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El tratamiento endovascular de la trombosis venosa profunda (TVP), que combina la retirada lítica y mecánica de coágulos, revela unos prometedores perfiles de seguridad y eficacia, según datos combinados de 2 registros prospectivos presentados el pasado 21 de enero de 2013 en el Simposio Internacional sobre Terapias Endovasculares (ISET) celebrado en Miami Beach (Florida).

Investigadores dirigidos por el Dr. Robert A. Lookstein, del Centro Médico Monte Sinaí (Nueva York, NY), analizaron a 371 pacientes sintomáticos con 1.346 vasos trombóticos sometidos a terapia endovascular con el dispositivo de trombectomías AngioJet (Medrad, Warrendale, PA) en 35 centros. Más de 2/3 partes de los pacientes inscritos en los registros PEARL I y II, confirmaron haber cursado síntomas durante los últimos 14 días y casi la mitad a los 7 días.

Esta terapia combinada se usó en el 86% de los casos. En este abordaje farmacomecánico, el catéter se coloca en el trombo para, después, liberar un agente trombolítico a través de la punta para ablandar dicho coágulo. Luego, chorros salinos presurizados crean un vacío que introduce el coágulo en el catéter, donde dicho coágulo se fragmenta para, después, ser aspirado. En el 60% de los casos, se usó lisis adicional dirigida por catéter.

La Intervención es Segura y Eficaz

En líneas generales, el 38% de los casos se completaron a las 6 horas y el 76% a las 24 horas, requiriendo el 87% de los pacientes no más de 2 sesiones. Se alcanzó una lisis importante o completa en el 95% de los vasos tratados. Se implantaron stents adyuvantes en el 32% de los pacientes.

En el seguimiento clínico prelimiar del PEARL II, la calidad de vida, medida según la Encuesta de Salud en el Formulario Breve de 12 Ítems, mejoró con respecto a los valores basales tanto en el componente físico como en el mental (tabla 1).

Tabla 1. Puntuaciones según Calidad de Vida en el Formulario Breve de 12 Ítems^a

^a P < 0.0001 para todos los puntos temporales frente al nivel basal para ambos componentes.

Además, los índices estimados de ausencia de retrombosis para toda la cohorte fueron del 94% (IC del 95% 91-96) a los 3 meses, del 86% (IC del 95% 81-90) a los 6 meses y del 81% (IC del 95% 73-87) a los 12 meses.

Según el Dr. Lookstein, estos registros voluntarios capturan la experiencia del ‘mundo real’ de una variedad de especialistas con muchas prácticas TVP en Norteamérica. Aún así, la intervención se realiza, a día de hoy, en solo un 1%-2% de los pacientes que sufren TVP, calculó.

Las complicaciones hemorrágicas son el riesgo más temido de cualquier tratamiento que implica un agente trombolítico, advirtió el Dr. Lookstein, y en esta cohorte dichos episodios fueron “muy raros y estuveron en consonancia con los datos históricos.”

Se observaron hemorragias que precisaron transfusiones en 8 pacientes (2.2%), hematomas en 5 (1.3%), fallos renales transitorios en 2 (0.5%), hiperbilirubinemia y embolismo pulmonar en 1 (0.3%) de cada uno de estos pacientes. Se observó un bajo índice de embolismos pulmonares a pesar del uso de un filtro en la vena cava en solo ¼ parte de los pacientes, aseguró el Dr. Lookstein.

¿Un Cambio del Paradigma?

Una barrera para el uso más extendido de la terapia endovascular ha sido la reticencia de muchos doctores a admitir pacientes en el hospital para someterles a una intervención invasiva por un problema que se percibe como relativamente benigno y que puede manejarse con anticoagulación ambulatoria, observó el Dr. Lookstein. “Pero ahora hemos identificado una técnica y una tecnología que nos ofrece la posibilidad de transformar el tratamiento de la TVP sintomática en una intervención ambulatoria en un importante número de pacientes,” dijo. “Lo cual es un cambio drástico del paradigma comparado con estudios históricos en los que los pacientes eran tratados, de media, durante 48 o más horas.”

Dados los resultados clínicos, “esperamos que el tratamiento endovascular se ofrezca a un más amplio espectro de la población,” concluyó el Dr. Lookstein.

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Mahmood K. Razavi, del Centro Cardiovascular del Hospital St. Joseph (Irvine, CA), dijo que el estudio viene a sumarse al cuerpo de evidencias que avalan el manejo intervencionista de los pacientes que sufren TVP. “Confirma la seguridad inherente a este nuevo abordaje,” dijo, y revela el potencial que tiene para reducir la duración del tratamiento. No obstante, el número de pacientes que recibieron tratamiento en menos de 6 horas fue relativamente pequeño, observó el Dr. Razavi.

Se Esperan Más Datos Clínicos

Y lo que es más importante, el estudio se queda corto en lo que a información sobre resultados clínicos se refiere, comentó el Dr. Razavi. Por ejemplo, la incidencia del síndrome post-trombótico, un punto final clave que afecta hasta a la mitad de pacientes que recibieron tratamiento estándar, no se registró en su verdadera magnitud, advirtió.

Según el Dr. Lookstein, sin embargo, la métrica QOL se vió como un marcador indirecto del síndrome post-trombótico. Y hasta la fecha, “los pacientes que han tenido un éxito operatorio agudo han experimentado mejoras drásticas en su calidad de vida,” añadió.

El Dr. Ravazi dijo que el lento pero seguro declive en la ausencia de retrombosis a los 12 meses resultó “curioso” porque en estudios anteriores la mayoría de fallos ocurrieron dentro del primer mes.

La ausencia de un laboratorio principal y una adjudicación independiente de puntos finales debilitan el impacto que tiene este estudio, dijo el Dr. Ravazi, así como la ausencia de un comparador. La evidencia convincente de que el manejo intervencionista es mejor que el tratamiento estándar debe esperar los resultados de ensayos aleatorizados tales como los del ATTRACT así como a comparativas rigurosas con controles históricos, añadió.

En cualquier caso, concluyó, “como estudio preliminar, es sumamente alentador.”

Detalles del Estudio

La media de edad de los pacientes estuvo en torno a los 51.9 años, siendo el 58% de estos, varones. De toda la cohorte, el 35% tenía antecedentes de TVP, el 38% eran fumadores o exfumadores y al 24% se le había implantado un filtro en la vena cava.

La inmensa mayoría (89%) de los trombos se localizaron en una extremidad inferior. Los segmentos tratados fueron el ilíaco femoro-poplíteo (31%), el ilíaco femoral (27%), el femoro-poplíteo (24%), solo el ilíaco (7%), solo el femoral (6%) y solo el poplíteo (2%).

Para todos los pacientes sometidos a lisis, la dosis media total de alteplasa fue de 13.4 mg, y que para los que recibieron AngioJet y lisis dirigida por catéter, la dosis total media fue de hasta 25.9 mg.

Declaraciones:

• El registro PEARL está esponsorizado por Medrad Interventional.
• El Dr. Lookstein dijo haber recibido honorarios, pagos por su labor de consultor para Bayer HealthCare, Boston Scientific y Cordis y de conferenciante para Covidien.
• El Dr. Mahmood dijo haber recibido honorarios u honorarios como consultor de Abbott Vascular, Bard, Cordis, ev3 y W.L. Gore.

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