La válvula transcatéter CoreValve obtuvo la aprobación por vía rápida el pasado 12 de junio de 2014 por parte de la Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA) para el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica severa en riesgo alto de someterse a cirugía.

La decisión, que obvió la necesidad de una revisión por un panel asesor independiente en materia de dispositivos, se produjo menos de 3 meses después de la presentación de los resultados, altamente favorables, del Estudio de Riesgo del Importante Ensayo norteamericano CoreValve presentado en las Sesiones Científicas i2 organizadas por el Colegio Americano de Cardiología. Viene a complementar la aprobación, el pasado mes de enero, de la bioprótesis auto-expandible  (Medtronic; Minneapolis, MN) para pacientes inoperables.

En el ensayo aleatorizado de 795 pacientes de alto riesgo, CoreValve se asoció a una menor mortalidad por todas las causas al cabo de 1 año que la cirugía, el punto final primario (14.2% frente al 19.1%; P = .04 para superioridad). Al cabo de 1 año, el índice de ACV con la intervención TAVR () fue bajo y equivalente al índice que arroja la cirugía (del 8.8% y 12.6%; P = .10). Además, los resultados hemodinámicos fueron similares entre uno y otro tratamiento.

Se aprobó toda la plataforma CoreValve, incluidos tamaños de válvulas de 23 mm, 26 mm, 29 mm y 31 mm, colocadas todas ellas a través de un catéter de 18 Fr. El tamaño más grande de todos para la válvula Sapien XT (Edwards Lifesciences; Irvine, California) es de 29 mm.

“Este riguroso ensayo ha definido un nuevo estándar para el rendimiento de las válvulas transcatéter, arrojando resultados de superioridad que dan más confianza a los médicos a la hora de tomar decisiones en materia de tratamiento TAVR (sustitución de válvula aórtica mediante técnicas transcatéter),” dijo el investigador co-principal, Dr. David H. Adams, del Centro Médico Monte Sinaí (Nueva York, NY), en un comunicado de prensa. “Con esta aprobación podemos tratar a más pacientes ya que tenemos un abanico más amplio de tamaños de válvulas CoreValve, además de una opción que, comparada con la cirugía, ofrece más posibilidades de una vida más larga al tiempo que minimiza el riesgo de sufrir ACV.”

Un Catéter Pequeño para Diferentes Tamaños de Válvulas

En comunicación por email con TCTMD, el Dr. Jeffrey J. Popma, del Hospital Beth Israel Deaconess Hospital (Boston, MA), observó que “los recientes datos en materia de Alto Riesgo con CoreValve vienen a tranquilizar tanto a pacientes como a médicos derivadores en el sentido de que se obtienen beneficios reales cuando se tiene en cuenta la TAVR en pacientes de alto riesgo…Para un nº de puntos finales importantes a nivel clínico, los resultados al cabo de 1 año con la TAVR auto-expandible fueron superiores a los de la cirugía.”

El Dr. Popma citó cifras estimativas y las comparó con el dispositivo Sapien, asegurando que casi un 50% más de pacientes podrían ser tratados con la válvula CoreValve mediante abordaje transfemoral. “El menor tamaño Fr de todos los tamaños de las válvulas sumado a la capacidad de tratar rangos anulares de hasta 29 mm son los beneficios más evidentes,” añadió.

“Tendremos que determinar cuál es el rendimiento de las bioprótesis Sapien y CoreValve en la práctica clínica. No cabe duda de que a unos pacientes les irá mejor con un dispositivo y a otros pacientes con el otro,” dijo, añadiendo que los centros que realizan TAVR deberían de tener una experiencia integral tanto con la válvula Sapien como con la CoreValve, así como con otros dispositivos que están llegando, ya, a Estados Unidos.

En su comunicado, Medtronic dijo que “seguirá fomentando y avalando el uso del sistema CoreValve, apoyando a los equipos cardíacos mediante programas integrales de formación y desarrollo, imágenes y programas para la evaluación de pacientes.”

Published June 12, 2014. Accessed June 13, 2014.

Declaración:

• El Dr. Popma dijo haber sido investigador co-principcal de los importantes ensayos sobre CoreValve y haber recibido subvenciones en materia de investigación de Medtronic.

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