La Sapien es una Opción ‘Viable y Duradera’ en la Sustitución Transcatéter de la Válvula Pulmonar
El uso fuera
de indicación de las válvulas Sapien y Sapien XT representa una “opción viable
y duradera” para restaurar la función de la válvula pulmonar en pacientes con
trastornos del tracto de salida ventricular derecho (TSVD), según los
resultados de un único centro canadiense.
El Mensaje El uso fuera de indicación de la válvula Sapien permite a los médicos tratar TSVI más amplios, incluido a pacientes con homoinjertos más grandes, con válvulas biológicas con flujos de salida nativos, aseguran los investigadores. |
En 25 pacientes que recibieron una válvula implantada percutáneamente, incluidos 4 que recibieron el dispositivo Sapien XT más novedoso, el índice de éxito técnico fue del 96% precisando un paciente sustitución quirúrgica electiva de la válvula pulmonar por presentar un gradiente residual alto. Tras un seguimiento medio de 3.5 años, no hubo ninguna muerte, ningún episodio de endocarditis ni ninguna fractura del stent.
En el número que se publicó el pasado 21 de diciembre de 2015, en JACC: Cardiovascular Interventions, el Dr. William Wilson, de la Red de Salud Universitaria de Toronto (Ontario), y sus colegas aseguran que el uso del sistema Sapien (Edwards Lifesciences), que se desarrolló y aprobó para la sustitución de la válvula aórtica, permite a los médicos tratar TSVI con diámetros más amplios que antes con el sistema transcatéter de la válvula pulmonar Melody (Medtronic), aprobado en la actualidad.
El mayor diámetro de la válvula Sapien de 29 mm, el diámetro máximo es 24-mm con la válvula Melody “permite tratar a pacientes con homoinjertos y válvulas biológicas más grandes y flujos de salida nativos seleccionados,” aseguran los investigadores.
Entre los pacientes tratados, la ubicación de la implantación incluyó una válvula biológica en 16 pacientes y un conducto homoinjerto en 9 pacientes. Tras la implantación de la válvula, se realizó una implantación previa de un stent en todos los pacientes, incluido el uso de un stent recubierto en el 52% de los casos, se observaron descensos notables en el coeficiente medio de presión ventricular izquierda a sistémica (de 0.64 a 0.36) y en el gradiente de salida VD-arteria pulmonar (de 39 a 9; P < .001 para ambos), aunque ningún caso reseñable de regurgitación pulmonar.
Durante el seguimiento, hubo una nueva intervención en un paciente de 24 años de edad que recibió la válvula Sapien después de volver al cabo de un año con síntomas recurrentes y regurgitación valvular severa. La razón exacta de la insuficiencia valvular se desconoce, aseguran los investigadores.
Falta de Opciones en Intervenciones Cardíacas Congénitas
En un editorial, el Dr. Dennis Kim, del Sistema de Salud Infantil de Atlanta (Georgia), asegura que el uso fuera de indicación de la tecnología médica en cardiología intervencionista congénita pediátrica y adulta no es inusual. “Cuando uno tiene en cuenta el inventario presente en los laboratorios de cateterización intervencionista congénita, da que pensar cuando nos damos cuenta de lo poco que hemos avanzado en la aplicación específica de intervenciones cardíacas congénitas,” asegura Kim.
El sistema Melody, dice Kim, prácticamente no ha sufrido cambios desde que se diseñó por primera vez. En cambio, los médicos norteamericanos pueden elegir entre 5 sistemas transcatéter de válvula aórtica, en Canadá y en Europa hay disponibles otros dos más y hay otros tantos en fase de desarrollo. Aunque la Sapien y Sapien XT se implantaron con éxito, estos sistemas están diseñados para la sustitución de la válvula aórtica en aquellos casos en los que el curso del catéter es más recto que en el lado derecho del corazón, añade Kim.
A pesar del uso fuera de indicación, el alto índice de éxito operatorio en esta serie de un único centro, “nos habla de la relativa fiabilidad de la técnica transcatéter en la sustitución percutánea de la válvula pulmonar así como de la reproducibilidad de la implantación de la válvula en manos de operadores experimentados,” explica Kim.
Los datos sugieren que las válvulas Sapien y Sapien XT siguen funcionando correctamente transcurridos 3.5 años de seguimiento, igual que la válvula Melody. Kim advierte que la endocarditis que sobreviene tras la implantación transcatéter de la válvula pulmonar resulta un problema “molesto”, sobre todo con la válvula Melody, y aunque no se identificó en la presente serie, las cifras son demasiado pequeñas como para poder realizar comparativas entre los sistemas valvulares Sapien y Melody.
Durante
el seguimiento, no hubo ningún caso de fractura del stent, si bien estos
episodios no se buscaron sistemáticamente, concluyen los investigadores.
Apuntan a que no hay estudios actualizados a día de hoy sobre fracturas de la
válvula Sapien en ubicaciones aórticas o pulmonares pero añaden que necesitamos
contar con un protocolo de seguimiento sistemático para llevar la cuenta tanto del
estatus funcional como de la función valvular en la posición pulmonar.
Fuentes:
1. Wilson WM,
Benson LN, Osten MD, et al. Transcatheter pulmonary valve replacement with the
Edwards Sapien system. J Am Coll Cardiol
Intv. 2015;8:1819-1827.
2. Kim DW.
Off-label, on-target [editorial]. J Am
Coll Cardiol Intv. 2015;8:1828-1830.
Declaraciones:
- Horlick dijo ser supervisor y consultor y haber recibido financiación de Edwards Lifesciences.
- Kim no declaró conflicto de interés alguno.
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Michael O’Riordan is the Managing Editor for TCTMD. He completed his undergraduate degrees at Queen’s University in Kingston, ON, and…
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