Los Balones liberadores de Fármacos Reducen la RLD en Diabéticos con Isquemia Crítica de las Extremidades
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Comparados con la angioplastia que utiliza balones no recubiertos, los balones liberadores de paclitaxel reducen la reestenosis en casi 1/3 parte al cabo de 1 año en pacientes con diabetes e isquemia crítica de las extremidades (ICE), según los hallazgos publicados en Internet el pasado 24 de junio de 2013, previo a su edición impresa en Circulation, los índices de salvamento de la extremidad no difieren entre uno y otro tratamiento.
Los resultados iniciales del ensayo DEBATE BTK (Balón liberador de Fármacos en Intervenciones Periféricas para la Evaluación por Angioplastia por Debajo de la Rodilla) se presentaron en noviembre de 2011 en el simposio científico de Terapéutica Cardiovascular Transcatéter celebrado en San Francisco (California).
Para el DEBATE BTK, investigadores dirigidos por el Dr. Francesco Liistro, del Hospital San Donato de Arezzo (Italia), aleatorizaron a 132 pacientes con diabetes e ICE (n = 158 lesiones infrapopltíeas) en su centro a recibir tratamiento con una angioplastia con balón no recubierto (n = 67) o con el balón liberador de paclitaxel Amphirion In.Pact (n = 65; Medtronic, Santa Rosa, CA) entre noviembre de 2010 y octubre de 2011.
Las características basales fueron similres entre ambos grupos. El 10% de los pacientes de cada brazo estaba a tratamiento con diálisis crónica y la mayoría tenían arterias tibiales permeables tipo 0-1, a nivel basal.
No hubo ningún episodio adverso en el hospital, registrándose 8 muertes que sobrevinieron durante el seguimimento. Los índices de muerte cardíaca y no cardíaca de ambos grupos fueron similares, registrándose 1 caso de colocación de un stent liberador de fármacos (SLF) de rescate en cada brazo. El seguimiento angiográfico se obtuvo en 111 de los 124 pacientes vivos al cabo de 1 año.
Los Balones liberadores de Fármacos Reducen la Reestenosis
A los 12 meses, el índice de amputaciones graves fue bajo y parecido en ambos grupos, si bien otros resultados clínicos y angiográficos, incluida la reestenosis binaria intra segmento (punto final primario) mejoraron con los balones liberadores de fármacos (tabla 1).
Tabla 1. DEBATE BTK: Resultados Clínicos y Angiográficos a los 12 Mese
|
Balón liberador de Fármacos |
Angioplastia con Balón No Recubierto |
Valor P |
Mortalidad |
7.7% |
4.5% |
0.4 |
Amputación Grave |
0 |
1.5% |
0.9 |
Episodios Adversos Gravesa |
31% |
51% |
0.05 |
Caegoría Clase Rutherford |
0.90 ± 1.8 |
2.0 ± 2.3 |
0.004 |
Reestenosis Binaria intra Segmento |
27.0% |
74.3% |
< 0.001 |
RLD |
18% |
43% |
0.002 |
Índice Completo de Curación de la Úlcera |
86% |
67% |
0.01 |
Oclusión del Vaso |
17.6% |
55.4% |
< 0.001 |
a Episodios adversos graves = muerte, amputación grave, RLD y clase Rutherford ≥4.
El tiempo transurrido hasta la curación de la úlcera índice también fue más corto en el grupo que recibió el balón liberador de fármacos (4.4 mesea frente a 5.2 meses; P = 0.01).
Los autores subrayan que el descenso observado en el riesgo relativo para la reestenosis a los 12 meses con los balones liberadores de fármacos fue de casi el 64%. “Esta ventaja se observó con independencia de la longitud de la lesión, la técnica de revascularización y las patologías basales de los vasos,” añaden. “Además, la alta frecuencia de seguimiento angiográfico y el índice muy bajo de tratamiento de rescate con los stents liberadores de fármacos garantiza la fiabilidad de nuestros resultados.”
No obstante, los investigadores advierten que el tratamiento con balones liberadores de fármacos no se tradujo en un mayor índice de salvamento de las extremidades, un resultado que podría deberse a 2 factores principales:
- Los pacientes fueron inscritos solo después de que el alambre-guía se introdujera con éxito en el vaso diana, con lo cual, el índice de amputaciones graves no puede compararse al de aquellos estudios que emplearon protocolos por intención de tratar.
- El grupo del estudio estableció un equipo multidisciplinar dedicado para el cuidado de la lesión, la monitorización continua de la lesiones del pie y la permeabilidad de los vasos, incluidas angiografía de seguimiento rápido y reintervenciones siempre y cuando fuera clínicamente necesario. De ahí que el índice total de pérdida de extremidades fuera raro.
Así, el Dr. Liistro y sus colega subrayan, “tendremos que realizar ensayos multicentro aleatorizados para evaluar si la mayor permeabilidad de las arterias de las extremidades que posibilitan los balones liberadores de fármacos fomenta una evidente mejoría en el salvamento y supervivencia de las extremidades.”
Los BLF son el ‘Estándar de Referencia’ en la Actualidad
En comunicación por e-mail con TCTMD, el Dr. Bruno Scheller, de la Universidad de Saarland (Hamburgo, Alemania), advirtió que los balones de paclitaxel recubiertos de urea como el Amphirion In.Pact son los de los que más evidencias clínicas tenemos en lo que a las arterias periféricas se refiere. “Yo diría que se trata del estándar de referencia de las intervenciones periféricas,” dijo el Dr. Scheller. “Además, este recubrimiento es uno de los dos objetivos que perseguimos en la aprobación de la FDA.”
Coincidió en que los índices de salvamento de las extremidades fueron bajos. En cualquier caso, “a este estudio no se le dotó de las herramientas necesarias para analizar los puntos finales clínicos,” subrayó el Dr. Scheller, que advirtió que “los balones liberadores de fármacos provocaron una notable mejoría en la curación de las úlceras (más rápida y completa). Además, la calidad de vida parece mejorar tal y como reflejó la distribución de las clases Rutherford.”
El Dr. Scheller añadió que el rendimiento tanto los SLF como los balones liberadores de fármacos en lesiones cortas localizadas por debajo de la rodilla es similar. No obstante, en lesiones largas y difusas por debajo de la rodilla, los balones liberadores de fármacos son la mejor estrategia y no los recubrimientos metálicos con los SLF,” añadió.
Al final, “los balones liberadores de fármacos ofrecen importantes beneficios clínicos en diferentes áreas de los vasos, especialmente en las poblaciones de alto riesgo estudiadas en este ensayo,” concluyó el Dr. Scheller. “Un beneficio que es independiente de la longitud de la lesión así como de los factores operatorios. La necesidad de implantar stents fue extremadamente baja, lo cual avala la idea ‘solo BLF’ de no dejar nada atrás.”
Detalles del Estudio
Todos los pacientes presentaban una estenosis u oclusión ≥ 40 mm de, al menos, 1 vaso tibial con flujo distal hacia el pie. Las intervenciones se realizaron, principalmente, mediante abordaje anterógrado. Todos los pacientes tomaban 100 mg de aspirina al día. Tras la inserción de la vaina, se administraron 70 UI/Kg de heparina. Se administró terapia antiplaquetaria doble post-intervención con 100 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel 1vez/día durante, al menos, 4 semanas y, luego, 100 mg de aspirina.
Fuente:
Liistro F, Porto I, Angioli P, et al. Drug-Eluting Balloon in peripherAl InTErvention for Below the Knee Angioplasty Evaluation (DEBATE BTK): A randomized trial in diabetic patients with critical limb ischemia. Circulation. 2013; Epub ahead of print.
Declaraciones:
- Este estudio se realizó sin financiación de la industria.
- El Dr. Liistro no declaró conflicto de interés alguno.
- El Dr. Scheller dioj haber sido accionista de InnoRa GmbH (Berlin, Alemania), una compañía responsible de realizar estudios preclínicos y clínicos con balones lilberadores de fármacos.
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