Las Dudas en torno al Equilibrio Riesgos-Beneficios para los Filtros VCI Siguen Irritando a los Médicos

Questions Over Risk-Benefit Balance for IVC Filters Still Vex Clinicians

Los debates sigue muy vivos en torno a de los filtros de la vena cava inferior (VCI) para pacientes con tromboembolismos venosos (TEV), existiendo dos puntos de vista distintos sobre esta cuestión: uno a favor y otro en contra, tal y como se publicó en Internet a principios del presente mes en JAMA Cardiology.

El punto de conflicto es si, cuarenta años después de que estos dispositivos se introdujeran por primera vez en EE.UU., hay evidencias suficientes para avalar su uso. Incluso sin extraer un claro beneficio sobre la supervivencia uno de cada seis pacientes con embolismos pulmonares (EP)  siguen recibiendo un filtro para la VCI.

Los Dres. Behnood Bikdeli, Joseph S. Ross y Harlan M. Krumholz (todos del Hospital Yale-New Haven Hospital, CT), aseguran que hay una “enorme desconexión entre el uso extendido de los filtros para la VCI y la base de evidencias.” Afirman que las evidencias que tenemos hoy en día, sencillamente, no bastan. Bikdeli et al piden que la Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA), pagadores y grupos de defensa del paciente “indagen en el uso que se hace de los filtros para la VCI y busquen más información, so sólo del perfil de seguridad sino también de la eficacia de estos dispositivos, que es lo más importante.”

Reconociendo que el uso de estos filtros, en EE.UU. “ha aumentado exponencialmente en los últimos años,” los Dres. Michael R. Jaff (Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard, Boston, MA) y John Kaufman (Universidad de la Salud y las Ciencias de Oregon, Portland), aseguran que la “escasez de datos de alto nivel sobre estos filtros es sorprendente si tenemos en cuenta todo el tiempo que estos dispositivos llevan disponibles para su uso clínico.” Teniendo en cuenta estas lagunas, abogan por un “abordaje calculado” de su uso.

En entrevistas con TCTMD, los expertos aseguraron que no hay una única respuesta: algunas veces, , la colocación de filtros en la VCI tiene sentido, otras veces, no.

“Todo esto es muy controvertido y la verdad es que se reduce a filosofías de la medicina. He estado implicado en muchos, muchos ensayos clínicos aleatorizados y no cabe ninguna duda de que los ensayos clínicos aleatorizados son la forma más fidedigna de saber si algo es cierto o no. No obstante, ciertas cosas no se prestan a ser estudiadas en un ensayo clínico,” aseguró el Dr. James E. Dalen (Facultad de Medicina de la Universidad de Arizona, Tucson). Con numerosas indicaciones y variaciones de dispositivos, los filtros para la VCI encajan en esa clasificación, dijo.

La Base de Evidencias

Las directrices tanto de la Asociación Americana del Corazón (AHA) como del Colegio Americano de Médicos Torácicos recomiendan la colocación de un filtro en la VCI en dos grupos de pacientes: por un lado, aquellos pacientes con cuadros agudos de TEV y contraindicaciones para recibir anticoagulación y, por otro, pacientes con cuadros recurrentes de TEV a pesar de presentar una adecuada anticoagulación. La AHA también asegura que los filtros podrían tenerse en cuenta en casos de EP (embolismos pulmonares) masivos (por ejemplo, inestables a nivel hemodinámico) y en casos de TEV agudos y una mala reserva cardiopulmonar concurrente. Otras indicaciones como pacientes con TEV agudos a tratamiento con trombolíticos o pacientes oncológicos no se abordan directamente, si bien las directrices de ambas asociaciones desaconsejan el uso de filtros en la VCI en pacientes sin contraindicaciones para recibir tratamiento antitrombótico que presentan trombosis venosa profunda (TVP) proximal aguda o EP agudos con un alto riesgo de recurrencia.

Los dos ensayos controlados aleatorizados mejor conocidos sobre esta cuestión, el PREPIC y el PREPIC2, valoraron ambos el impacto de la colocación de filtros en VCI sumado al tratamiento anticoagulante. El PREPIC, publicado en 2005, confirmó un índice más bajo de EP pero uno más alto de TVP recurrente cuando los pacientes con TVP recibieron un filtro comparado con cuando, sólo, recibieron tratamiento anticoagulante; no se observó diferencia alguna en la mortalidad al cabo de 2 u 8 años. El PREPIC 2, publicado en 2015, tampoco reveló descenso alguno de la mortalidad, en esta ocasión, en pacientes con EP en alto riesgo de recurrencia; de hecho, el índice de recurrencia fue, numéricamente, más alto en el grupo en el que se implantó el filtro.

En cualquier caso, los datos proceden, en su mayoría, de estudios observacionales y de registro, tal y como aseguran Bikdeli y sus colegas.

Este mes se han conocido los resultados del registro español RIETE, publicado en JACC: Cardiovascular Interventions. Investigadores dirigidos por la Dra. Meritxell Mellado (Hospital del Mar, Barcelona, España), descubrieron que en pacientes con TVP, la inserción de un filtro en la VCI no ofrecía una mayor supervivencia. Sin embargo, dichos filtros sí se asociaron a un menor riesgo de mortalidad por todas las causas en pacientes con EP recurrentes.

¿Qué Debe Hacer el Médico?

En comunicación con TCTMD, el Dr. Gregory Piazza (Hospital Brigham de Mujeres de Boston, MA), presidente electo del Consejo de Enfermedad Vascular Periférica del Colegio Americano de Cardiología, dijo que las indicaciones “probadas y ciertas” son pacientes con TEV que no pueden ser anticoagulados o que presentan hemorragias activas y pacientes con recurrencias incluso después de haber sido anticoagulados. Otras situaciones, dijo a TCTMD, son más controvertidas.

Datos de la Muestra Nacional de Pacientes Hospitalizados han revelado que “cuando se coloca un filtro para las indicaciones adecuadas, como por ejemplo, pacientes muy enfermos y con embolismos pulmonares tan graves que estaban inestables y entornos similares,” estos dispositivos son útiles, advirtió Piazza. Sin embargo, no puede decirse lo mismo para aquellos pacientes que pueden ser anticoagulados de manera segura. Cabe destacar que los patrones de uso revelan que los dispositivos “suelen utilizarse en pacientes con embolismos pulmonares que no tienen ninguna contraindicación para ser anticoagulados,” añadió. “Por eso, sospechamos que se están utilizando en pacientes no porque estén realmente descompensados sino porque a los médicos les preocupa que pudiesen terminar descompensados.”

Por su parte, Dalen dijo que una indicación obvia para el uso de estos filtros es en pacientes con EP inestables, es decir, pacientes “en quienes sabemos que un filtro puede salvarles la vida.” Sin embargo, algunos no aceptan esto, sólo porque no se ha podido demostrar en un ensayo aleatorizado,” dijo. “Las opciones de que se lleve a cabo un ensayo que esclarezca esta cuestión son casi nulas. Sería algo casi imposible de llevar a efecto. En torno al 4% de los pacientes con EP están inestables a nivel hemodinámico, dijo Dalen, falleciendo, muchos de ellos, a las pocas horas.

Es importante, subrayó Piazza, seguir debatiendo sobre lo que constituye un uso adecuado de un filtro para la VCI. “Quizá haya otros pacientes de muy alto riesgo en quienes la colocación de un filtro más tratamiento anticoagulante ayude. Sin embargo, hacerlo de forma general y rutinaria, en pacientes con EP… es algo que expone a muchos de estos pacientes que no sólo no se benefician de la implantación del filtro sino que corren riesgos derivados de dicha implantación,” dijo, citando la posibilidad de desarrollar coágulos, infecciones, hemorragias y otras complicaciones.

Cuando No se Recuperan los Filtros

Según Bikdeli et al, la “aprobación de filtros recuperables, con teóricas ventajas de seguridad pero pocas pruebas de los beneficios netos, es algo que ha alimentado, más si cabe, el uso de filtros VCI.”

La FDA, respondiendo a informes de más de 900 casos de complicaciones secundarias a filtros recuperables, emitió en 2010 una comunicación de seguridad instando a “médicos que habían implantado filtros y a facultativos responsables del cuidado de pacientes con filtros VCI recuperables a considerar la retirada de dicho filtro tan pronto como ya no se hiciera necesaria la protección de EP.” Los fabricantes de dispositivos, junto a la Sociedad de Cirugía Vascular y la Sociedad de Radiología Intervencionistas iniciaron, entonces, el estudio PRESERVE, que pretende reclutar a 2.100 pacientes. “Estos esfuerzos son admirables y el resultado del estudio arrojará luz sobre más aspectos relacionados tanto con el uso de filtros VCI como con sus posibles efectos adversos,” según Bikdeli y sus colegas. “En cualquier caso, este estudio de un único centro no es capaz de abordar la cuestión de la eficacia porque se está llevando a cabo una comparativa entre el tratamiento y las posibles alternativas; básicamente, la eficacia del dispositivo no puede ponerse a prueba.”

De hecho, dijo Piazza, “un importante problema de seguridad para el paciente” es que la mayoría de “filtros que se colocan con la intención de ser recuperados, a posteriori, jamás son recuperados.

 “En parte, esto podría deberse a que los pacientes no siguen en contacto con su proveedor sanitario, aunque, también podría ser que el proveedor no hace seguimiento del paciente para asegurarse de que cuando estos vuelven al tratamiento anticoagulante, para entonces ya se ha retirado el filtro,” comentó. “Algunos hospitales, incluido el nuestro, ahora cuentan con un sistema de alerta electrónica que notifica a los proveedores que un filtro ha sido colocado durante un número X de días… Sistemas como éste han demostrado mejorar los índices de retirada.”

Cuando más tiempo permanezcan los filtros en el paciente, mayores serán los riesgos, subrayó Piazza. No obstante, en algún momento ocurre que ya es demasiado tarde para retirarlos de forma segura, y la cuestión es si estos pacientes deberían de tomar un anticoagulante, añadió.

Jaff y Kaufman, no obstante, aseguran que no hay ningún dato que avale que se deriva un beneficio clínico de la retirada de un filtro ICV. “Todos pensamos que tiene sentido retirar un filtro cuando ya no es necesario para evitar que un paciente sufra un EP,” sostienen, “sin embargo una creencia sólida no la convierte, automáticamente, en un hecho.”

Incluso ellos que están en el lado de la balanza que dice “sí”, que hay suficientes evidencias como para avalar el uso de filtros VCI, dar un consejo conservador: “Estamos de acuerdo en que el uso indiscriminado de filtros VCI sin indicaciones claras hace que los pacientes puedan correr el riesgo de sufrir complicaciones graves, y no apoyamos esta práctica… los pacientes con indicaciones dudosas deberían ser evaluados individualmente, de una forma cuidadosa y meticulosa y, quizá, por varios médicos expertos en esta cuestión con diferentes perspectivas, capaces de valorar su riesgo actual de sufrir EP y complicaciones secundarias al tratamiento anticoagulante. Tras la colocación de un filtro VCI, todos los pacientes han de ser sometidos a una vigilancia metódica y sistemática y ha de valorarse la posible retirada de dicho filtro, cuando se den las condiciones para ello.”

Sources
  • Mellado M, Pijoan JI, Jiménez F. Outcomes associated with an inferior vena cava filter among patients with thromboembolic recurrence during anticoagulant therapy. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;Epub ahead of print.

  • Weinberg I, Jaff MR. Can inferior vena cava filters change their struts? J Am Coll Cardiol Intv. 2016;Epub ahead of print.

  • Bikdeli B, Ross JS, Krumholz HM. Data desert for inferior vena caval filters: limited evidence, supervision, and research. JAMA Cardiol. 2016;Epub ahead of print.

  • Jaff MR, Kaufman J. A measured approach to vena cava filter use--respect rather than regret. JAMA Cardiol. 2016;Epub ahead of print.

Disclosures
  • Mellado et al no declararon conflicto de interés alguno.
  • Bikdeli dijo haber recibido apoyo educativo de Zoll y St. Jude para la realización de un congreso.
  • Ross y Krumholz dijeron haber recibido apoyo para su investigación a través de la Universidad de Yael University de Medtronic, Johnson & Johnson y la FDA.
  • Ross dijo haber recibido apoyo para su investigación de Blue Cross Blue Shield Association.
  • Krumholz preside una junta asesora científica cardíaca para UnitedHealth y es fundador de Hugo, una plataforma de información sanitaria personalizada.
  • Jaff dijo ser asesor no remunerado de Boston Scientific y Cordis, consultor remunerado de Volcano Philips, miembro de la junta para la monitorización de datos en materia de seguridad de Novella y miembro remunerado de la junta de VIVA Physicians.
  • Kaufman dijo haber contado con el apoyo de EKOS, los Institutos Nacionales norteamericanos de Salud y WL Gore, haber contado con el apoyo, y ser consultor, de Cook Medical y miembro de la junta asesora de MarrowStim.
  • Piazza dijo ser co-autor de un estudio que analiza un filtro de prevención (el filtro BiO2 Medical) .
  • Dalen no declaró conflicto de interés alguno.

We Recommend

Comments