Los CMS Acuerdan Cubrir las TAVR para Usos Aprobados por la FDA

Los Centros de Servicios Medicare y Medicaid (CMS) han decidido formalmente cubrir la sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter (TAVR). Los detalles concretos que se publicaron en Internet el pasado 1 de mayo de 2012 se hacen eco de lo que había propuesto la agencia desde febrero de 2012, con algunas notables excepciones.

En un comunicado de prensa que se publicó conjuntamente con la Sociedad de Cirujanos Torácicos, el presidente del Colegio Americano de Cardiología (ACC), el Dr. William A. Zoghbi del Hospital Metodista de Houston, Texas, dijo que la organización “alaba la decisión de los CMS y su enfoque integral para la introducción de la TAVR. Lo cual quiere decir que esta tecnología transformativa estará disponible para los pacientes de Medicare que no tienen otra forma de tratar las estenosis aórticas graves y debilitantes.”

La decisión de los CMS equilibra el acceso de los pacientes a la TAVR con medidas que garantizan que el procedimiento lo realizan operadores y hospitales cualificados, afirmó el Dr. Zoghbi que añadió, “El ACC espera que esta decisión de cobertura nacional resulte ser un modelo acertado que proporcione un acceso rápido a las prometedoras nuevas tecnologías a los beneficiarios de Medicare, centrándose, al mismo tiempo, en la seguridad del paciente, en una atención de calidad y en los resultados.”

Hace tan solo 6 meses, la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el dispositivo Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, California) para su uso en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática no aptos para someterse a cirugía.

La Decisión hace Hincapié en la Cooperación y la Experiencia

En esta reciente decisión que han tomado, los CMS estipulan que “se cubrirán las intervenciones de TAVR para el tratamiento de estenosis sintomática de la válvula aórtica siempre y cuando se proporcione de acuerdo a una indicación aprobada por la FDA,” y siempre y cuando se den determinadas condiciones. Cabe destacar que la estenosis no se calificará más con la palabra “grave”.

Las 5 condiciones para disfrutar de la citada cobertura son:

• La TAVR debe realizarse utilizando un sistema de implantación completo de válvulas que haya recibido una aprobación previa a su comercialización.
• La TVR debe practicarse en un centro con un equipo de especialistas cardiovasculares con una experiencia adecuada, tanto en procedimientos intervencionistas como en intervenciones quirúrgicas, variando en función de si el centro ha participado o no anteriormente en un ensayo clínico de aprobación previo a la comercialización. (Las actualizaciones le dan mayor importancia a los especialistas que deberían formar el equipo; a la colaboración interdisciplinaria, a la infraestructura del hospital incluido el soporte quirúrgico del propio centro para una serie de tecnologías de imágenes no invasivas y las unidades de cuidados intensivos con experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a intervenciones valvulares a corazón abierto; así como al volumen de cateterismos diagnósticos e intervenciones coronarias percutáneas-PCI que realiza el hospital)
• Dos cirujanos cardíacos deben volver a valorar la idoneidad del paciente para la cirugía abierta. (El presente documento especifica que el examen debe realizarse “cara a cara” y que los facultativos deben documentar su justificación razonadamente para proporcionársela al equipo de especialistas cardiovasculares.)   
• La intervención deben realizarla médicos debidamente cualificados y experimentados, distintos de cirujanos o intervencionistas. (La decisión de cubrir esta intervención, en la actualidad, requiere que cada intervencionista tenga un nivel de experiencia a lo largo de la vida de 100 intervenciones de enfermedad cardíaca estructural o un volumen anual de 30 intervenciones estructurales del lado izquierdo, un 60% de las cuales deben ser valvuloplastias aórticas con balón, no incluidas la enfermedad de la espondilitis anquilosante o ASD ni los cierres del foramen oval permeable o PFO)
• Los pacientes y el equipo de médicos que realiza el tratamiento deben formar parte de un registro nacional prospectivo y auditado. (Ahora el seguimiento sólo se exige que dure, como mínimo, 1 año, mientras la propuesta había sugerido que se ampliase hasta al menos 5 años)

Además “la TAVR está cubierta para usos que no se encuentran expresamente entre las indicaciones aprobadas por la FDA cuando se realicen dentro de un estudio clínico” que cumpla ciertos requisitos, señala el documento de los CMS.

Gran parte se encuentra vinculada a la frase “indicación aprobada por la FDA,” así que el Panel de Dispositivos del Sistema Circulatorio de la agencia se reunirá el próximo 13 de junio de 2012. El panel planea discutir la aplicación de una aprobación previa a su comercialización del dispositivo Sapien de Edwards “para pacientes con estenosis aórtica grave que tienen alto riesgo operatorio,” según se extrae del comunicado de la FDA.

Puede encontrar más información sobre la propuesta de los CMS, las futuras decisiones y el periodo de comentarios públicos en la red.

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