La Diabetes Influye Más que la Complejidad de la Enfermedad en Pacientes Tratados con SLF

Los pacientes con diabetes que reciben un SLF (stent liberador de fármacos) corren un mayor riesgo de tener que repetir el tratamiento que sus homólogos no diabéticos, según un nuevo análisis de datos conjuntos de ensayos anteriores. La solidez de esta relación no parece ser vulnerable a si los pacientes tenían, o no, puntuaciones SYNTAX más altas o más bajas, ni a si fueron implantados con dispositivos de nueva generación.

“Conjuntamente, estos hallazgos indican que la diabetes mellitus per se, y no la mayor complejidad de la enfermedad de los pacientes diabéticos, es un condicionante de una eficacia inferior y resultados PCI (intervención coronaria percutánea) adversos en la era de los SLF,” tal y como aseguaron el Dr. Stephan Windecker, del Hospital Universitario de Berna (Berna, Suiza), y sus colegas en un estudio publicado en Internet la semana pasada en Circulation: Cardiovascular Interventions.

Echaron un vistazo a un análisis conjunto a nivel de los pacientes de 6.081 pacientes de 4 ensayos de pacientes no seleccionados: SIRTAX, RESOLUTE con Pacientes No Seleccionados, BIOSCIENCE y LEADERS, realizados en Europa entre 2004 y 2013. No hubo ninguna restricción en lo que se refiere al número de lesiones tratadas, vasos tratados, longitud de la lesión ni número de stents implantados. En líneas generales, el 22% de los pacientes era diabético y el 75% de todos los SLF utilizados fueron de última generación.

Impacto sobre los Resultados Clínicos

Comparados con sus homólogos no diabéticos, los pacientes diabéticos tenían puntuaciones medias SYNTAX más altas (13.9 vs 12.9; P < .001) y eran más propensos a ser sometidos a revascularizaciones multivaso (25% vs 22%; P = .03).

A los 2 años, el índice crudo de MACE (episodios cardiovasculares adversos graves) (el punto final primario; muerte cardíaca, IM no fatal y revascularización de la lesión diana-RLD indicada clínicamente) aumentó en los pacientes diabéticos así como los índices de RLD, RVD- revascularización del vaso diana y de muerte cardíaca. No se observó diferencia alguna según el estado diabético para los IM.

Tras realizar los correspondientes ajustes multivariables, las diferencias siguieron siendo importantes para MACE, RLD y RVD, pero no para la muerte cardíaca. Una vez más, el riesgo de IM fue similar entre los dos grupos. Tampoco se observó diferencia alguna en la trombosis definitiva del stent definida como tal por los criterios del Consorcio de Investigación Académica.

Resultados Clínicos a los 2 Años: Diabetes vs No Diabetes

Abreviaturas: CRI: cociente de riesgos instantáneos.

Los hallazgos fueron evidentes en el subgrupo de 4.554 pacientes que recibieron SLF de nueva generación.

Cuando se estratificó atendiendo a la puntuación obtenida en la escala SYNTAX, los índices de MACE fueron más altos en pacientes diabéticos que en no diabéticos, con independencia de si sus puntuaciones estaban en o por debajo de la puntuación media de 11 de la población del estudio (11.8% vs 7.2%) o por encima de ésta (16.7% vs 12.7%; P < .001 para ambos). Los análisis multivariables tampoco hallaron interacción formal alguna entre el riesgo de MACE y el estado diabético según la puntuación SYNTAX ni relación alguna con los resultados de RLD, RVD, muerte cardíaca, IM o trombosis definitiva del stent.

Además, en un análisis exploratorio que utilizó un valor de corte de 22 en la escala SYNTAX, no hubo, consistentemente, interacción alguna entre la categoría de puntuación y el estado diabético para los MACE, RLD, RVD, muerte cardíaca o IM.

Aunque la revascularización multivaso durante la intervención índice fue un predictor independiente de MACE a los 2 años (P = .008), cuando la puntuación obtenida en la escala SYNTAX se incorporó al modelo, esta diferencia, sencillamente, desapareció (P = .15). La evaluación de la puntuación obtenida en la escala SYNTAX como variable continua para evitar posibles factores de confusión debido a dónde se situaban los valores de corte tampoco reveló interacción alguna.

Reconsiderando la Complejidad de la Enfermedad

Windecker y sus colegas señalan que en el ensayo FREEDOM, la puntuación SYNTAX no predijo los resultados post-PCI o CABG (bypass aortocoronario con injerto) entre pacientes diabéticos. El ensayo SYNTAX, por otro lado, reveló que los episodios adversos aumentaron, incrementalmente, en los terciles de puntuación más altos, condicionado en buena medida por una necesidad más acuciante de revascularización. No obstante, la diabetes no se asoció independientemente a la mortalidad a largo plazo en el ensayo y, por consiguiente, no fue incluida en las variables clínicas de escala SYNTAX II.

Los resultados del nuevo estudio también varían de otro reciente análisis conjunto de 18 ensayos controlados aleatorizados que revelaron que en pacientes diabéticos la RLD y RVD se realizan con mayor frecuencia un año después de la PCI con SLF aunque solo cuando son tratados de lesiones diana complejas. La diferencia, aseguran, podría deberse al hecho de que el estudio anterior no tuvo en cuenta la complejidad de la lesión más allá de la lesión tratada, lo cual es importante en pacientes diabéticos que suelen albergar enfermedad difusa.

La diabetes “sigue siendo un determinante importante de la reestenosis en la era de los SLF de nueva generación, incluso en pacientes con anatomías no complejas,” advierten Windecker et al. Afirman que sus hallazgos avalan la importancia de prevenir complicaciones PCI a largo plazo prestando especial atención tanto al resultado PCI agudo como al uso de tratamientos adyuvantes empíricos en pacientes diabéticos en todo el espectro de la enfermedad angiográfica.

No obstante, el Dr. Davide Capodanno, del Hospital Ferrarotto Hospital (Catania, Italia), se mostró escéptico a la hora de extraer muchas conclusiones del estudio, asegurando que, para él, la conclusión de que el estado diabético contribuye a peores resultados es un artefacto estadístico.

“Todo depende de las variables que pongamos en un modelo multivariable,” dijo en comunicación mantenida por email. “Algunas variables podrían ser predictores de una análisis univariado (de hecho, tanto la puntuación SYNTAX como la diabetes fueron predictores univariados de MACE y RLD en este estudio), aunque uno podría hacer sombra al otro si ambos se incluyen en el modelo de ajustes.”

Capodanno también señaló ciertas limitaciones que podrían influir en la interpretación del estudio. Además de los distintos tipos de SLF utilizados, observó que la puntuación media obtenida en la escala Syntax en este estudio fue de 13 mientras que en el brazo PCI del ensayo SYNTAX fue mucho más alta, en torno a 28. Además, la mayoría de pacientes del análisis conjunto deberían de haber sido clasificados en los terciles más bajos de puntuación si hubiesen sido inscritos en el ensayo SYNTAX. Estos factores, sumados al dispar número de variables (9 en el análisis conjunto por 16 en el SYNTAX) que aparecen en los respectivos modelos multivariables, “hacen que los resultados sean difícilmente comparables con los predictores independientes,” concluyó Capodanno.

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Fuente:
Koskinas KC, Siontis GCM, Piccolo R, et al. Impact of diabetic status on outcomes after revascularization with drug-eluting stents in relation to coronary artery disease complexity. Circ Cardiovasc Intv. 2016;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Windecker dijo haber recibido subvenciones para su investigación de Biotronik y St. Jude y honorarios como conferenciante de Abbott, Astra Zeneca, Biotronik y Eli Lilly.
• Capodanno no declaró conflicto de interés alguno.

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