La Selección de Pacientes Seleccionados para recibir un Tratamiento de Válvula Transcateter son cada vez Más Jóvenes y de Menor Riesgo
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En sólo 3 años, la selección de pacientes aptos para ser sometidos a una sustitución de la válvula aórtica transcateter (TAVR) se ha decantado por aquellos pacientes con un perfil de bajo riesgo, mientras el procedimiento ha seguido manteniendo sus niveles de seguridad en lo que a mortalidad se refiere, según los resultados publicados en Internet el pasado 21 de diciembre de 2011, previos a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology.
Para su estudio observacional de un único centro, el equipo de investigadores dirigido por el Dr. Nicolo Piazza, del Centro Cardiaco Alemán de Munich, revisaron los datos de 420 pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a una TAVR en su centro entre enero de 2007 y junio de 2010. Tras dividir a la cohorte en cuartiles según la fecha de inscripción (del cuartil 1 al 4), los investigadores analizaron los cambios en las características basales de los pacientes con el paso del tiempo, así como el impacto de la TAVR en la supervivencia por cuartil.
Un Gran Cambio en Sólo 3 Años
Comparado con pacientes sometidos a TAVR durante el primer cuartil, los que estaban en el cuarto cuartil, arrojaban puntuaciones logísticas más bajas en la escala EuroScores (17.8 ± 12% frente a 25.4 ± 16%) así como en la escala de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) (4.8 ± 2.6% frente a 7.1 ± 5.4%; P < 0.001 para ambas escalas). Además, el uso del sistema CoreValve (Medtronic, Minneapolis, MN) pasó del 86.7% en el primer cuartil al 59.4% en el cuarto (P < 0.001), y el uso del dispositivo Edwards Sapien (Edwards Lifescienes, Irvine, CA) aumentó, pasando del 13.3% en el primer cuartil al 40.6% en el cuarto cuartil (P < 0.001). También se observó un descenso del 36% en la proporción de casos que se llevaron a cabo por vía transfemoral (que pasaron del 85% al 49%; P < 0.001), un descenso de casi el 30% en el uso de anestesia general (del 100% al 69%) y un descenso en el uso del contraste (de 156 ± 69 mL a 104 ± 41 mL; P < 0.001) entre el primer cuartil y el cuarto.
Las características basales asociadas a una mayor mortalidad a los 30 días fueron:
- Edad (CRI 1.01; IC del 95% 1.04-1.17; P = 0.001)
- Riesgo de mortalidad calculado por la STS (CRI 1.06; IC del 95% 1.002-1.12; P = 0.043)
- ACV/AIT (CRI 3.06; IC del 95% 1.20-7.80; P = 0.019)
Los factores predictivos de mortalidad a los 6 meses también fueron distintos:
- Riesgo de mortalidad calculado por la STS (CRI 1.09; IC del 95% 1.03-1.12; P < 0.001)
- ACV/AIT (CRI 3.41; IC del 95% 1.70-6.70; P < 0.001)
- Anterior cirugía de la válvula aórtica (CRI 3.29; IC del 95% 1.03-10.51; P = 0.04)
- Log NT-proBNP (CRI 1.64; IC del 95% 1.04-2.58; P = 0.03)
Entre el primer y el cuarto cuartil, se observó una importante tendencia hacia un triple aumento del riesgo de mortalidad a los 30 días y un descenso doble del riesgo de mortalidad a los 6 meses (punto final primario combinado). Sin embargo, tras ajustar por diferencias basales, la mejora no fue importante (gráfico 1).
Gráfico 1. Mortalidad a los 30 Días y a los 6 Meses: 1er Cuartil frente al 4º Cuartil
|
1er Cuartil |
4º Cuartil |
CRI (IC 95%) |
Valor P |
Mortalidad a los 30 Días |
11.4% |
3.8% |
0.33 (0.11-1.01) |
0.053 |
Mortalidad a los 6 Mesess |
23.5% |
12.4% |
0.49 (0.25-0.95) |
0.07 |
Tampoco se observaron diferencias para estos puntos finales entre pacientes sometidos a TAVR transfemoral o transapical (CRI para la mortalidad a los 30 días: 1.07; IC del 95% 0.54-2.11; P = 0.83; CRI para la mortalidad a los 6 meses: 1.13; IC del 95% 0.71-1.80; P = 0.60).
Tras 6 meses de seguimiento, los índices de ACV/AIT y la necesidad de implantación de un marcapasos permanente fueron parecidos para los primeros y últimos cuartiles de pacientes, mientras la incidencia de complicaciones vasculares (total y femoral solamente) descendió con el paso del tiempo (gráfico 2).
Gráfico 2. Resultados Secundarios a los 6 Meses
|
1er Cuartil |
4º Cuartil |
Valor P |
ACV/AIT |
6.7% |
1% |
0.14 |
Complicaciones Vasculares (total) |
28.6% |
14.7% |
0.010 |
Complicaciones Vasculares (acceso femoral) |
26.7% |
9.5% |
0.008 |
Necesidad Implantación Marcapasos Permanente |
24.8% |
18.6% |
0.69 |
En una entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Philippe Pibarot de la Laval University (Ciudad de Quebec, Canadá), habló de cómo evolucionará y cuál será el futuro de la TAVR en lo que a la elegibilidad de los pacientes se refiere.
”Empezamos en el peor extremo del espectro en lo que al perfil de riesgo se refiere. Los pacientes son mucho más jóvenes y arrojan mejores puntuaciones en la escala de la STS, por lo que, probablemente, no habrían sido incluidos en la experiencia inicial,” dijo. “Y tanto la mortalidad a corto como a medio plazo han mejorado paralelamente.”
A pesar del hecho de que cabría esperar que el riesgo basal, más bajo, mejorara la supervivencia, y de hecho, hubo ganancias de mortalidad diluidas, no podemos obviar las aportaciones hacia esta tendencia de perfil del paciente hechas por una mayor capacitación del operador y a notables mejoras en el diseño del dispositivos, añadió el Dr. Pibarot. Sin embargo, es difícil analizar minuciosamente la importancia relativa del paciente, del dispositivo y de factores relacionados con el propio procedimiento, advirtió.
La Mortalidad Reciente Más Baja de lo que Cabría Esperar
“Esperábamos que la TAVR fuera superior a la cirugía y ofreciese el mayor beneficio posible a pacientes de alto riesgo,” advirtió el Dr. Pibarot. “Pero en este documento, la mortalidad observada en el 4º cuartil de pacientes fue, de hecho, más baja de lo que cabía esperar a tenor de las puntuaciones de la STS, muy distinto de lo que hemos visto en pacientes de más alto riesgo, lo cual son buenas noticias.”
Otro importante hallazgo es que, como el riesgo basal de los pacientes descendió, también lo hizo la incidencia de ACV, más si cabe, que la mortalidad, explicó el Dr. Pibarot. “Inicialmente, pensamos que casi todos los ACV debutaron durante este procedimiento. Pero luego nos dimos cuenta de que muchos se dan tiempo después,” dijo. “Lo cual podría ser indicativo de que es el perfil de riesgo basal lo que termina por desencadenarlos. Si la incidencia de ACV desciende al 1%, como ha hecho en pacientes recientes en este estudio, estaríamos hablando de cifras muy parecidas a las que arroja la cirugía, lo que haría de la TAVR una alternativa válida.”
Aunque el estudio se centra en cambios en las puntuaciones del riesgo quirúrgico, el Dr. Pibarot, al igual que los autores, hizo hincapié en que el juicio clínico debería de tener prioridad a la hora de valorar a aquellos pacientes aptos para ser sometidos a una TAVR. Con la experiencia, los expertos en TAVR se han ido dando cuenta de que, ciertos factores de riesgo, tales como la debilidad, la condición de EPOC, y la función cognitiva, aportan más carga que otros factores, dijo, advirtiendo de que esta evaluación más dirigida funciona en ambos sentidos: determinados pacientes de más alto riesgo quirúrgico podrían considerarse candidatos aceptables y otros con puntuaciones más bajas, no aptos.
Hemos de Avanzar con Cautela
“La evolución de la TAVR hacia el tratamiento de pacientes intermedios y, potencialmente, de menor riesgo, es inevitable” añadió el Dr. Pibarot. “Las cuestiones que se plantean, ahora, son cuánto tiempo tardaremos y cómo vamos a hacerlo. En cualquier caso, el presente documento ofrece un sólido argumento que aboga por llevar a cabo ensayos aleatorizados en esta población de riesgo intermedio,” al igual que el ensayo europeo SURTAVI, actualmente, en curso.
En cualquier caso, en el terreno de la TAVR debemos ser cautelosos si, finalmente, optamos por bajar el listón, advirtió el Dr. Piberot. “Antes de pacientes abordar a más jóvenes de menor riesgo, hemos de saber mucho más sobre la durabilidad de las válvulas percutáneas,” dijo. “Querríamos que duraran, como mínimo, 15 años, pero no tenemos ningún seguimiento al respecto. Y no queremos terminar cambiándoles las válvulas a estos pacientes.” La fuga paravalvular, que quizá no sea un problema muy importante en ancianos con poca esperanza de vida, sigue siendo una importante limitación de la tecnología actual. “Por eso, hemos de ser muy cautos a la hora de abordar a pacientes más jóvenes, sobre todo desde que sabemos que la cirugía funciona muy bien en esta población,” concluyó.
Fuente:
Lange R, Bleiziffer S, Mazzitelli D, et al. Improvements in transcatheter aortic valve implantation outcomes in lower surgical risk patients: A glimpse into the future. J Am Coll Cardiol. 2011;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El Dr. Piazza dice ser asesor y supervisor de Medtronic and CardiAQ.
- El Dr. Pibarot, por su parte, no declaró conflicto de interés alguno.
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