La FDA Da la Voz de Alarma sobre el Uso del Dispositivo Lariat para el Cierre del AAI en Pacientes con FA
La FDA ha emitido
una advertencia en materia de seguridad contra el uso fuera de indicación del
dispositivo Lariat para el cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo
(AAI) en la prevención de pacientes con fibrilación auricular (FA). El anuncio,
hecho público el pasado 13 de julio de 2015, llega pocas semanas después de que
la agencia diera permiso al fabricante de Lariat para estudiar el dispositivo
para esta misma indicación.
Implicaciones Según el Dr. Paul Varosy, a todos los fabricantes, sobre todo aquellos que fabrican dispositivos en una nueva categoría, deberían de exigirles el cumplimiento de un estándar que demostrara la seguridad y eficacia previa a la aprobación de la FDA. |
Lariat, fabricado por SentreHEART (Redwood City, California), está aprobado por la FDA para liberar un punto de sutura precosido y así ayudr al cierre de los tejidos durante la cirugía. A finales de junio, la compañía recibió una exención del dispositivo en fase de investigación para iniciar un ECA (ensayo controlado aleatorizado), denominado AMAZE, programado para inscribir a un máximo de 600 pacientes en hasta 50 centros y así evaluar el efecto del cierre del AAI en la FA persistente o de larga duración. Todos los pacientes han de ser, también, candidatos a ser sometidos a ablación por catéter.
“Aunque la información de patente de la compañía para el dispositivo especifica que su objetivo fue la oclusión del apéndice auricular izquierdo, su aprobación 510(k) por parte de la FDA fue para la aproximación de tejidos blandos,” tal y como aseguró el Dr. Paul D. Varosy, del Sistema Sanitario de Veteranos del este de Colorado (Denver, Colorado), a TCTMD en entrevista telefónica. “Creo que, para los pacientes, es bueno que la FDA haya resuelto esta discrepancia entre cómo se utiliza el dispositivo y cómo se aprobó de cara al público.”
Según la FDA, el comunicado pretende cambiar los informes de proveedores y pacientes tanto sobre la mortalidad como sobre otros episodios adversos graves asociados al uso del dispositivo Lariat. La FDA asegura que ha identificado 45 episodios adversos ocurridos el 30 de junio de 2015 en pacientes sometidos al cierre del AAI con el Lariat y/o con dispositivos asociados.
Un Lenguaje Cauto
En la actualidad, Watchman (Boston Scientific) es el único dispositivo aprobado por la FDA para el cierre percutáneo del AAI y diseñado para prevenir la ocurrencia de ACV en pacientes con FA, aunque, también, hay otras tecnologías en fase de investigación.
“Algunos médicos están utilizando el Dispositivo de Liberación de Suturas Lariat con otros tres dispositivos asociados SentreHEART (el catéter de balón para oclusiones EndoCATH, la Cánula Guía SofTIP y el Sistema FindrWIRZ) para el cierre del AAI,” tal y como asegura el comunicado de la FDA. “La FDA no ha evaluado el uso del Dispositivo de Liberación de Suturas Lariat para el cierre del AAI en la minimización del riesgo de ACV en pacientes con FA.”
De los 45 episodios adversos que la FDA halló en una búsqueda en la base de datos Experiencia de Fabricantes y Usuarios en relación al Uso de Dispositivos (MAUDE), ¾ partes terminaron en cirugías urgentes y 6 en muerte.
La FDA recomienda que los proveedores sanitarios:
- Sean conscientes de la seguridad y eficacia del Lariat para el cierre del AAI no habiéndose podido establecer, todavía, la capacidad para prevenir ACV en pacientes con FA
- Tener en cuenta opciones de tratamiento para las cuales sí se ha establecido la seguridad y eficacia en la minimización del riesgo de ACV en pacientes con FA
- Informar a los pacientes con FA sobre los posibles riesgos y beneficios de las opciones d tratamiento disponibles para ayudar a evitar la ocurrencia de ACV antes del tratamiento
- Informar tanto a la FDA como al propio fabricante de cualquier episodio adverso secundario al uso del Lariay y/o sus dispositivos asociados
‘Que No Cunda el Pánico’
Pero entre tanto, el Dr. Dhanunjaya Lakkireddy, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kansas (Ciudad de Kansas, KS), que es miembro de la junta científica asesora del estudio AMAZE, dijo a TCTMD en comunicación mantenida por email que el dispositivo Lariat “puede utilizarse fuera del ensayo clínico.”
“Hay una gran necesidad no satisfecha de contar con un dispositivo en pacientes de alto riesgo no aptos para ser anticoagulados para quienes no hay opciones disponibles para la exclusión del AAI,” dijo. “Lariat es una gran solución no solo para estos pobres pacientes que, de otro modo, seguirían sufriendo hemorragias amenazantes para la vida sino para todos aquellos pacientes en quienes fracasa la anticoagulación y siguen sufriendo ACV y otros tromboembolismos sistémicos.”
El Dr. Lakkireddy puso de manifiesto que la información en la alerta de seguridad de la FA no es nada nuevo. “Resulta interesante cómo este mensaje fue interpretado por distintas personas. Esto no es un nuevo recordatorio,” dijo, “Lo que ha dicho la FDA es que las personas han de prestar atención a las posibles complicaciones en algunas series de casos publicadas…que no cunda el pánico.”
Para tener resultados óptimos, “los operadores deberían de elegir, cuidadosamente, a los pacientes, realizar intervenciones muy meticulosas y realizar los cambios apropiados en la técnica para garantizar una mejor seguridad,” advirtió. “Todo dispositivo y campo nuevo han de pasar por todos estos problemas que plantean los primeros ensayos y tribulaciones.”
El Proceso de Aprobación Necesita Contar con 1 Estándar
No obstante, el Dr. Varosy dijo que hay “una desconexión” entre “el proceso completo de aprobación precomercialización que exige la demostración de los perfiles de seguridad y eficacia de una clase completamente nueva de dispositivos,” que la FDA exigió para la aprobación del sistema Watchman y lo que percibe como ausencia de datos objetivos recopilados en torno al dispositivo Lariat.
Incluso sin datos, tanto el dispositivo como la idea que subyace son “brillantes,” reconoció el Dr. Varosy. Aún así, médicos y pacientes “deberían de esperar, y parece más que razonable, algún tipo de confirmación sobre los perfiles de seguridad y eficacia antes de recomendar el dispositivo a nivel general,” subrayó, añadiendo que este proceso no precisa diez años ni muchos ensayos aleatorizados.
“Si [SentreHEART] termina generando un ensayo aleatorizado, estaríamos mucho mejor situados para poder informar y advertir a los pacientes,” explicó el Dr. Varosy.
“Para algo como el Watchman, me siento en disposición de poder decir a mis pacientes cuáles son los datos, qué riesgos hay y qué beneficios cabe esperar. En el caso del Lariat no tengo ni idea,” concluyó. “Sabemos que buena parte de los ACV y FA no valvulares proceden del apéndice auricular izquierdo a mí me parece plausible pensar que la ligadura del apéndice auricular izquierdo podría evitar la ocurrencia de ACV pero no tenemos ningún dato que apoye este hecho en la actualidad.”
El Dr. Varosy concluyó que “si esperamos que el fabricante de un dispositivo demuestre los perfiles de seguridad y eficacia de éste, entonces deberíamos de tener el mismo estándar con todos los fabricantes dispositivos.”
Fuente:
Use of Lariat
suture delivery device for left atrial appendage closure: FDA safety
communication. http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm454501.htm.
Published July 13, 2015. Accessed July 16, 2015.
Declaraciones:
- El Dr. Varosy dijo tener relaciones con el Registro Nacional de Datos Cardiovasculares para el desarrollo de registros clínicos, incluido uno sobre el cierre del AAI.
- El Dr. Lakkireddy dijo ser miembro de la junta asesora científica del estudio AMAZE.
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Yael L. Maxwell is Senior Medical Journalist for TCTMD and Section Editor of TCTMD's Fellows Forum. She served as the inaugural…
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