Los Conflictos de Interés Económico informados por los propios Investigadores No Influyen en los Resultados Cardiovasculares de los Ensayos

Descargar las Claves de este artículo (PDF & PPT para Suscriptores Gold)

Un nuevo análisis sobre importantes ensayos cardiovasculares publicado en un período de 8 años en 3 importantísimas publicaciones médicas sugiere que los conflictos de interés podrían no tener tanta importancia como se pensaba. Concretamente, no se confirmó relación alguna entre los nexos económicos declarados por los propios investigadores y la probabilidad de que el ensayo arrojase resultados favorables, según los hallazgos publicados en Internet el pasado 6 de febrero de 2013, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology.

El Dr. Michael E. Farkouh, de la Facultad de Medicina Monte Sinaí (Nueva York, NY), y sus colegas identificaron 550 estudios sobre enfermedad cardiovascular publicados entre el 1 de enero de 2000 y el 15 de abril de 2008 en el New England Journal of Medicine, Lancet y Journal of the American Medical Association.

Los investigadores declararon conflictos de interés económico con la industria tales como participaciones accionariales, ser empleados, pertenecer a paneles de conferenciantes y ser consultores en 281 estudios (51.1%). Los restantes 269 estudios o bien no declararon conflicto de interés económico alguno (7.1%) o solo mencionaron cierta financiación en materia de investigación (41.8%).

El Nivel de Conflictos Varía Pero No en Los Resultados

Los conflictos de interés declarados por los propios investigadores en los estudios no eran más propensos a arrojar resultados favorables que los estudios que no aludían a dichos conflictos (60.5% frente al 59.5%; P = 0.81). La falta de un efecto se mantuvo incluso después del ajuste multivariable para el tipo de estudio, ubicación del centro, registro del ensayo, fuente de financiación y tipo de intervención. Además, la distribución de resultados favorables frente a no favorables fue consistente en los distintos tipos de conflictos.

Los ensayos con un punto final indirecto, entre tanto, revelaron una cierta tendencia límite a arrojar resultados favorables comparados con los ensayos que tenían un punto final clínico (68.7% frente al 58.1%; P = 0.051). Los estudios que incluyeron análisis estadísticos independientes fueron menos propensos a arrojar resultados favorables que los que no carecían de dichas evaluaciones independientes (56.7% frente al 69%; P = 0.008).

Los conflictos de interés y la financiación procedente de la industria declarados por los propios investigadores iban desde el 21.5% en estudios que no recibieron esponsorización alguna hasta el 50.0% en aquellos que recibieron alguna financiación y el 75.5% en aquellos financiados por la industria casi en su totalidad (P < 0.0001 para ambos). Los ensayos sobre dispositivos eran igual de propensos a incluir conflictos que los estudios sobre fármacos (68.4% frente al 60.8%; P = 0.57) y que los ensayos que probaban fármacos y dispositivos (43.8%; P = 0.14) si bien eran más propensos a incluir conflictos que aquellos que no versaban sobre fármacos ni dispositivos (26.9%; P < 0.0001). Los conflictos también eran más propensos a declararse cuando los ensayos probaban equivalencias/no inferioridades frente a superioridades (61.4% frente al 47.4%; P = 0.006) y puntos finales clínicos frente a indirectos (53.9% frente al 38.4%; P = 0.005).

Cabe destacar que los investigadores que enlistaron sus ensayos en la página web ClinicalTrials.gov, un proceso obligatorio desde finales de 2007, también eran más propensos a declarar conflictos que los investigadores no registrados (72.3% frente al 27.7%; P = 0.006).

Los investigadores declararon conflictos de interés económico con la industria tales como participaciones accionariales, ser empleados, pertenecer a paneles de conferenciantes y ser consultores en 281 estudios (51.1%). Los restantes 269 estudios o bien no declararon conflicto de interés económico alguno (7.1%) o solo mencionaron cierta financiación en materia de investigación (41.8%).

Los Hallazgos son Tranquilizadores e Inesperados

“Nuestros datos confirman que los conflictos de interés declarados por los propios autores son ubícuos en grandes ensayos clínicos cardiovasculares y que no parecen influir en sus resultados,” concluyeron el Dr. Farkouh y sus colegas.

Un coautor del estudio, el Dr. Ashish Aneja, de la Case Western Reserve University de Cleveland (Ohio) dijo a TCTMD en entrevista telefónica, “estos hallazgos son tan inesperados para nosotros como lo serían para cualquier persona que esté ejerciendo la medicina. Son tranquilizadores, hasta cierto punto, pero esto no ha de ser algo que nos haga ser complacientes.”

Sin embargo, debido a la naturaleza de autodeclaración, los conflictos de interés observados “podrían ser la punta del iceberg.” advierte el estudio. “El posible impacto del sesgo de publicación también resulta difícil de evaluar y superar y podría haber influido en los resultados de nuestro estudio…Además, limitamos nuestro estudio a las 3 publicaciones médicas más importantes por razones prácticas. Desconocemos el posible impacto que podría habría tenido ampliar esta red incluyendo artículos de otras publicaciones cardiovasculares.”

Se eligieron diarios que tienen un gran impacto, dijo el Dr. Aneja, “sobre todo porque estos diarios son capaces de cambiar la práctica médica.”

En la misma entrevista telefónica, el Dr. Farkouh dijo, “Pensamos que estamos ante una visión limitada que, en cualquier caso, delata el argumento de que los conflictos de interés económico sí influyen en los resultdos. El presente estudio se aleja de este argumento para decir, no necesariamente que no influye en modo alguno, sino para llegar a una postura más neutral. Esto es algo que hemos de seguir monitorizando y de lo que siempre hemos de ser plenamente conscientes.”

Es Difícil Registrar Todos los Conflictos

El Dr. Robert M. Califf, del Centro Médico de la Universidad de Duke (Durham, Carolina del Norte), en cambio, expresa más reservas en un editorial que acompaña al estudio.

“Estas publicaciones apenas son representativas de la literature médica general, porque son muy selectivas y siempre suelen publicar hallazgos de ensayos más extensos dotados de las herramientas necesarias para ello que suelen ser interesantes desde el punto de vista clínico con independencia de si los resultados son positivos o negativos,” asegura, subrayando que el estudio no valoró si las declaraciones eran, o no, exactas y precisas.

El Dr. Califf también alude a los conflictos de interés no económico. “Los investigadores que tiene creencias arraigadas o que son competitivos en su trabajo suelen influir en la interpretación de los resultados de un estudio o en la perspectiva del editorial de la publicación en cuestión,” asegura. “Este tipo de conflictos están bien definidos pero no se evalúan a menudo porque son menos evidentes y son más difíciles de cuantificar que las relaciones a nivel económico.”

El Dr. Aneja coincidió en que hay menos influencias tangibles, a menudo difíciles de evaluar. “Si trabajas en un determinado centro, estás ligado a dicho centro de algún modo. Esto ya, a mi juicio, es un conflicto de interés. El centro puede estar interesado en que tu praxis sea de una forma u otra y que utilices dispositivos y fármacos facilitados por el propio centro,” dijo.

Aunque muchos de los asuntos que plantea el editorial son válidos, el Dr. Aneja dijo que todo se reduce a la información que tenemos disponible. Los doctores, por ejemplo, podrían no recordar conflictos que datan de hace mucho tiempo, anteriores, inluso, a la era de las declaraciones obligatorias, advirtió.

Hacia una Cierta Consistencia

Aunque el proceso de autodeclarar conflictos de interés “por sí solo no excluye los problemas potenciales o percibidos derivados de tales relaciones,” el Dr. Farkouu et al advierten en el estudio, que “representa un importante primer paso para erradicar su impacto.”

Las actuales estrategias de autodeclaración están cambiando, observan, añadiendo que, “Para abordar este fenómeno, hace falta una vigilancia y estandarización efectiva y dinámica de los procedimientos a nivel individual e institucional, tal y como sugiere el Instituto de Medicina.”

El Dr. Aneja advirtió que el Comité Internacional de Editores de Publicaciones Médicas, “que es el cuerpo que controla el modo en que los diarios publican sus datos, ha hecho públicas sus directrices que están, ahora mismo, en proceso de entrada en vigor…Todas las publicaciones prominentes han abrazado estas directices y ahora son muy rigurosas con la forma en la que se declaran estos conflictos de interés.”

Detalles del Estudio

En total, el 34.6% de los ensayos estuvieron financiados por organizaciones sin ánimo de lucro, el 48.3, por la industria y el 17.1% por una suma de ambos. Los puntos finales indirectos se evaluaron en el 18% de los ensayos y en el 82% de los puntos finales clínicos. La mayoría de ensayos estudiaron fármacos (58.9%) y los restantes, dispositivos en fase de investigación (9.8%), tanto fármacos como dispositivos (2.9%) u otros tipos de intervenciones tales como relacionadas con la conducta y el comportamiento, la dieta, procedimentales o quirúrgicas (28.4%). La mayoría de ensayos eran multicentro (89.1%), versaban sobre hipótesis de superioridad (72.3%) y se realizaron en EE.UU. y/o Canadá (65.8%).

2. Califf RM. Conflicting information about conflict of interest. J Am Coll Cardiol. 2013;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Los Dres. Farkouh y Aneja no declararon conflicto de interés alguno.
• El Dr. Califf dijo haber recibido subvenciones para su investigación abonadas directamente por la Universidad de Duke y haber recibido remuneraciones complemetarias, también como consultor, de numerosos fabricantes de fármacos, dispositivos y compañías de medios de comunicación, donadas, posteriormente, a organizaciones sin ánimo de lucro. También tiene participaciones accionariales en Nitrox, N30 Pharma y Portola.

Artículos Relacionados:

• Conflicts of Interest Common in ACC-AHA Practice Guidelines
• Patients, Research Participants Prefer Physician Disclosure of Financial Ties
• Physician-Industry Relationships Decreasing but Still Prevalent