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La probabilidad de sufrir episodios embólicos recurrentes tras el cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP) es baja y no se asocia al shunt residual en la mayoría de los casos, según se desprende de los resultados de un estudio retrospectivo de un único centro publicado en Internet en junio de 2013, previo a su edición impresa en Catheterization and Cardiovascular Interventions. Según los autores, necesitaremos llevar a cabo ensayos aleatorizados para responder a la pregunta de si el cierre del FOP reduce el riesgo de episodios recurrentes.

Investigadores dirigidos por el Dr. Horst Sievert, del Centro CardioVascular de Frankfurt (Frankfurt, Alemania), analizaron los datos de seguimiento de 1.930 pacientes sometidos, en su centro, al cierre percutáneo del FOP para la prevención secundaria de episodios embólicos paradójicos entre agosto de 1994 y mayo de 2009.

Antes del cierre del FOP, los pacientes experimentaron, al menos, 1 episodio embólico y el 28% episodios recurrentes incluidos ACV, AIT o episodios embólicos periféricos, para un índice de recurrencia anual preoperatoria del 22.4%.

Bajo Índice de Recurrencia tras el Cierre del FOP

Durante un seguimiento medio de 39 ± 30.7 meses, se registraron 63 episodios en 55 pacientes, incluidos 25 ACV isquémicos, 36 AIT y 2 episodios embólicos periféricos, para un índice de recurrencia anual del punto final compuesto primario del 1% al año.

Ninguno de los episodios recurentes se clasificó como ‘probablemente debido a un embolismo paradójico,’ lo cual confirma la presencia de shunt residual y descarta todas las demás posibles causas.

Entre los ACV, 2 casos se consideraron “posiblemente debidos a un embolismo paradójico” por la presencia de shunt residual y en 1 caso otra posible causa no había sido descartada, mientras en el 2º caso se identificó una posible causa (endocarditis valvular no secundaria al dispositivo). No obstante, la inmensa mayoría de ACV (23 de 25) se consideraron “definitivamente no secundarios a un embolismo paradójico” porque se había excluido la presencia de shunt residual.

Entre los AIT, de 36 episodios se consideró que 5 se debían, probablemente, a la presencia de shunt residual, si bien se identificaron otras posibles causas en los 5 pacientes. No obstante, una vez más, la preponderancia de AIT (31 de 36) no fue secundaria a un embolismo paradójico porque se había excluido la presencia de shunt residual a través de una ecocardiografía transesofágica (ETE). Las posibles causas más comunes identificadas fueron las siguientes:

• Aterosclerosis (30.5%)
• ACV criptogénico (19.4%)
• Cardioembolismo secundario a fibrilación auricular (13.8%)
• Estenosis de carótida (5.5%)
• Meningioma (5.5%)

De 2 episodios embólicos periféricos, ambos se consideraron posiblemente secundarios a embolismos paradójicos debido a la presencia de shunt residual, si bien ambos pacientes padecían fibrilación auricular concomitante.

En total, 9 episodios se consideraron posiblemente secundarios a embolismos paradójicos, para un índice anual del 0.14%.

La supervivencia libre de recurrencia fue de casi el (IC del 95% 95.7-100%) al cabo de 1 año, del 97.1% (IC del 95% 93.9-100%) al cabo de 3 años y del 95% (IC del 95% 91.9-98.5%) al cabo de 5 años.

En el análisis multivariable, la supervivencia libre de episodios se asoció:

• Al nº total de episodios previos al cierre del FOP (cociente de riesgos instantáneos-CRI 1.4; IC del 95% 1.2-1.7)
• A la edad (CRI 1.03; IC del 95% 1.01-1.06)
• A la fibrilación auricular de nueva aparición (CRI 2.3; IC del 95% 1.1-5.0)
• A la formación de un trombo (CRI 6.8; IC del 95% 2.4-19.3)
• A la diabetes (CRI 2.4; IC del 95% 1.1-5.2)
• Al uso del dispositivo Sideris (CRI 5.5; IC del 95% 1.6-18.6)

Cabe destacar que aunque los episodios recurrentes fueron más frecuentes en aquellos pacientes con shunt residual frente a aquellos sin shunt residual (3% frente al 1%), esta relación no pudo observarse en el análisis multivariable (CRI 1.7; IC del 95% 0.8-3.6; P = 0.16). No obstante, entre pacientes con shunts residuales, tener un shunt pequeño frente a un shunt de carácter moderado o grande solía hacer descender el índice de episodios recurrentes (1% frente al 4.5%; P = 0.13).

No Descartar Completamente el Shunt Residual

Los autores observan que los actuales resultados, junto a los hallazgos similares del ensayo aleatorizado CLOSURE I que comparan el cierre del FOP con el tratamiento médico, “sugieren que los episodios más recurrentes no son secundarios al FOP, al dispositivo ni al cierre incompleto.”

No obstante, sería prematuro concluir que el shunt residual no juega un papel importante en los episodios recurrentes, aseguran, “teniendo en cuenta la magnitud tan pequeña del shunt residual de la mayoría de pacientes que presentan esta patología” en el presente estudio. Los shunts de carácter entre moderado y grande podrían provocar episodios embólicos a través de un embolismo paradójico o bien concomitantemente con otras patología que podrían desencadenar ACV, como por ejemplo, las fibrilaciones auriculares.

Además, el Dr. Sievert y sus colegas advierten, que el importante descenso observado en el índice anual de episodios recurrentes tras el cierre del FOP “no puede descartarse.” Así pues, concluyen, “es importantísimo llevar a cabo una cuidada selección de pacientes cuando evaluamos los posibles beneficios derivados del cierre del FOP.”

Detalles del Estudio

La implantación del dispositivo tuvo éxito a nivel técnico en todos los pacientes (34 precisaron un 2º intento) que se sometieron al cierre completo del FOP según la ETE que se obtuvo al cabo de 1 mes o mucho después de las intervenciones. Siguió observándose presencia de shunt residual en el 5.5% de los pacientes y de shunt de carácter entre moderado y grande en el 2.5%. Posteriormente, 68 pacientes se sometieron el cierre percutáneo de un shunt residual y 8 se sometieron a cirugía por presencia de shunt residual (n = 3), formación de trombo (n = 3) o taponamiento pericárdico (n = 2).

Declaración:

• El Dr. Sievert dijo que su centro tiene relación con muchos fabricantes de dispositivos.

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