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Los Buenos Resultados de un Nuevo SLF de Polímero Bioabsorbibe se Mantienen a los 2 Años

By Yael L. Maxwell


Un nuevo stent liberador de sirolimus (SLS) con un recubrimiento diseñado para una absorción rápida del polímero pero una liberación del fármaco a largo plazo ha demostrado buenos perfiles de seguridad y eficacia a los 2 años sin evidencia alguna de trombosis del stent, según un estudio publicado en Internet el pasado 26 de septiembre de 2015, previo a su edición impresa en EuroIntervention.

 

El Mensaje 

“La seguridad de los SLF a largo plazo requiere de la cobertura tisular de los filamentos del stent, de una rápida endotelización y de la suficiente curación,” aseguran los autores del estudio, que advierten que MiStent tiene todas estas características.

El sistema de stent de absorción de polímero y liberación de sirolimus MiStent (Micell Technologies; Durham, Carolina del Norte) se compone de sirolimus y de un ácido poliláctido co-glicólico (PLGA) sobre una plataforma de cobalto-cromo. El compuesto de sirolimus/PLGA desaparece de la plataforma a los 60 días y el PLGA se reabsorbe completamente a los 90 días, si bien el fármaco cristalino, sirolimus, sigue liberándose en el tejido circundante hasta transcurridos nueve meses.

DESSOLVE I fue el primer ensayo de un único brazo realizado en humanos que evaluó MiStent en 30 pacientes con EAC (enfermedad arterial coronaria) isquémica, si bien el ensayo aleatorizado DESSOLVE II comparó MiStent (n = 123) con el stent Endeavor Sprint liberador de zotarolimus de polímero permanente (Medtronic; n = 61). Este último ensayo reveló que MiStent era superior al Endeavor a la hora de limitar la pérdida de luz tardía intra-stent a lo 9 meses (P < .001).

Investigadores dirigidos por el Dr. William Wijns, del Centro de Investigación Cardiovascular de Aalst (Aalst, Bélgica), combinaron las poblaciones de los ensayos para analizar los MACE (episodios cardiovasculares adversos graves) a los 2 años (muerte, IM o revascularización del vaso diana-RVD condicionada clínicamente) y el fracaso del tratamiento en el vaso diana (TVF, muerte cardíaca, IM o RVD).

Resultados Parecidos a los del Endeavor

Solo un episodio MACE, un IM sin onda Q en un vaso ni diana, sobrevino en los pacientes del DESSOLVE I al cabo de 2 años (3.4%). No hubo ningún caso de muerte, RVD, RLD (revascularización de la lesión diana), TVF, TLF (fracaso del tratamiento en la lesión diana) ni trombosis del stente. La duración media del tratamiento antiplaquetario doble fue de 364 días.

En el DESSOLVE II, los índices de MACE y muerte a los 2 años fueron similares para MiStent y Endeavor, sobreviniendo todas las muertes más de 30 días después de la implantación. La RVD fue el único resultado distinto entre los tipos de stent, acarreando el Endeavor un mayor índice (tabla 1).

Tabla 1. DESSOLVE II: Resultados Adjudicados a los 2 Años

 

MiStent

(n = 123)

Endeavor

(n = 61)

Valor

P

MACE

6.7%

13.3%

.17

Muerte

2.5%

1.7%

1.00

IM

2.5%

5.0%

.40

RVD condicionada Clínicamente

1.7%

8.3%

.04

RLD condicionada Clínicamente

1.7%

1.7%

1.00

TVF

5.0%

11.7%

.13

TLF

5.0%

5.0%

1.00


Hubo un caso de trombosis probable/definitiva del stent que sobrevino en el grupo Endeavor. La duración media del tratamiento antiplaquetario doble fue idéntico en los dos brazos (366 días).

Necesitamos Contar con Más Pacientes y Seguimientos Más Largos

“La seguridad de los SLF (stents liberadores de fármacos) a largo plazo requiere de la cobertura tisular de los filamentos del stent, de una rápida endotelización de la suficiente curación,” aseguran el Dr. Wijns y sus colegas, que añaden que las mediciones hechas mediante OCT en el DESSOLVE II “revelaron índices medios altos de cobertura del stent (97.9%) a los 9 meses, y los estudios de la función endotelial confirmaron una vasomoción preservada tanto proximal como distalmente al stent.”

Las limitaciones del estudio, advierten los autores, son que los operadores no pudieron ser ciegos al tipo de stent en el ensayo aleatorizado y que la pequeña población del estudio “no permite realizar un análisis comparativo de resultados de seguridad tales como la trombosis del stent.” Seguimientos a más largo plazo y ensayos más amplios además de una “experiencia en el mundo real” arrojarán más luz en asuntos como el rendimiento del nuevo dispositivo, concluyen.

Fuente:
Wijns W, Suttorp MJ, Zagozdzon L, et al. Evaluation of a crystalline sirolimus-eluting coronary stent with a bioabsorbable polymer designed for rapid dissolution: two-year outcomes from the DESSOLVE I and II trials. EuroIntervention. 2015;Epub ahead of print.

Declaraciones:

  • Este estudio está esponsorizado por Micell Technologies.
  • Dr. Wijns reports receiving institutional grants from several device companies including Medtronic and Micell Technologies and founding, holding shares in, and serving as a nonexecutive board member of Argonauts Partners, Cardio3 BioSciences, and Genae.

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