Los Balones liberadores de Fármacos Reducen la Reestenosis y la RLD en Pacientes Diabéticos con ICE

Descargar las Claves de este artículo (PDF & PPT para Suscriptores Gold)

Comparado con la angioplastia estándar, el empleo de balones liberadores de fármacos (BLF) para el tratamiento de la reestenosis intra-stent en la arteria femoropoplítea reduce el riesgo de reestenosis recurrente y de tener que someterse a una nueva intervención al cabo de un año. Los resultados de un pequeño estudio que utilizó controles históricos aparecen en el número de febrero de 2014 del Journal of Endovascular Therapy.

Para el estudio DEBATE-ISR (Balón Liberador de Fármacos en Intervenciones Periféricas para la Reestenosis intra-Stent), el Dr. Francesco Liistro, del Hospital San Donato (Arezzo, Italia), y sus colegas inscribieron a 44 pacientes consecutivos con claudicación o isquemia crítica de las extremidades (ICE) (72.7% varones; media de edad 74 años) que fueron tratados con el balón liberador de paclitaxel IN.PACT Admiral (Medtronic, Santa Rosa, California) entre enero de 2010 y diciembre de 2011. Los resultados al cabo de un año fueron comparables a los de un grupo de 42 controles históricos (54.8% varones; media de edad 76) tratados con una angioplastia estándar con balón entre 2008 y 2009.

Las longitudes disponibles de los BLF al inicio del estudio fueron de 40, 60, 80 y 120 mm. En casos con lesiones superiores a 100 mm, se utilizaron dos o más BLF con una superposición mínima de balones de 5 mm en los extremos para evitar pasar por alto punto geográfico alguno. En el caso de la implantación de stents adicionales, el segmento fue pretratado con un BLF para una longitud total igual al stent (stent de nitinol Maris Plus; Medtronic) con 10 mm adicionales en ambos extremos.

Se alcanzó el éxito quirúrgico en todas las lesiones tratadas, no observándose episodio clínico adverso alguno durante la hospitalización en ninguno de los dos grupos. Las intervenciones concomitantes por debajo de la rodilla se realizaron en casi la mitad de los pacientes. Dos pacientes, uno de cada grupo, presentaron embolización distal tras predilatación de la reestenosis oclusiva intra-stent y fueron tratados, con éxito, con un catéter para la aspiración de trombos. Se implantaron 18 stents adicionales (11 en 8 controles, 7 en 5 pacientes del estudio), sin observarse diferencia alguna en la longitud media entre uno y otro grupo (P = 0.2).

Al cabo de un año, no se observó diferencia alguna en los resultados objetivos, si bien a los pacientes tratados con BLF les fue mejor en lo que a la revascularización de la lesión diana (RLD) y la reestenosis binaria se refiere (tabla 1). La valoración de la permeabilidad de los vasos fue posible en el in 93% de cada cohorte (P = 0.9), con una evaluación angiográfica en el 61.4% de los pacientes del estudio frente al 61.9% de los controles (P = 0.9).

Tabla 1. Resultados a los 12 Meses

^a log-rank con un valor P.

El análisis multivariable reveló que las lesiones intra-stent clase III Tosaka basal, o las lesiones totalmente taponadas se asociaron positivamente (cociente de probabilidades-CP 4.9; IC del 95% 1.6-15.2; P = 0.006) y el tratamiento con BLF, negativamente (CP 0.09; IC del 95% 0.03-0.27; P < 0.001) a cualquier reestenosis recurrente. Además, la reestenosis intra-stent (RIS) clase III Tosaka basal (CP 4.8; IC del 95% 1.5-15.2; P = 0.007) y el tratamiento con BLF (CP 0.2; IC del 95% 0.07-0.6; P = 0.03) fueron los únicos factores que se asociaron, de manera independiente, a la reestenosis oclusiva.

‘Una Opción Atractiva’

Los resultados “tranquilizan, en buena medida, a los médicos en lo que a la seguridad de esta estrategia se refiere, ya que no se describió episodio alguno de formación de aneurismas secundarios al uso de BLF en el distrito coronario,” aseguraron el Dr. Liistro y sus colegas. “Por eso los BLF parecen una opción atractiva para la reestenosis intra-stent femoropoplítea.

A los autores les sorprendió que cuando sobrevino la reestenosis en pacientes tratados con BLF, la mayor parte de las veces, ésta fue oclusiva. “Una posible explicación de este fenómeno se asocia a la cantidad fija de fármacos disponibles en el balón, quizá no suficiente como para controlar la tendencia maligna de la hiperplasia intimal en pacientes predispuestos,” sugieren. “La citorreducción podría, potencialmente, ser especialmente interesante, en estos casos complicados.”

En un editorial que acompaña al estudio, los Drs. Ehrin J. Armstrong, de la Universidad de Colorado, Denver (Denver, Colorado) y John R. Laird, de la Universidad de California, Davis (Sacramento, California), aseguran que los resultados “son especialmente impresionantes si tenemos en cuenta que estamos tratando a una población de pacientes de alto riesgo.”

No obstante, añaden, “no podemos extraer conclusiones definitivas de los beneficios derivados del uso de BLF porque el uso de controles históricos podría terminar siendo un sesgo de recuerdo o una clasificación errónea.”

Además, otras facetas del tratamiento pueden mejorar con el paso del tiempo, sugieren los Dres. Armstrong y Laird. “Por ejemplo, los tiempos de inflado del balón fueron mayores para la cohorte BLF y, a su vez, un mayor tiempo de inflado podría traducirse en mejores resultados con la angioplastia con balón, con independencia de si el balón está, o no, recubierto de un fármaco,” aseguran.

Posibles Contratiempos

El Dr. Bruno Scheller, de la Universidad de Saarland (Hamburgo, Alemania), dijo a TCTMD en comunicación mantenida por e-mail que como los balones recubiertos de fármacos “funcionan bien para el tratamiento de la reestenosis coronaria intra-stent,” no le sorprendieron los resultados positivos del estudio. “La ventaja más importante de los balones recubiertos de fármacos es que evitamos otra capa de metal en una situación donde los stents implantados previamente no funcionaron,” explicó. “Por eso no veo ningún contratiempo importante para los balones liberadores de fármacos en este escenario clínico.”

No obstante, el editorial enumera una serie de contratiempos secundarios al uso de BLF, incluida la “posible necesidad de múltiples balones para el tratamiento de lesiones largas, la necesidad de implantar stents de rescate en algunos casos y el coste añadido de esta tecnología,” observan los Dres. Armstrong y Laird, que añaden que “los stents liberadores de nitinol podrían, también, resultar ser una intervención efectiva para el tratamiento de la reestenosis intra-stent femoropoplítea,” si bien los autores admiten que “la posibilidad de otra capa de stents en la arteria femoral superficial es menos atractiva.”

Tanto el editorial como el Dr. Scheller coinciden en que necesitamos estudios aleatorizados que demuestren la superioridad de los BLF sobre otras intervenciones. El Dr. Scheller dijo que los resultados de dos importantes ensayos sobre el papel final que juegan los balones recubiertos de fármacos en el tratamiento de la enfermedad arterial femoral superficial, LEVANT II y SFA I/II, se harán públicos dentro de unos meses.

Detalles del Estudio

La ICE fue la indicación para la intervención en la mayoría de pacientes. La reestenosis intra-stent tuvo un patrón oclusivo (clase III Tosaka) en más de la mitad de los pacientes, siendo la longitud de la reestenosis de más de 100 mm en la mayoría de pacientes. La fractura del stent estuvo presente en 28 lesiones.

Las diferencias basales se equilibraron, bien, entre uno y otro grupo del estudio. No obstante, comparado con los controles, el tiempo de inflado del balón en los pacientes tratados con BLF fue mayor (131 ± 10 frente a 60 ± 20 segundos; P < 0.01).

1. Liistro F, Angioli P, Porto I, et al. Paclitaxel-eluting balloon vs. standard angioplasty to reduce recurrent restenosis in diabetic patients with in-stent restenosis of the superficial femoral and proximal popliteal arteries: the DEBATE-ISR study. J Endovasc Ther. 2014;21:1-8.

2. Armstrong EJ, Laird JR. Treatment of femoropopliteal in-stent restenosis for patients with diabetes: do we have an answer to the DEBATE? [editorial]. J Endovasc Ther. 2014;21:9-11.

Declaraciones:

• El Dr. Liistro dijo haber recibido honorarios como conferenciante de Medtronic.
• El Dr. Laird dijo haber sido consultor o pertenecido a la junta asesora Abbott Vascular, Bard, Boston Scientific, Covidien y Medtronic y haber recibido financiación para su investigación de W.L. Gore.
• El Dr. Armstrong no declaró conflicto de interés alguno.
• El Dr. Scheller dijo haber suscrito contratos de investigación con AngioScore, B. Braun, Invatec y MDT, tener participaciones accionariales en InnoRa GmbH y ser co-inventor de varias solicitudes de patentes.

Artículos Relacionados:

• LEVANT 2, RIBS Show Promise for Paclitaxel-Coated Balloons in PAD and CAD
• Drug-Eluting Balloons Lower TLR in Diabetics with Critical Limb Ischemia
• DEB Promising in Critical Limb Ischemia, Femoropopliteal Arterial Disease