La FDA Aborda Cuestiones Regulatorias y Científicas con Dispositivos Portátiles para la Monitorización de la Coagulación
Mientras cuestiones
relacionadas con los posibles problemas del dispositivo utilizado para
monitorizar el tratamiento con warfarina en el ensayo ROCKET AF siguen siendo
objeto de debate, la Administración norteamericana para el Control de Alimentos
y Fármacos (FDA) está llevando a cabo un análisis más profundo para saber cómo
evitar problemas con todos los dispositivos portátiles similares.
La FDA celebró, el pasado 18 de marzo de 2016, un taller público en el que se debatieron, durante todo el día, cuestiones regulatorias y científicas en torno a este tipo de dispositivos
“Somos muy conscientes de que éste es un campo en el que hemos tenido muchos problemas en el pasado,” dijo el Dr. Alberto Gutierrez (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA) en su comentario inaugural.
En un documento de debate hecho público antes del taller, la FDA dice ser consciente de los problemas asociados a los dispositivos que aumentan las preocupaciones que hay en torno a la seguridad de los pacientes, advirtiendo que son numerosos los informes de episodios adversos graves que se han enviado.
“La precisión, fiabilidad, información de los resultados y usabilidad del dispositivo de los dispositivos TP/INR [tiempo protrombina/cociente internacional normalizado] parecen haber generado resultados INR erróneos en los pacientes,” asegura el documento. Pone especial atención a los retos a los que nos enfrentamos a la hora de entrar a valorar la importante equivalencia de los dispositivos TP/INR portátiles.
El problema básico de la precisión en las pruebas portátiles ha saltado a la palestra recientemente por los problemas que rodean al dispositivo utilizado para monitorizar el tratamiento con warfarina en el ensayo ROCKET AF, que sirvió para aprobar el rivaroxaban (Xarelto; Bayer/Janssen) para la prevención de ACV en la fibrilación auricular. Se utilizaron los Sistemas de Monitorización INRatio y INRatio2 PT INR (Alere).
Los dispositivos estuvieron, por primera vez, en el ojo del huracán de la FDA hace más de una década, antes de que se iniciara el ROCKET AF. En una carta de advertencia enviada en octubre de 2015, la FDA dijo al por entonces fabricante HemoSense que su revisión determinó que la compañía conocía los problemas existentes con el dispositivo INRatio, que arrojaba “valores erróneos importantes a nivel clínico.” En noviembre de 2006 otra carta de advertencia enumeraba las infracciones descubiertas durante una inspección de la FDA.
Después, en diciembre de 2014, Alere emitió una nota Class I para volver a inspeccionar sus sistemas, aduciendo que los pacientes con determinadas patologías, incluidos los cuadros de anemia con hematocritos por debajo del 30%, las hemorragias o hematomas inusuales y las patologías asociadas a los niveles altos de fibrinógenos, no deberían de ser objeto de mediciones con estos sistemas por la posibilidad de obtener resultados INR por debajo de lo que cabría esperar en una prueba de laboratorio.
Los investigadores del ROCKET AF dijeron ser conscientes del problema en octubre de 2015 y luego realizaron análisis post hoc para ver si los problemas con el dispositivo podrían haber sesgado los resultados del ensayo. Concluyeron que los resultados no se vieron influidos por esta cuestión.
Esa misma semana, la Agencia Europea del Medicamento llegó a una conclusión similar, asegurando que “hay suficientes evidencias como para concluir que el equilibrio beneficios/riesgos no ha cambiado y sigue siendo favorable al tratamiento con rivaroxaban en la prevención de tromboembolismos en la fibrilación auricular no valvular.”
La FDA continua con su proceso de revisión de las cuestiones específicas que hay en torno a los dispositivos Alere y parece haber ampliado el campo de su investigación para incluir cuestiones más generales que afectan a los dispositivos portátiles en un taller celebrado la semana pasada. En dicho taller se pusieron sobre la mesa las posturas de Alere y de otros fabricantes tales como Accriva, CoaguSense y Roche.
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Todd Neale is the Associate News Editor for TCTMD and a Senior Medical Journalist. He got his start in journalism at …
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