La PCI Robótica es Segura y Reduce la Exposición del Operador a la Radiación
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Un sistema robótico que permite que los facultativos realicen una intervención coronaria percutánea (PCI) mediante control remoto arroja un alto nivel de seguridad al tiempo que reduce drásticamente la exposición del operador a la radiación. Los resultados del ensayo PRECISE se publicaron el pasado 10 de mayo de 2012 en las Sesiones Científicas de la Sociedad para el Estudio de la Angiografía y las Intervenciones Cardiovasculares (SCAI) celebrado en Las Vegas (Nevada).
Los primeros resultados en pacientes humanos con esta tecnología se publicaron en el número de abril de 2011 de JACC: Cardiovascular Interventions.
Para la realización del PRECISE (Estudio de la Intervención Coronaria Percutánea Mejorada Robóticamente), el Dr. Giora Weisz del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York), y sus colegas utilizaron el sistema robótico CorPath 200 (Corindus, Natick, Massachusetts) para tratar a 164 pacientes que se sometieron a una PCI voluntaria en 9 centros de los Estados Unidos. El sistema consta de dos elementos principales:
- Una cabina para el control remoto de la intervención protegida de la radiación que puede situarse en cualquier lugar del laboratorio de cateterismo
- Una unidad a pie de cama que libera y manipula alambres guía coronarios, balones y stents mediante un brazo robótico guiado por el propio operador
Se implantaron una media de 1,1 stents por paciente, precisándose post dilatación en el 20,1% de los casos. El tiempo de intervención con el sistema robótico fue de 24,4 minutos, con un tiempo de fluoroscopia de 11,1 minutos y un volumen de medio de contraste de 144,2 mil. No hubo complicaciones secundarias al dispositivo.
Pocos Efectos Secundarios y un Descenso de la Radiación
El éxito del dispositivo, definido como el avance y retirada de todos los dispositivos de PCI sin conversión a operación manual, se alcanzó en el 98,8% de los pacientes, precisando conversión a PCI manual 2 pacientes. El éxito clínico, definido como < 30% de estenosis residual en la lesión diana tras la intervención y ausencia de episodios cardiovasculares adversos graves (MACE) 48 horas después de la intervención o en el alta médica, se alcanzó en el 97,6% de los pacientes.
Ocurrieron 4 episodios MACE (2,4%), todos ellos infartos de miocardio (IM) sin onda Q, revascularización del vaso diana (RVD) ni trombosis del stent. Los resultados fueron idénticos al cabo de 30 días.
La exposición a la radiación de los facultativos al mando del sistema robótico fue de 0,98 µGy, en comparación con una exposición a la mesa de operaciones de 20,6 µGy (P < 0,0001), alcanzando un descenso de casi el 95,2%.
“Este importante estudio multicentro con un sistema robótico de inervención coronaria demostró la seguridad y viabilidad del sistema,” señalaron el Dr. Weisz y sus colegas. “La intervención robótica por control remoto demostró una eficacia técnica y clínica comparable con la operación manual. Además, la exposición del operador a la radiación fue mucho más baja.”
Una Vuelta a la Manzana
El Dr. Morton J. Kern, de la Universidad de California, Irvine, asistió a las sesiones de la SCAI y tuvo la oportunidad de probar el manejo del sistema CorPath durante una simulación. “El dispositivo estaba programado y pude moverlo y rotarlo desde la cabina de mandos,” dijo en una entrevista telefónica concedida a TCTMD.
Describió el sistema como “muy cómodo a la hora de sentarse y manipularlo. El alambre gira con precisión casi en su totalidad y se mueve hacia donde lo dirijas, y puedes seguirlo con un balón. También cuenta con una técnica para retirada de precisión milimétrica.”
La experiencia ayudó a aliviar la preocupación del Dr. Kern sobre si sería o no capaz de reaccionar con rapidez en caso de emergencia. “Es el temor de no poder de llegar al paciente y hacer algo,” dijo. “Pero todo está programado y estás sentado en plomo con fundas estériles en las palancas de control. Si ocurre algo, puedes levantarte, entrar en la habitación, desconectar rápidamente la máquina y realizar tú mismo la operación.”
El Dr. Kern coincidió en señalar que la exposición a la radiación fue baja, y caracterizó los índices de complicaciones de las lesiones simples de “insignificantes”.
¿Vale lo que Cuesta?
No obstante, a un coste aproximado de entre 200.000 y 500.000 dólares por sistema, “la cuestión es, ¿qué precio estás dispuesto a pagar por una exposición tan baja a la radiación y ese factor de bienestar para el operador?” preguntó el Dr. Kern. “Si el dinero no es problema y el sistema funciona perfectamente, a mí me vale.”
Además, aunque el sistema robótico operó bien lesiones simples, el Dr. Kern expresó sus dudas sobre si realmente supuso un beneficio clínico real para estos pacientes. “Puedo realizar una intervención simple con una fluoroscopia mínima y un contraste mínimo, y en el tiempo que tardo en programar el dispositivo, ya he introducido tanto el alambre como el balón,” dijo el Dr. Kern.”En teoría, funcionaría mejor en intervenciones complejas en las que la exposición a la radiación es más larga, pero todavía no se ha probado en dichas intervenciones. Aparte de eso, sólo para intervenciones simples, me parece demasiado dinero para un beneficio tan pequeño.”
El Dr. Kern reconoció el importante descenso en la exposición a la radiación, incluso en lesiones simples. Aún así, “¿el grado de radiación actual causa muchos problemas?” preguntó. “Es algo que hacemos todos los días y nadie se muere por ello. Hay casos de cáncer, pero son raros.”
En líneas generales, el Dr. Kern no pareció muy convencido de que los intervencionistas vayan a estar deseosos de adoptar la tecnología, sobre todo teniendo en cuenta lo que cuesta. “Nos gusta introducir alambres e inflar balones, ese es nuestro trabajo,” concluyó. “Como todas las tecnologías de este tipo, debe evaluarse dentro de un marco de control de gastos.”
Detalles del Estudio
La media de edad de los pacientes fue de 64,1 años, siendo la mayoría varones (74,4%). También hubo un alto índice de hipertensión (86%), hiperlipidosis (88,4%), antecedentes de IM (60,6%) y antecedentes de haberse sometido a PCI (78,7%). La fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) media fue de 54,9%. Para participar en el ensayo, los pacientes debían tener una estenosis de novo < 24 mm de longitud que pudiera cubrirse con un solo stent con márgenes de 2 mm, y un diámetro del vaso de referencia entre 2,5 mm y 4,0 mm.
Se usaron catéteres guía de 6 y 7 Fr además de 1 alambre guía de 0,014 pulgadas.
Nota: El Dr. Weisz y varios coautores son profesores universitarios miembros de la Fundación para la Investigación Cardiovascular, propietaria y administradora de TCTMD.
Fuente:
Weisz G. Final results; Robotically-enhanced PCI: The PRECISE multicenter pivotal study. Presented at: Society for Cardiovascular Angiography and Interventions Scientific Sessions; May 10, 2012; Las Vegas, NV.
Declaraciones:
- El Dr. Weisz no declaro conflicto de interés económico alguno.
- El Dr. Kern reports dice haber sido asesor para de St. Jude Medical y Volcano.
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