La Estrategia Precoz Agresiva en Pacientes Ancianos con SCASEST No es Perjudicial aunque la Ventaja sigue siendo Elusiva
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Datos de un nuevo ensayo aleatorizado no han logrado zanjar la cuestión de si a los pacientes ancianos que sufren un síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) les merece la pena correr el riesgo inherente al tratamiento precoz agresivo. No obstante, el estudio, al que le faltó el suficiente potencial estadístico como para detectar diferencias en los resultados clínicos dentro de toda la cohorte, confirma importantes beneficios entre un subgrupo de pacientes con altos niveles basales de troponina.
Los hallazgos se publicaron en Internet el pasado 17 de septiembre de 2012, previo a su edición impresa en JACC: Cardiovascular Interventions, pero se presentaron, por primera vez, en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología celebrado en París (Francia) en 2011.
Para el estudio Ancianos Italianos con SCA, investigadores dirigidos por el Dr. Stefano Savonitto, de Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova, IRCCS (Reggio Emilia, Italia), aleatorizaron a 313 pacientes con SCASEST, de 75 años de media, a 1 de las 2 siguientes estrategias de tratamiento:
- Agresivo precoz (n = 154): angiografía coronaria y, si era necesario, revascularización al cabo de 72 horas
- Inicialmente conservador (n = 159): angiografía y revascularización realizadas, solo, si había isquemia
La media de edad de los pacientes en ambos grupos fue de 82 años, observandose características basales similares en ambos brazos del estudio. Una mayor porporción de aquellos tratados conservadoramente presentaban isquemia recurrente severa durante la hospitalización (9.4% frente al 0.6% con la estrategia precoz agresiva; P = 0.0004).
Resultados Similares al cabo de 1 Año
Durante la hospitalización índice, 136 pacientes (88%) del grupo sometido a la estrategia precoz agresiva se sometió a cateterización 24 horas después de la aleatorización, sometiéndose 85 pacientes (55%) a revascularización, incluidas 76 intervenciones coronarias percutáneas (PCI) y 9 cirugías de bypass aortocoronario con injerto (CABG). La cateterización estuvo indicada para 46 pacientes (28.9%) del grupo sometido a la estrategia inicialmente conservadora 67 horas después de la aleatorización, sometiéndose 37 pacientes (23.3%) a revascularización, incluidas 36 PCI y 1 CABG.
Al cabo de 1 año, el índice acumulado del punto final primario (compuesto de muerte, IM, ACV incapacitante y nueva hospitalización por causas cardiovasculares o hemorragia severa) favoreción numéricamente al grupo sometido a la estrategia agresiva, aunque fue irrelevante a nivel estadístico. Este mismo patrón se observó para cada uno de sus elementos (tabla 1).
Tabla 1. Índice de Episodios Acumulados 1 Año después de la Aleatorización
|
Estrategia Precoz Agresiva |
Estrategia Inicialmente Conservadora |
CRI |
Log-rank con un valor |
Compuesto Primario |
27.9% |
34.6% |
0.80 (0.53-1.19) |
0.26 |
Muerte |
12.3% |
13.8% |
0.87 (0.49-1.56) |
0.65 |
IM |
7.1% |
10.7% |
0.67 (0.33-1.36) |
0.27 |
ACV Discapacitante |
0 |
0 |
– |
– |
Nuevas Hospitalizaciones |
11.7% |
13.8% |
0.81 (0.45-1.46) |
0.49 |
Abreviaturas: CRI: cociente de riesgos instantáneos
Analizando los resultados según los niveles basales de troponina, no obstante, se observaron efectos diferenciales. Los pacientes con niveles normales de troponina no se beneficaron de un tratamiento más intensivo, pero aquellos asignados a la estrategia agresiva precoz revelaron un importante descenso en la probabilidad de experimentar el punto final primario (CRI 0.43; IC del 95% 0.23-0.80; P para la interacción = 0.0375). Adicionales análisis de subgrupo revelaron una cierta tendencia hacia un mayor beneficio en los varones, en los pacientes ancianos y en aquellos con alteraciones isquémicas en el ECG.
Durante la hospitalización índice y el subsiguiente seguimiento, las hemorragias graves según el índice TIMI solo se observaron en 4 ocasiones (2 veces en cada uno de los brazos del estudio). Según el estudio, la rareza de las hemorragias probablemente se debió a un bajo uso de los ihibidores de la glicoproteina IIb/IIIa (por debajo del 20%) y a un alto uso del abordaje radial (por encima del 70%).
El Estudio No es Concluyente
Debido a que no se dotó al estudio de las herramientas necesarias para detectar una diferencia del 40% en el punto final primario, “el presente estudio no permite extraer ninguna conclusión definitiva sobre el beneficio de un abordaje precoz agresivo cuado éste se aplica sistemáticamente a pacientes ancianos con SCASEST,” concluyen los investigadores. “El hallazgo de una importante interacción para el efecto del tratamiento según el estado del nivel basal de troponina, con el beneficio confinado a los pacientes troponina-positivos, deberá ser confirmado en un ensayo más amplio.”
En un editorial que acompaña al estudio, el Dr. Freek W.A. Verheugt, de Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Amsterdam, Países Bajos), describe el ensayo de “interesantísimo”.
“Lo más sugerente de este estudio italiano es que se trata del primer y único ensayo disponible realizado específicamente en pacientes muy ancianos que padecen este síndrome. No obstante, la debilidad es que el ensayo no alcanzó su objetivo en lo que al número de pacientes reclutados se refiere,” asegura, señalando que el estudio Ancianos Italianos con SCA planeó, inicialmente, aleatorizar a 504 pacientes, un objetivo que hubo que reducir por el lento proceso de inscripción. Aún con esta limitación, “revela claramente que en pacientes muy ancianos una estrategia invasiva habitual puede ser de ayuda sin ser excesivamente perjudicial.”
Mensajes para la Práctica
El Dr. Verheugt advierte que la ventaja de esta estrategia agresiva de tratamiento debería de confirmarse en un ensayo más amplio que inscriba solo a pacientes troponina-positivos.
En comunicación por e-mail con TCTMD, el Dr. Savonitto dijo que semejante ensayo, aunque estaría justificado para confirmar los “soprendentes” resultados del subgrupo del “neutral” estudio Ancianos Italianos con SCA, no se realizará próximamente. En cambio, comentó, “el riesgo de estratificación, incluida la medición de troponinas, es ahora el estándar de cuidados reomendado por las directrices de la práctica clínica. Yo sugeriría no realizar ninguna angiografía en pacientes ancianos que son hemodinámicamente estables y que presentan valores negativos de troponina durante la observación inicial.”
El Dr. Savonitto animó a usar el abordaje radial siempre que sea posible cuando se trate a pacientes ancianos y preguntó si los altos índices de rehospitalización y hemorragias descritos en estudios anteriores eran o no realistas, dados los favorables resultados alcanzados aquí. En resumen, dijo, “realizar ensayos controlados y aleatorizados en pacientes ancianos es difícil aunque viable. Lo único que hace falta es querer realizar dichos ensayos.”
El Dr. Ajay J. Kirtane, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), dijo a TCTMD en una entrevista telefónica que el “principal hallazgo es que no parece que hubo perjuicio alguno para los pacientes ancianos debidamente seleccionados sometidos a la estrategia precoz. Siempre es agradable tener datos de una población de pacientes tan anciana como esta.”
“Lo cierto es que varios estudios han confirmado la existencia de una pradoja que subyace al tratamiento de los pacientes más vulnerables o de alto riesgo,” como los ancianos, concluyó. “En ciertos aspectos, estos son los pacientes que más se benefician.”
Fuentes:
1. Savonitto S, Cavallini C, Petronio AS, et al. Early aggressive versus initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: A randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol Intv. 2012;5:906-916.
2. Verheugt FWA. Don’t forget the intervention in very elderly persons with acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol Intv. 2012;5:917-918.
Declaraciones:
- Los Dres. Savonitto y Kirtane no declararon conflicto de interés económico alguno.
- El Dr. Verheugt dijo haber recibido subvenciones educativas y de investigación de Bayer Healthcare, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly y Roche así como horonarios por su labor de consultor y conferenciante para Bayer Healthcare, Daiichi-Sankyo, Eli Lilly, Merck y The Medicines Company.
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Caitlin E. Cox is News Editor of TCTMD and Associate Director, Editorial Content at the Cardiovascular Research Foundation. She produces the…
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