6 meses después de la denervación renal…se mantuvo durante el seguimiento que se hizo a los 12 meses…no observándose ninguna diferencia importante entre los descensos de la presión arteria a los 6 y a 12 meses,” concluyen los investigadores. También advierten que con anterioridad al tratamiento de denervación renal, la presión arterial sistólica media del grupo de cruzamiento había aumentado de 182.8 mm Hg a 190.0 mm Hg, sugestivo de una “tendencia natural de la presión arterial a aumentar en pacientes con hipertensión resistente al tratamiento e indicativo de un posible coste derivado de demorar el tratamiento de denervación renal.”
El Debate de la Seguridad
El Dr. George L. Bakris, del Centro Médico de la Universidad de Chicago (Chicago, IL), dijo que los resultados eran “muy esperanzadores,” y advirtió que confirman la experiencia actual que se tiene con este procedimiento. En entrevista telefónica con TCTMD dijo que el estudio ayuda a aliviar las preocupaciones existents sobre los posibles efectos secundarios de la denervación renal. “La verdad es que no hemos visto los preocupantes problemas iniciales que se suponía íbamos a ver, sencillamente no han ocurrido,” dijo. “Preocupaba enormemente la alta incidencia de la estenosis de la arteria renal derivada de la hipertrofia efecto rebote. Tampoco ha sido así. De hecho, el índice de complicaciones en términos del propio procedimiento es directamente proporcional a lo que podríamos ver en un cateterismo cardíaco.”
En comunicación por email con TCTMD, el Dr. Michael Doumas, del Centro Médico de Veteranos de la Universidad George Washington (Washington, DC), coincidió en señalar que los resultados obtenidos “dan una importante validez a la eficacia y seguridad derivados de la denervación simpatico renal.” No obstante, añadió, “en mi opinión el presente estudio no basta para poder abordar problemas relacionados con la eficacia y seguridad a largo plazo,” ya que hacen falta datos más a largo plazo. “Las preocupaciones a largo pazo sobre la eficacia se basan en la posible generación de fibras simpáticas o mecanismos contra-equilibrio que podrían atenuar los efectos de la denervación renal,” explicó el Dr. Doumas. “En lo que a la seguridad hace referencia, lo resultados disponibles revelen un excelente perfil de seguridad que este estudio certifica. No obstante, se hacen necesarios datos a más largo plazo sobre la anatomía tanto de la arteria renal como de la función renal.”
El Dr. Bakris advirtió que incluso más importante que la seguridad de la denervación renal precoupa que se vea “como algún tipo de panacea que cure a todo el mundo y que pueda usarse a modo de profilaxis, y ninguna de estas dos cosas es cierta,” concluyó.
En cambio, explicó que “debería de verse como adecuada para un pequeño subgrupo de pacientes que representan entre 5% y 6% de todos los hipertensos que no pueden mantenerse bajo control con los fármacos tradicionales. No creo que haya ninguna duda de que va a tener una utilidad enorme en el subgrupo de pacientes que toman 4, 5 o 6 fármacos y, aún así, no están bajo control.”
Detalles del Estudio
Para el procedimiento de denervación renal, se hizo avanzar al catéter Symplicity (Ardian, Mountain View, CA) por la arteria renal mediante abordaje femoral unido a un generador de RF. Se aplicaron entre 4 y 6 tratamientos discretos de RF de baja potencia a lo largo de las dos principales arterias renales para realizar la ablación de los nervios simpáticos renales, ya que los nervios contribuyen al desarrollo y perpetuación de la hipertensión.
Fuente:
Esler MD, Krum H, Schlaich M, et al. Renal sympathetic denervation for treatment of drug-resistant hypertension: One year results from the Symplicity HTN-2 randomized controlled trial. Circulation. 2012:Epub ahead of print.
Declaraciones:
- La fuente de financiación del estudio fue Medtronic Ardian.
- El Dr. Esler dijo haber recibido apoyo para su investigación de Medtronic Ardian para el ensayo Symplicity HTN-2.
- El Dr. Bakris dijo haber actuado en calidad de investigador co-principal del ensayo Symplicity HTN-3, esponsorizado por Medtronic.
- El Dr. Doumas no declaró conflicto de interés económico alguno.
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Jason R. Kahn, the former News Editor of TCTMD, worked at CRF for 11 years until his death in 2014…
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