La Terapia Endovascular es Prometedora contra la Isquemia Crítica de las Extremidades
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En pacientes que padecen isquemia crítica de las extremidades (ICE), la terapia endovascular arroja un alto índice de salvamento de la extremidad y mejora de la calidad de vida (QOL), según los resultados de un registro prospectivo japonés. No obstante, hubo que reintervenir a la 1/3 de los pacientes al cabo de 1 año.
Los resultados, publicados en Internet el pasado 29 de enero de 2013, previo a su edición impresa en Circulation: Cardiovascular Interventions, se hicieron públicos por primera vez en noviembre de 2012 en las Sesiones Científicas de la Asociación Americana del Corazón celebradas en Los Angeles (California),
Investigadores dirigidos por el Dr. Masato Nakamura, del Centro Médico Ohashi de la Toho University (Tokio, Japón), estudiaron a 312 pacientes con ICE sometidos a terapia endovascular en 19 centros japoneses entre diciembre de 2009 y julio de 2011 que fueron, luego, inscritos en el registro OLIVE.
Alto Índice de Salvamento de las Extremidades
Tras la revascularización de las lesiones causantes, el flujo en línea recta hasta el pie se obtuvo en el 93%. Hubo complicaciones en el 4% de los pacientes, incluidas 5 perforaciones vasculares, 4 hemorragias en el punto de sutura, 2 disecciones vasculares y 1 rotura vascular.
Al cabo de 12 meses, la supervivencia sin amputación, el punto final primario, pudo confirmarse en el 74% de los pacientes. En el análisis multivariado, un índice de masa corporal (IMC) < 18.5, la insuficiencia cardíaca y la infección de la lesión se asociaron a un mal pronóstico descendiendo la supervivencia sin amputación del 85% sin factores de riesgo al 48% con 2 o 3 de estos factores (P < 0.001). El índice sin episodios adversos graves en las extremidades fue del 88%, siendo la hemodiálisis, la insuficiencia cardíaca y la clase Rutherford 6 predictivos de un peor pronóstico para tales episodios (tabla 1)
Tabla 1. Factores Asociados a un Peor Pronóstico al cabo de 1 Año
|
CRI |
Valor P |
Supervivencia Sin Amputación |
2.22 |
0.008 |
Supervivencia Sin Episodios Adversos Graves en las Extremidades |
1.98 |
0.005 |
Abreviaturas: CRI: cociente de riesgos instantáneos
Además, los índices estimados de episodios adversos graves y episodios cardiovasculares adversos graves al cabo de 1 año fueron del 17% y 27%, respectivamente.
El índice de curación de las úlceras isquémicas tras la revascularización fue del 25% a los 42 días, del 50% a los 98 días y del 75% a los 195 días. El tiempo medio necesario para una curación completa fue de 97 días. En total, el 34% de los pacientes se sometieron a una intervención repetida para conseguir librarse de los síntomas isquémicos.
La calidad de vida, calculada mediante puntuaciones estandarizadas en la escala EuroQOL mejoraron con el paso del tiempo, pasando de 0.63 ± 0.10 a nivel basal a 0.76 ± 0.12 al cabo de 1 año (P < 0.001).
La terapia endovascular consistió en la implantación de un stent de nitinol o de solo una angioplastia con balón, a discreción del operador.
Los Resultados son Esperanzadores
Según los autores, los resultados fueron “inesperadamente favorables” considerando que practicamente la mitad de los pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT) necesitó diálisis.
“Hay muchas patologías secundarias a la ERFT, como por ejemplo, la anemia, la desnutrición, un sistema inmunodeprimido o insuficiente colágeno en el tejido de granulación, así como predictores independientes de salvamento de la extremidad y mortalidad en el presente estudio”, añaden. Aunque la mayoría de pacientes también padecía diabetes, dicha patología no fue un factor independiente asociado a la curación de la lesión ni al salvamento de la extremidad, advierten.
“El contratiempo a esto es que no se trató de un enorme estudio multicentro con aleatorización a cirugía de bypass sino de información adicional que se necesita para la terapia endovascular,” dijo el Dr. Michael R. Jaff, del Hospital General de Massachusetts (Boston, MA), en una entrevista telefónica concedida a TCTMD. “La literature médica que tenemos sobre el tratamiento de pacientes con ICE es relativamente escasa,” añadió. “Lo más importante que demuestra este estudio es que el tratamiento de la ICE basado en el catéter, en realidad, hace lo que se supone que debe hacer, es decir, evitar la pérdida de extremidades, lo cual revela un importante salvamento de extremidades durante el seguimiento.”
La Falta de Datos Comparativos resulta Frustrante
El único ensayo aleatorizado prospectivo que comparó la terapia endovascular y la cirugía de bypass fue el ensayo europeo BASIL (Bypass frente a Angiografía contra la Isquemia Severa de la Pierna), que sugirió que hay espacio para ambas terapias, dijo el Dr. Jaff. Por ejemplo, en pacientes con un buen estado de salud general y una pieza utilizable de la vena safena y una esperanza de vida de, al menos, 2 años, la cirugía de bypass suele funcionar, mientras que en aquellos que presentan comorbilidades graves serias que no tienen buenas venas safenas o que no se espera que sobrevivan más de 2 años, la terapia endovascular suele funcionar mejor, explicó.
Sin embargo, además de la falta de datos comparativos, hay una falta de información sobre el seguimiento a largo plazo de los pacientes ICE que se someten a la terapia endovascular, continuo el Dr. Jaff.
“Estos abordajes son relativamente novedosos, principalmente porque las tecnologías acaban de llegar a la práctica médica. El seguimiento más extenso publicado que tenemos procede del brazo endovascular del ensayo BASIL,” dijo. “Pero la única estrategia endovascular que se utilizó fue la angioplastia. Ahora que tenemos la aterectomía, los balones recubiertos de fármacos y con la llegada de los dispositivos bioabsorbibles, las estrategias endovasculares contra la ICE son cada vez más avanzadas pero necesitamos, también, datos de seguimiento.”
En cuanto a datos procedentes de estudios norteamericanos, el recientemente publicado ensayo XCELL (implantación del stent de nitinol Xpert contra Extremidades Inferiores Críticamente Isquémicas) (Rocha-Singh K, Catheter Cardiovasc Interv. 2012; publicado en Internet previo a su edición impresa) reveló un alto índice de supervivencia sin amputación (78%) al cabo de 1 año con la implantación de un stent infrapoplíteo de nitinol aunque también un alto índice de reestenosis.
Ante la necesidad de intervenciones repetidas con la terapia endovascular, el Dr. Jaff dijo que es importante tener, también en cuenta, factores como la rentabilidad y la calidad de vida.
“La verdadera pregunta va a ser ‘¿dónde empieza a desvanecerse el valor?’ dependiendo de con qué frecuencia hemos de reintervenir,” concluyó.
Detalles del Estudio
La edad media de los pacientes estuvo en torno a 73 ± 10 años. Las patologías comórbidas más prevalentes fueron la diabetes (71%), la ERFT (52%) y la enfermedad de las arterias coronarias (46%). Casi la mitad (48%) de la cohorte presentaba antecedentes de claudicación intermitente, observándose pérdida de tejido en el 88%.
Fuente:
Iida O, Nakamura M, Yamauchi Y, et al. Endovascular treatment for infrainguinal vessels in patients with critical limb ischemia: OLIVE registry, a prospective, multicenter study in Japan with 12-month follow-up. Circ Cardiovasc Interv. 2013;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El Dr. Nakamura no declaró conflicto de interés económico alguno.
- El Dr. Jaff dijo ser consultor no remunerado de Abbott Vascular, Cordis, Covidien y Medtronic Vascular.
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L.A. McKeown is a Senior Medical Journalist for TCTMD, the Section Editor of CV Team Forum, and Senior Medical…
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