La Estrategia Balón liberador de Paclitaxel + SMD es Pobre comparada con los SLE en el Tratamiento de la Estenosis De Novo
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Colocar un balón liberador de paclitaxel (BLP) seguido de un stent de metal desnudo (SMD) es mucho menos efectivo que implantar, solamente, un stent liberador de everolimus (SLE) en lesiones coronarias de novo, según un estudio aleatorizado publicado en Internet el pasado 9 de octubre de 2013, previo a su edición impresa en el American Heart Journal. Aunque el ensayo se interrumpió prematuramente por problemas de seguridad, el análisis de los primeros inscritos reveló inferioridad de la estrategia BLP/SMD en la prevención de la estenosis.
Investigadores dirigidos por el Dr. Italo Porto, del Hospital San Donato (Arezzo, Italia), aleatorizaron a 366 pacientes con estenosis de novo en una arteria coronaria nativa a recibir la combinación de un BLP (Elutax; Aachen Resonance, Aachen, Alemania) y un SMD de cobalto-cromo (Prokinetic; BIOTRONIK, Bülach, Switzerland) or an EES (Xience X; Abbott Vascular, Santa Clara, California).
El ensayo se interrumpió prematuramente por un exceso de revascularización de la lesión diana (RLD) condicionado por la isquemia en el brazo que recibió BLP/SMD. El presente análisis se basa en los primeros 125 pacientes aleatorizados, 59 del grupo BLP/SMD y 66 del grupo SLE.
El BLP de 2ª generación Elutax (since replaced by newer iteration) se caracteriza por llevar dos capas de paclitaxel: 1 en el balón inflado y la otra como polvo de cristal; no contiene excipientes ni sustancias liberadoras.
Los Resultados No se Parecen Ni de Lejos
Tras 9 meses de seguimiento, ambos índices de reestenosis intra stent e intra segmento, el punto final primario, fueron marcadamente más altos en el grupo BLP/SMD que en el grupo SLE, así como los índices de RLD condicionada por la isquemia y los MACE (compuesto de muerte, IM y RLD condicionada por la isquemia). No se observó diferencia alguna en los índices de muerte o IM (tabla 1).
Tabla 1. Resultados Angiográficos y Clínicos a los 9 Meses
|
BLP + SMD |
SLE |
Valor P |
Reestenosis Binaria |
|
|
|
RLD condicionada por la Isquemia |
25% |
4% |
0.009 |
MACE |
29% |
6% |
0.01 |
Muerte |
0 |
0 |
1.0 |
IM |
0 |
1.5% |
0.5 |
Además, los primeros 30 pacientes consecutivos del grupo BLP/SMD se sometieron a una tomografía de coherencia óptica de dominio frecuencial. Entre los 23 pacientes aptos para el análisis, de los 4.304 filamentos del SMD, solo 8 (0.2%), todos en un único stent y todos en el filo proximal del stent, resultaron estar mal cubiertos y mal colocados, si bien un filamento adicional de otro paciente resultó estar mal cubierto o colocado. Un total de 67 filamentos (el 1.5%) resultaron estar mal colocados o mal cubiertos. El volumen porcentual neto de obstrucción estuvo en torno al 35%. No se encontró evidencia alguna de discordancia geográfica.
Sin Efecto de Clase
En comunicación por e-mail con TCTMD, el Dr. Bruno Scheller, de la Universidad de Saarland (Hamburgo, Alemania) aseguró, “Este ensayo pone de manifiesto el hecho de que no hay ningún efecto de clase en los balones recubiertos de fármacos.” Por ejemplo, explicó, los datos preclínicos que compararon el recubrimiento PACCOCATH del BLP SeQuent Please (B. Braun, Melsungen, Alemania) con un recubrimiento similar sobre el balón Dior I (Eurocor, Bonn, Alemania) confirmaron la inferioridad de este último en lo que proliferación neointimal se refiere (Cremers B, et al. Clin Res Cardiol. 2009;98:325-330), si bien un análisis del registro SCAAR confirmó la inferioridad del BLP Elutax PEB con respecto al SeQuent Please (Bondesson P, et al. EuroIntervention. 2012;8:444-449).
“Con respecto al balón Elutax, jamás he visto ningún estudio que confirme eficacia en escenarios preclínicos o clínicos,” advirtió.
“Mi mayor preocupación en torno a estos malos recubrimientos,” continuo el Dr. Scheller, “es que rebatan a los recubrimientos con eficacia y seguridad probadas en ensayos clínicos aleatorizados. Y cualquier meta análisis que mezcle todos los distintos tupos de recubrimientos es engañoso.”
¿Destinado a Fracasar?
El Dr. Juan F. Granada, del Centro de Insvestigación Skirball de la CRF (Orangeburg, NY), dijo que es importante reconocer que el estudio lleva los balones recubiertos de fármacos a un territorio coronario que aún está por demostrar. “La población que están estudiando los investigadores no es la que se beneficia de la implantación de balones recubiertos de fármacos, que es la población de pacientes que padece reestenosis intra stent, enfermedad larga y/o difusa y tiene vasos pequeños,” dijo a TCTMD en entrevista telefónica.
Además, este balón tiene un fallo inherente: la fata de un excipiente del fármaco, dijo el Dr. Granada, que añadió que es bien sabido que hacen falta portadores para trasportar el paclitaxel a la pared del vaso. La eficacia de una determinada tecnología depende, en última instancia, de su transferencia tisular y capacidades retentivas, explicó, sugiriendo que “sin un portador y con una dosis de 2 μg/mm2, en el caso que nos ocupa, los niveles tisulares del fármaco, podrían ser iguales a cero.”
Además, observó el Dr. Grabada, cuando los balones recubiertos de fármacos han tenido éxito, suele ser cuando se han utilizado sin stents. “Con la combinación de un stent y un balón recubierto de paclitaxel, lo más que conseguiremos es implantarle al pacientes un stent Taxus con una farmacocinética distinta,” dijo. “¿Es este un rasgo positivo? No lo sé. Ahora mismo tenemos stents liberadores de fármacos (SLF) espectaculares que no son trombogénicos y que tienen un muy buen perfil de curación.”
Aquí la clave de todo es que los fabricantes de balones “no hicieron sus deberes preclínicos,” concluyó el Dr. Granada. “El Elutax, sencillamente, no tiene las características técnicas para funcionar.”
Detalles del Estudio
La estrategia BLP/SMD acarreó predilatación con un balón PCI convencional, dilatación con un BLP (2 inflados de, al menos, 30 segundos cada uno) y luego implantación de un SMD. No se permitió postdilatación con el BLP.
Fuente:
Liistro F, Porto I, Angioli P, et al. Elutax paclitaxel-eluting balloon followed by bare-metal stent compared with Xience V drug-eluting stent in the treatment of de novo coronary stenosis: A randomized trial. Am Heart J. 2013;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El Dr. Porto no declaró conflicto de inteés alguno.
- El Dr. Granada dijo que el Centro de Investigación Skirball de la CRF tiene una subvención de muchos fabricantes de balones liberadores de fármacos.
- El Dr. Scheller dijo haber sido nombrado co-inventor de distintas solicitudes de patente, incluidas de balones recubiertos de fármacos. También es accionista de InnoRa GmbH y dijo haber recibido honorarios como conferenciante de B. Braun y Medtronic.
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