En pacientes inoperables con estenosis aórtica severa, la valvuloplastia con balón puede mejorar la supervivencia, la funcionalidad y la calidad de vida, al menos a corto plazo, según datos del ensayo PARTNER publicado en el número de febrero de 2015 de JACC: Cardiovascular Interventions. Además de ser paliativa, según los autores, la intervención puede servir a modo de transición hasta la sustitución quirúrgica o transcatéter de la válvula en pacientes con contraindicaciones termporales.

En el estudio de la Cohorte B del PARTNER, los pacientes inoperables fueron aleatorizados a ser sometidos a una TAVR (sustitución de válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) (n = 179) o a recibir tratamiento estándar (n = 179). Para el presente análisis post hoc, un equipo dirigido por el Dr. E. Murat Tuzcu, de Cleveland Clinic (Cleveland, OH), analizó a 140 pacientes (media de edad, 83.1 años; el 50% varones) que recibieron tratamiento estándar y no habían sido sometidos a una valvuloplastia antes de la inscripción. De esta cohorte, 102 pacientes fueron sometidos a una valvuloplastia 30 días después de la aleatorización (una media de 3 días), según criterio médico.

Los pacientes sometidos a valvuloplastia presentaban más síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva severa y puntuaciones más altas en la escala logística EuroSCORE que aquellos no sometidos a la intervención. No obstante, no se observó diferencia alguna entre uno y otro grupo en lo que a la puntuación obtenida en la escala de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) se refiere, en las características ecocardiográficas ni en los parámetros de calidad de vida.

El gradiente medio de la valvuloplastia mejoró (-13.2 ± 13.5 mm Hg; P < .0001) así como el área valvular aórtica (0.2 ± 03 cm²; P < .0001) con respecto a los valores basales. No obstante, repetir la valvuloplastia (29 pacientes se sometieron a una 2ª intervención, 7 a una 3ª y 2 a una 4ª) arrojó beneficios insignificantes o ningún beneficio hemodinámico.

Tras las 189 valvuloplastias realizadas durante el ensayo, hubo 8 fallecimientos y 2 ACV a los 30 días. No se observó cambio alguno en la magnitud de la regurgitación aórtica tras la intervención.

Mejoras Temporales en el Estado Funcional y en la Calidad de Vida

La valvuloplastia se asoció a mejoras en los síntomas de insuficiencia cardíaca manifestados por menos pacientes con clase funcional III ó IV según la NYHA a los 3 y 6 meses. Además, varios parámetros de la calidad de vida fueron mejores 30 días y 6 meses después de la valvuloplastia, si bien el efecto se perdió a los 12 meses.

La supervivencia fue mayor en pacientes tratados frente a no tratados (del 88.2% frente al 73.0%) a los 3 meses aunque fue similar al cabo de 6 meses (ambas en torno al 74%).

Varios factores predijeron una mayor mortalidad, incluidos:

• Los ACV/AIT durante los últimos 6-12 meses
• La implantación previa de un marcapasos
• Una mayor clase funcional según NYHA
• Una fracción de eyección ventricular izda. (LVEF) < 35%
• La fibrilación auricular basal
• Los antecedentes de valvuloplastia aórtica
• Los antecedentes de arritmia
• Puntuaciones en la escala STS > 11

En 11 pacientes (6.1%) de la cohorte inoperable, de los cuales 10 fueron sometidos a una valvuloplastia y uno no, el estado clínico general mejoró de tal forma que fueron capaces de someterse a la sustitución quirúrgica de la válvula. Solo la mitad de ellos, no obstante, sobrevivieron un año tras la cirugía.

Un Tránsito hasta la Sustitución

“El nuestro podría ser el primero, y posiblemente el último, estudio en el que pacientes inoperables de alto riesgo tratados médicamente y que sufren estenosis aórtica fueron cuidadosamente estudiados sin sustitución aórtica de forma aleatorizada,” observan los autores. Añaden que los resultados, derivados en el marco de la valvuloplastia contemporánea en pacientes meticulosamente seleccionados, podrían servir como punto de referencia para futuros ensayos de nuevas intervenciones.

En la práctica clínica, la valvuloplastia sirve, principalmente, como tránsito para pacientes de alto riesgo hasta la realización de la sustitución quirúrgica o transcatéter de la válvula, aseguran el Dr. Tuzcu y sus colegas. Explican que esta intervención puente puede hacerse necesaria debido a las contraindicaciones temporales que acarrea dicha sustitución (tales como, por ejemplo, sepsis o debilitación severa), otras lesiones cardíacas importantes donde la contribución relativa de la estenosis aórtica para la insuficiencia cardíaca sigue siendo cuestionable, o bien la presencia de comorbilidades no cardíacas severas que complican determinar el papel que juega la estenosis en los síntomas que se presentan.

La valvuloplastia también puede utilizarse para tareas paliativas cuando la sustitución no es viable por la presencia de comorbilidades serias, aseguran los investigadores. No obstante, los beneficios de semejante estrategia son efímeros.

Los autores advierten que como todos los pacientes fueron cribados y considerados aptos para ser aleatorizados para ser sometidos a una intervención TAVR, los resultados no pueden extrapolarse a sujetos que fueron excluidos del ensayo.

¿Estamos Sobrevalorando los Beneficios?

“Los beneficios de la valvuloplastia aórtica con balón suelen sobrevalorarse y los riesgos infravalorarse,” afirmó el Dr. Howard C. Herrmann, MD, del Hospital de la Universidad de Pennsylvania (Philadelphia, PA), en comunicación por email con TCTMD.

Dijo que, con toda probabilidad, el estudio tiene un “importante sesgo de selección,” ya que solo el 20% de los pacientes de toda la cohorte no fueron sometidos a una valvuloplastia.

Aunque reconocen que la intervención podría ser un alivio a corto plazo, algo que muchos estudios anteriores ya han demostrado, el Dr. Herrmann se mostró escéptico sobre el pequeño beneficio observado sobre la mortalidad a los 3 meses. De hecho, los grupos tratado y no tratado “no fueron comparados, estadísticamente, debido a las limitaciones de la población de pacientes, al timing y a la selección para la valvuloplastia,” comentó.

El Dr. Herrmann tildó la mejora post-valvuloplastia que, al parecer, posibilitó la realización de la cirugía en un porcentaje pequeño de pacientes de “intrigante” aunque advirtió que “la reconsideración podría haberse debido a otras razones o haber ocurrido en cualquier caso.”

No obstante, según el coautor Dr. Ted Feldman, del Hospital Evanston (Evanston, IL), los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva suelen responder más al tratamiento médico tras la realización de una valvuloplastia. Además, según dijo a TCTMD en comunicación mantenida por email, la intervención podría utilizarse en determinados casos, tales como cuando la LVEF es muy baja o la enfermedad pulmonar es causa importante de los síntomas, para ver si un paciente mejora al reducir el gradiente aórtico, lo cual serviría como prueba en el sentido de que, quizá, la TAVR pudiera ofrecer un efecto similar más duradero.

El Dr. Feldman añadió que los pacientes podrían reaccionar de manera distinta al pequeño riesgo y durabilidad limitada de la valvuloplastia; mientras algunos reciben, con gusto, la repetición de intervenciones una vez al año para ayudar a aliviar los síntomas, otros optan por adelantar la intervención, enteramente, favoreciendo ciertos “cuidados paliativos.”

Nota: Los coautores Dres. Martin B. Leon y Jeffrey W. Moses, son profesores universitarios miembros de la Fundación para la Investigación Cardiovascular (CRF), que dirige y opera la plataforma digital TCTMD.

Kapadia S, Stewart WJ, Anderson WN, et al. Outcomes of inoperable symptomatic aortic stenosis patients not undergoing aortic valve replacement: insight into the impact of balloon aortic valvuloplasty from the PARTNER trial (Placement of AoRtic TraNscatherER valve trial). J Am Coll Cardiol Intv. 2015;8:324-333.

Declaraciones:

• El ensayo PARTNER está financiado por Edwards Lifesciences.
• El Dr. Tuzcu dijo haber recibido fondos de movilidad de Edwards Lifesciences relacionados con su trabajo como miembro no remunerado del comité ejecutivo del ensayo PARTNER.
• El Dr. Herrmann dijo haber recibido una subvención para su investigación de Abbott Vascular, Boston Scientific, Edwards Lifesciences, Medtronic, Siemens, St. Jude Medical y WL Gore y ser consultor de Edwards Lifesciences, Siemens y St. Jude Medical.
• El Dr. Feldman reports receiving grant support and consulting fees/honoraria from Abbott Vascular, Boston Scientific, and Edwards Lifesciences.

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