Descargar las Claves de este artículo (PDF & PPT para Suscriptores Gold)

Las definiciones que gobiernan los resultados tras la sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter (TAVR) propuestas por el Consorcio para la Investigación Académica de las Válvulas (VARC) en enero de 2011 se han utilizado, con éxito y ya se están adoptando rápidamente como el nuevo estándar por la comunidad médica, según un estudio publicado en Internet el pasado 11 de abril de 2012, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology.

El Dr. Philippe Généreux, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), y su equipo realizaron una investigación integral de varias bases de datos electrónicas sobre TAVR que hablaban de, al menos, 1 resultado utilizando las definiciones del VARC, entre enero de 2011 y octubre de 2011. Identificaron 16 estudios, incluidos 3.519 pacientes.

Consistencia en los Resultados

Juntando estos estudios, los investigadores calcularon los índices estimados conjuntos de los resultados según el VARC (gráfico 1)

Gráfico 1. Índices Conjuntos Estimados de Resultados según el VARC

El punto final compuesto de seguridad a los 30 días, en los 6 estudios, fue del 17.0% al 61.8%, arrojando un índice estimado conjunto de casi el 32.7%. Al año, el compuesto de seguridad se describió en 2 estudios, arrojando un índice estimado conjunto del 71.1%. Tanto la mortalidad por todas las causas como la mortalidad cardiovascular se describieron en 7 y 4 estudios, respectivamente, arrojando índices estimados conjuntos asociados del 22.1% (rango 15.3%-30.7%) y del 14.4% (rango 14.3%-19.6%).

Cuando se analizó por tipo de dispositivo, el dispositivo CoreValve (Medtronic, Minneapolis, MN) se asoció a un índice más alto de nueva implantación de un marcapasos permanente que el dispositivo Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) del 28.9% frente al 4.9% (P < 0.0001).

Del Caos, el Orden

“Este estudio revela que las definiciones del VARC ya se han incorporado a los ensayos clínicos de la comunidad,” dijo el Dr. Généreux a TCTMD en una entrevista. “La comunidad clínica ya ha abrazado estas definiciones que, parece, se han convertido, ya en el nuevo estándar.”

En entrevista telefónica concedida a TCTMD, el Dr. Ted Feldman, MD, del Hospital Evanston (Evanston, IL), dijo que las directrices han ayudado a corregir el caos que había, antiguamente, entre los ensayos clínicos.

“Si no tenemos definiciones uniformes, algo como definir la mortalidad variará de un ensayo a otro, por eso conjuntar los resultados resulta muy difícil, en ocasiones, imposible,” dijo. “Y lo que es peor, a veces es algo que se hace sin mucho sentido. Lo que demuestra este informe es que la adopción de definiciones uniformes permite hacer un análisis conjunto de los resultados.”

Como médico, el Dr. Feldman dijo que las cifras arrojadas por el estudio le parecieron de gran ayuda ya que permite hablarles a los pacientes sobre los riesgos y beneficios que acarrea esta intervención. “Yo diría que este estudio deja bien claro que utilizar estas definiciones uniformes es sumamente útil,” dijo. “Hace que todos hablemos el mismo idioma.”

Un VARC que Evoluciona

Sin embargo, el Dr. Feldman dijo que la pieza del puzle que falta es encontrar una forma de entender mejor a las poblaciones del estudio. Como los 16 estudios analizados utilizaron, todos, diferentes criterios de selección, es todo un reto comparar a los pacientes, “mediante simples parámetros tales como la edad o las escalas de cálculo de riesgos cuando hay otros sesgos de selección que son importantes factores de confusión difíciles de interpretar,” dijo.

“No estoy seguro de que el problema tenga una solución sencilla,” observó el Dr. Feldman. “El emparejamiento por puntuación de la propensión es “una de las mejores cosas que tenemos pero, aún así, no elimina todas los posibles variables de confusión.”

Yendo aún más lejos, el Dr. Généreux predijo que las definiciones “nos permitirán ver una imagen y tener una visión clara de lo que, en realidad, ocurre” con diferentes dispositivos, técnicas, operadores y sitios quirúrgicos. Los estudios incluidos en el análisis se realizaron todos con dispositivos de 1ª generación y de ahí los “altos” índices de resultados observados, advirtió.

“Esta es la primera versión,” concluyó el Dr. Généreux. “Así que por supuesto que todavía hay margen de mejora. . . . El principal objetivo fue realizar un análisis conjunto de todos los datos a fin de intentar validar al VARC, aunque también intentamos encontrar todos los problemas, escollos u omisiones del presente VARC para proponer mejoras.

Detalles del Estudio

Se implantaron un total de 1.903 dispositivos Edwards Sapien (54.1%) y 1.186 dispositivos Medtronic CoreValve devices (33.7%). El otro tipo de dispositivo no lo dejaron claro los autores en 430 pacientes (12.2%). A los 30 días la puntuación en la escala de la Sociedad de Cirujanos Torácico y en la escala logística Euroscore fue del 8.7% y 22.8%, respectivamente.

Declaraciones:

• El Dr. Généreux dijo haber recibido honorarios, compensaciones económicas por su labor de asesor y una subvención para su investigación de Edwards Lifesciences.
• El Dr. Feldman dijo haber sido asesor de Abbott Vascular, Boston Scientific y Edwards Lifesciences.

Artículos Relacionados:

• Consensus TAVI Endpoint Definitions Raise Standard of Research in New Field
• PARTNER: TAVR Remains as Effective as Surgery at 2 Years
• ADVANCE: TAVR with CoreValve Safe, Effective at 6 Months