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Las Sociedades Médicas emiten un Documento con su Postura Antes de que la Válvula Transcatéter esté Disponible

By L.A. McKeown

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Sólo unas semanas antes de que un panel de la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) debata el destino de la válvula aórtica transcatéter, que será la primera que se apruebe en EE.UU., 2 sociedades médicas han emitido un documento consensuado con su postura sobre las cuestiones que, entienden, deberán resolverse antes de que esta tecnología se introduzca definitivamente. El documento fue publicado conjuntamente el pasado 27 de junio por el Journal of the American College of Cardiology y Annals of Thoracic Surgery.

Se espera que la FDA se reúna el próximo 20 de julio para revisar la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) de la válvula Edwards Sapien de Edwards Lifesciences con sede en Irvine (California).

Los autores del documento, el Dr. David R. Holmes Jr, de la Clínica Mayo de Rochester (Minessota) y presidente de la Fundación del Colegio Americano de Cardiología (ACC), y el Dr. Michael J. Mack, del Sistema de Atención Sanitaria Baylor en Dallas (Texas) y presidente de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS), dicen que se trata del primer documento que aúna varias posiciones conjuntas para abordar las distintas cuestiones a las que tendrán que enfrentarse médicos y hospitales cuando se apruebe la citada válvula.

Hasta la fecha, el único ensayo aleatorizado de la válvula llevado a cabo hasta la fecha, concretamente el estudio PARTNER (Implantación de Válvulas Aórticas Transcatéter), ha confirmado una importante mejora para pacientes inoperables cuando se apruebe la implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI) sobre el tratamiento médico tradicional en tan sólo 1 año sobre todo para los puntos finales co-primarios de mortalidad por todas las causas así como para el compuesto de muerte y las re-hospitalizaciones. El contrapunto es que la TAVI se ha asociado a índices más altos de complicaciones vasculares graves y episodios hemorrágicos así como una cierta tendencia a una mayor posibilidad de sufrir un ACV a los 30 días.

Más recientemente, la Cohorte A del ensayo PARTNER, centrada en pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica grave, reveló que la TAVI no era inferior a la cirugía tradicional de la válvula aórtica en aquellos pacientes aptos para recibir cualquiera de los dos tratamientos. Sin embargo, los riesgos perioperatorios fueron muy distintos entre uno y otro tratamiento: las complicaciones vasculares así como los ACV fueron más comunes con la TAVI y los episodios hemorrágicos y las fibrilaciones auriculares de reciente aparición fueron más habituales con la cirugía.

En Pro de un Equipo Multidisciplinar

En una entrevista telefónica concedida a TCTMD, Dr. Mack aseguró que la comunidad cardiológica está a punto de recibir “una nueva y rompedora, en el buen sentido de la palabra, tecnología que promete cambiar el tratamiento de los pacientes que padecen estenosis aórtica.”

Añadió que tanto el ACC como la STS avalan el abordaje del equipo cardíaco multidisciplinar utilizado en el ensayo PARTNER y creen que es importante para los médicos y centros que esperan adoptar la TAVI y hacer suyo el mismo abordaje.

“En la revascularización coronaria ya hemos visto lo que puede llegar a ocurrir cuando tenemos estrategias terapéuticas competitivas llevadas a cabo por 2 especialidades distintas pero dentro del mismo campo,” advirtió. “Ya hemos visto los problemas surgidos de dicha competitividad entre los CABG y las PCI y creo que hemos aprendido y podemos pasar página…hacia una situación basada en la colaboración entre 2 especialidades.”

Sobre todo, el documento ofrece orientación en las siguientes cuestiones:

  • El principio básico de lo que es un equipo cardíaco y cuáles sus agentes más importantes (incluidos cardiólogos primarios, cardiólogos intervencionistas, cardiocirujanos, cardiólogos de cirugía no invasiva y de insuficiencias cardíacas, especialistas en la obtención de imágenes cardíacas y otros especialistas) 
  • La importancia de los centros cardíacos regionales que tendrán que modernizar instalaciones y reciclar la experiencia de su personal, llevar a cabo protocolos antes y después de las intervenciones y estrategias para tratar las complicaciones que puedan parecer. 
  • El concepto de salas ‘híbridas’ de última generación que incluyan todos los elementos necesarios así como las posibles localizaciones, formación y sugerencias de equipo cardíaco. 

Por otro lado, el Dr. Mack dijo que tanto el ACC como la STS pretenden documentar y evaluar a largo plazo todo lo que les ocurra a los pacientes después de que se sometan a la TAVI. A tal fin, están colaborando en un proyecto conocido como ASCERT (Colaboración AACF/STS sobre la Eficacia Comparativa de las Estrategias de Revascularización) que aúna tanto las extensas bases de datos de ambas sociedades como las bases de datos administrativas incluidas en el Archivo Maestro sobre Mortalidad de la Seguridad Social así como los datos de la Revisión de Proveedores de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid.

“Ahora podemos tener bajo control a todos y cada uno de los pacientes y hacerse seguimiento a largo plazo,” dijo el Dr. Mack. “El problema que tenemos con las bases de datos clínicas es que sólo hay seguimientos de 30 días pero, al unir nuestras bases de datos al Archivo Maestro sobre Mortalidad de la Seguridad Social, tendremos una visión más amplia de la supervivencia a largo plazo.”

¿Desánimo en el Horizonte para Algunos?

A pesar de la enorme expectativa surgida en torno a la inminente decisión de la FDA, algunos médicos temen que la aprobación de este dispositivos vaya a ser un chasco en el sentido de que creen que muchos más pacientes de los que cumplen los criterios de inclusión podrían beneficiarse e incluso que algunos no tendrán acceso a ningún centro capaz de llevar a cabo la intervención.

“Algunos médicos se sentirán decepcionados al no verse incluidos en los centros que empiecen a llevar a cabo las intervenciones,” coincidió en señalar el Dr. Mack. “Tanto la STS como el ACC están trabajando para empezar a preparar a los centros. Pero algunos ya han manifestado que no tenían ni idea de lo que les hacía falta y que no creen que vayan a invertir para poner en marcha la infraestructura que hace falta para sacar todo esto adelante. Por eso, en mi opinión, los que creen que habrá limitaciones… a quienes, al parecer, no les importa entorpecer tratamientos que pueden salvar vidas, no entienden todo lo que implica en términos de personal e infraestructura programática.”

As for patients who do not meet inclusion criteria, Dr. Mack said that, despite criticism that initial use of the device in the United States will be limited to a small number of inoperable patients, he believes the FDA is “trying to strike the right balance between allowing devices that are safe into the US population, yet not withholding lifesaving therapy from a population that has no alternative.”

En cualquier caso el Dr. Mack cree que el futuro de la TAVI se reducirá sólo a cuestiones de rentabilidad y calidad de vida.

“La Cohorte B del PARTNER fue sobrecogedoramente positiva en pacientes inoperable, aún así según este ensayo el 30% de los pacientes que se sometieron a esta carísima intervención falleció al cabo de 1 año. No es un tratamiento rentable a largo plazo,” concluyó. “Creo que ahora ya nos damos cuenta de que aunque un paciente sea inoperable eso no quiere decir que vaya a ser apto para someterse a una TAVI porque quizá sea demasiado mayor, demasiado frágil o esté demasiado débil. Tendremos que fijar un techo porque el 70% de la supervivencia no será un punto final sostenible en lo que a rentabilidad y calidad de vida a largo plazo se refiere.”


Fuente:
Holmes DR, Mack MJ. Transcatheter valve therapy: A professional society overview from the American College of Cardiology Foundation and the Society of Thoracic Surgeons. Ann Thorac Surg. 2011;92:380-389.

Declaraciones:

  • El Dr. Holmes no declara conflicto alguno. 
  • El Dr. Mack declara haber recibido una beca para su investigación de Edwards Lifesciences. 

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