Las Sociedades Publican Recomendaciones para que Operadores y Centros Ofrezcan Intervenciones para el Cierre del AAI

Tres organizaciones profesionales médicas se han asociado para mostrar su preocupación sobre la resolución propuesto por los Centros para los Servicios de Medicare & Medicaid (CMS) en materia de cobertura de rembolsos para el oclusor del apéndice auricular izquierdo (AAI) Watchman y poner encima de la mesa algunos puntos de referencia para formación y competencia en el uso de este tipo de intervenciones.

Este informe experto de consenso desarrollado por la Sociedad para el Estudio de Angiografías e Intervenciones (SCAI), el Colegio Americano de Cardiología (ACC) y la Sociedad de Ritmo Cardíaca (HRS) se publicó en Internet previo a su edición impresa en Catheterization and Cardiovascular Interventions, Journal of the American College of Cardiology y Heart Rhythm.

El informe, así como una carta enviada a los CMS por las sociedades, se origina como respuesta al período de consulta popular de 30 días abierto por la agencia tras resolución propuesta y hecha pública en noviembre. Se espera una Decisión de Cobertura a Nivel Nacional el próximo mes de febrero, dijo el Dr. Clifford J. Kavinsky, autor principal del documento.

“Las tres sociedades representan a expertos en este campo así que cabe esperar que los CMS escuchen su opinión ya que saben de esta cuestión y no toman decisiones a la ligera,” dijo Kavinsky, de la Facultad de Medicina de la Rush University (Chicago, Illinois), a TCTMD en entrevista telefónica. 

Dos Pasos Hacia Delante y Uno Hacia Atrás

Las recomendaciones dispuestas en el documento de consenso coinciden, estrechamente, con las hechos públicas por los CMS en su resolución propuesta. Ese documento estipuló siete condiciones que había que cumplir para que los CMS abonasen el cierre del AAI utilizando un dispositivo implantado.

No obstante, Kavinsky dijo que las tres sociedades tenían problemas con varias de esta patologías y mostraron su preocupación en la carta. Más destacada es la postura de los CMS de que los pacientes deberían de tener puntuaciones altas en las escalas CHADS₂, CHA₂DS₂-VASc y HAS-BLED y contraindicaciones para la warfarina.

“La aprobación de la FDA para el Watchman estipula que los pacientes han de ser aptos para tomar warfarina. Todos los ensayos controlados aleatorizados solo incluyeron a aquellos pacientes que pudiesen tomar anticoagulantes,” dijo Kavinsky. El documento de consenso define, en cambio, contraindicaciones asegurando que los pacientes han de tener una puntuación alta de sufrir ACV y hemorragias o bien una contraindicación.

También el uso de supervisores es un tema de debate. Los CMS aseguran que los médicos han de tener formación sobre el uso eficaz y seguro de dispositivos antes de que un médico supervisor con experiencia en la implantación de dispositivos realice una intervención. No obstante, la propuesta también fija que los médicos supervisores no deben de representar al fabricante ni recibir compensación económica alguna por sus servicios.

“Los únicos en realizar esta intervención son aquellos que participaron en ensayos aleatorizados y que tiene experiencia en la colocación de dispositivos,” dijo Kavinsky. Las sociedades aseguran en su carta a los CMS: “Los supervisores de calidad han de recibir algún tipo de compensación y creemos que podría ser contraproducente tener supervisores cuyo tiempo y experiencia no son remunerados y que además no tienen relación alguna con fabricantes de dispositivos.”

SCAI, ACC y HRS afirman en su documento de consenso que la participación en un registro a nivel nacional debería de ser obligatoria y que cada centro debería de tener procesos que revisen, con cierta regularidad, los resultados de sus médicos así como del propio centro. Además, recomiendan que los centros que ofrecen intervenciones de cierre del AAI tengan protocolos de seguimiento que obtengan datos de imágenes ecocardiográficas y de otro tipo que identifiquen la presencia y severidad de fugas y derrames persistentes, ofrezcan detalles sobre el uso de la medicación (sobre todo, anticoagulantes) e índices de resultados clínicos incluidas hemorragias, episodios neurológicos y complicaciones secundarias a los dispositivos.

No obstante las sociedades “se muestran contrarias” en su carta a la sugerencia de los CMS de que los registros participantes han de incluir, también, controles no intervencionistas contemporáneos tras la administración de anticoagulantes orales. “Yo a esto lo llamaría ensayo clínico,” dijo Kavinsky. “Sería una carga hacerlo y no serviría para nada.”

Por último, los CMS defienden un interacción en la toma de decisiones compartida entre  pacientes y proveedores. La resolución propuesta se basa en una “herramienta para la toma de decisiones basada en las evidencias” en materia de anticoagulación.

“No existe tal herramienta,” replicó Kavinsky. “No obstante, lo que hemos hecho es diseñar un algoritmo de tratamiento para los pacientes que pueda utilizarse para ayudar a los equipos a decidir cómo tratar mejor a los pacientes.” Tanto el algoritmo como la carta completa enviada a los CMS en nombre de las tres sociedades puede leerse en la página web de SCAI.

Requisitos para los Especialistas Quirúrgicos

En marzo, tras años de análisis, la FDA aprobó el dispositivo Watchman (Boston Scientific), para reducir el riesgo de tromboembolismo del AAI en pacientes con fibrilación auricular no valvular que corren un mayor riesgo de sufrir ACV y embolismos sistémicos considerados aptos, por sus médicos, para recibir warfarina, y que tienen una razón adecuada para buscar una alternativa no farmacológica a la warfarina. Durante el verano SCAI, ACC y HRS publicaron un documento conjunto poniendo de manifiesto los principales problemas que se derivan de una integración apropiada del Watchman y de dispositivos similares y advirtiendo que las dudas sobre quién debería de realizar las intervenciones y qué tipo de infraestructura institucional sería necesaria están en constante cambio.

El nuevo documento de consenso aborda los requisitos propuestos tales como recomendar que los especialistas quirúrgicos conozcan en profundidad los principios que subyacen en la fibrilación auricular, incluido el tratamiento, índice y control del ritmo, las herramientas para valorar el riesgo de sufrir ACV, el manejo del tratamiento anticoagulante oral, conocer los riesgos asociados al cierre del AAI. Además, el comité de redacción recomienda que los médicos que participen en estos programas tengan un conocimiento detallado del lado izquierdo del corazón (esto es, sobre la colocación de dispositivos de asistencia ventricular izda. durante la realización de PCI (intervenciones coronarias percutáneas), la ablación endovascular por catéter y la implantación de un stent en la vena pulmonar). Sus miembros también advierten que realizar intervenciones del cierre del AAI “requiere habilidades técnicas y cognitivas específicas y respetar la naturaleza de alto riesgo de estas intervenciones.”

Ante todo, el comité recomienda que los operadores que han realizado durante su vida 50 intervenciones estructurales o de lado izdo. de ablación por catéter de las cuales al menos 25 acarrearon punciones transeptales y un septo intacto. También recomiendan que estos operadores mantengan, durante un período de dos años, 25 intervenciones con punción transeptal a través de un septo intacto, 12 de las cuales son intervenciones de oclusión de un AAI.

En lo que a las recomendaciones para los centros se refiere, el número de intervenciones es el mismo y ha de mantenerse cada año. A los centros también debería de exigírseles disponibilidad intraoperatoria continuada de un médico con experiencia en la realización de ecocardiografías transesofágicas para el manejo de cardiopatías estructurales así como un equipo multidisciplinar  que se implique en la evaluación preoperatoria mediante un seguimiento a largo plazo. Además, estos centros deberían de tener un programa activo de cirugía cardiotorácica con cirujanos cardíacos y perfusionistas in situ así como un laboratorio de catererización, un laboratorio de electrofisiología o un quirófano híbrido con monitorización hemodinámica e imágenes en alta resolución.

 

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Fuente:
Kavinsky CJ, Kusumoto FM, Bavry AA, et al. SCAI/ACC/HRS institutional and operator requirements for left atrial appendage occlusion. J Am Coll Cardiol. 2015;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Kavinsky no declaró conflicto de interés alguno.

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