Los Criterios del BARC Validados frente a las Definiciones Hemorrágicas Existentes
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Los episodios hemorrágicos tal y como los definen las clasificaciones del Consorcio de Investigación Académica sobre Episodios Hemorrágicos (BARC) se asocian, de manera independiente, a un mayor riesgo de mortalidad anual en un amplio espectro de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI), según un estudio publicado en Internet el pasado 17 de febrero de 2012, previo a su edición impresa en Circulation.
Para el estudio, el Dr. Adnan Kastrati, de Deutsches Herzzentrum (Munich, Alemania) y sus colegas intentaron validar las definiciones unificadas del BARC sobre episodios hemorrágicos en un análisis conjunto de 12.459 pacientes de 6 ensayos aleatorizados. Los pacientes de los ensayos fueron reclutados entre 2000 y 2010. Todos los episodios hemorrágicos se valoraron usando los criterios del BARC, los criterios de Trombólisis en el Infarto del Miocardio (TIMI) así como los criterios del ensayo REPLACE-2 (Evaluación Aleatorizada en la PCI asociada al Angiomax como reductor de Episodios Clínicos).
Cuando se hizo una clasificaron los episodios hemorrágicos, pudo observarse que el 3.0% sufrió un episodio según la definición TIMI (n = 374), el 3.9% según los criterios del REPLACE-2 (n = 491) y el 9.9% según los criterios del BARC (n = 1.233). De aquellos con episodios hemorrágicos definidos por el BARC, el 5.4% tuvo una hemorragia que se clasificó de grado > 2 (n = 679).
Transcurrido el primer año después de la PCI, hubo 340 muertes (2.7%). Cada definición hemorrágica demostró una relación independiente entre la hemorragia y la mortalidad al cabo de 1 año (gráfico 1).
Gráfico 1. Mortalidad al cabo de 1 Año tras Episodios Hemorrágicos
Criterios de Definición de Hemorragia |
CRI Ajustado (IC del 95%) |
Valor P |
BARC Clase ≥ 2 |
2.72 (2.03-3.63) |
< 0.001 |
BARC Clase ≥ 3 |
3.19 (2.34-4.35) |
< 0.001 |
TIMI (grave + menor) |
3.64 (2.62-5.07) |
< 0.001 |
REPLACE-2 (grave) |
3.14 (2.30-4.29) |
< 0.001 |
La mortalidad al cabo de 1 año varió tímidamente, pasando de un 9.3% en pacientes con episodio hemorrágico clase > 2 según el BARC a un 11.7% en pacientes con episodio hemorrágico grave según el TIMI, demostrando un aumento del riesgo en los 3 criterios definitorios de hemorragias. Comparado con los pacientes sin hemorragia, el riesgo de muerte fue 4 veces mayor en pacientes con episodio hemorrágico clase > 2 según el BARC y 5 veces mayor en pacientes hemorragias definidas según el índice TIMI (grave y menor).
Además, el riesgo de mortalidad al año aumentó con la intensidad del episodio hemorrágico por clasificación del BARC (gráfico 2).
Gráfico 2. Mortalidad al cabo de 1 Año según Clasificación del BARC
Clase Hemorrágica según el BARC |
Pacientes |
Mortalidad al cabo de 1 Año |
0 |
90.1% |
2.3% |
1 |
4.4% |
2.7% |
2 |
1.4% |
6.7% |
3a |
2.8% |
8.5% |
3b |
1.1% |
13.1% |
3c |
0.08% |
40.0% |
4 |
0.06% |
0.0% |
El riesgo de mortalidad en pacientes que experimentaron hemorragia tras la PCI aumentó de forma estable hasta 1 año después del procedimiento, para todas las definiciones hemorrágicas (P < 0.001 para todas).
Los criterios hemorrágicos tuvieron, relativamente, baja sensibilidad y alta especificidad y precisión generales con respecto a la mortalidad al cabo de 1 año. La clase > 2 según el BARC tuvo una mayor sensibilidad que el índice TIMI y el ensayo REPLACE-2; lo que, no obstante, “se logró a costa de una menor especificidad,” según los investigadores.
Confirmando la ‘Teoría’
En entrevista telefónica concedida a TCTMD, el Dr. Sorin J. Brener, MD, de la Facultad de Medicina Weill Cornell (Nueva York, NY), dijo que el análisis conjunto es útil para validar la definición del BARC en el mundo real.
“Las definiciones del BARC fueron, en realidad, teóricas, hasta cierto punto, ya que no se comprobaron,” añadió el Dr. Brener. “Es agradable ver que tienen una correspondencia en el mundo real y que predicen los resultados, en este caso muerte, lo cual, a su vez, refuerza el hecho de que la hemorragia es un resultado no deseable.”
Este estudio podría ayudar a identificar en qué clase de hemorragia, según las definiciones del BARC, merece la pena que nos centremos en nuestra práctica clínica, explicó el Dr. Kastrati a TCTMD en comunicación mantenida por email.
“Considerando la estrecha relación que existe entre ocurrencia de hemorragia y pronóstico, este hallazgo podría fomentar una mayor concienciación y atención para un número de pacientes de mayor riesgo de tener malos resultados y que habrían pasado por alto usando sistemas de clasificación de hemorragias menos sensibles,” concluyó.
Ampliar las Áreas de Validación
En un editorial que acompaña al estudio, 2 miembros del comité de redacción del BARC, el Dr. Sunil V. Rao, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke (Durham, Carolina del Norte) y la Dra. Roxana Mehran, del Centro Médico Mount Sinaí (Nueva York, NY), aseguraron que aunque “les parece todo un alivio que el trabajo de este estudio valide nuestros esfuerzo,” los resultados no les sorprendieron.
Aunque el estudio es un “primer paso,” aseguran, la población de pacientes deberá ampliarse en futuros estudios para incluir a aquellos con niveles más altos de troponina y STEMI. Sobre todo, a los Dres. Rao y Mehran les gustaría ver futuros estudios valorando “el impacto pronóstico de las hemorragias BARC a lo largo y ancho de todo el espectro de cardiopatía isquémica estable y estrategias de tratamiento. También debería de probarse en el contexto de otros procedimientos invasivos tales como el CABG, los procedimientos endovasculares y los procedimientos de válvula transcatéter:”
Al Dr. Brener también le pareció acertada esta observación, señalando que el análisis sólo estudio a pacientes de ensayos con índices de episodios bajos. “Sería una buena idea,” dijo el Dr. Brener, “analizar estas definiciones en una cohorte de pacientes algo más enfermos.”
Un Uso Futuro es Probable
Aún así, por el momento hay buenas perspectivas, a nivel general, en lo que respecta a la integración de las definiciones de hemorragias según el BARC, sobre todo en el marco de los ensayos clínicos.
“Esta especialidad estaba a falta de una definición unificada ya que la clasificación TIMI es muy estricta y las definiciones del REPLACE-2 son demasiado benévolas,” dijo el Dr. Brener. “Hacía falta una definición intermedia.”
Las definiciones del BARC parecen llenar este hueco; sin embargo, como se trata de un sistema de clasificación mucho más detallado, requiere una mayor inversión de tiempo para su aprendizaje, advirtió el Dr. Kastrati. A pesar de ello, se mostró esperanzado de que el presente estudio sirva para ampliar el uso de los criterios de definición de hemorragia según el BARC en la clínica práctica sirviendo, a su vez, de estímulo para nuevas investigaciones en este campo.
Detalles del Estudio
En líneas generales, el 91.5% de los pacientes tenían implantado un stent coronario (incluido el 58% que tenía implantado un SLF) y el 8.5% había recibido sólo tratamiento de angioplastia con balón. La media de edad de los pacientes era de 67 años siendo las mujeres algo menos de la ¼ parte de la cohorte general.
Nota: El Dr. Mehran es profesor universitario y miembro de la Fundación para la Investigación Cardiovascular, entidad propietaria y gestora de TCTMD.
Fuentes:
- Ndrepepa G, Schuster T, Hadamitzky M, et al. Validation of the Bleeding Academic Research Consortium definition of bleeding in patients with coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention. Circulation. 2012;Epub ahead of print.
- Rao SV, Mehran R. Evaluating the bite of BARC. Circulation. 2012;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- Los Dres. Brener y Kastrati no declararon conflicto de interés económico alguno.
- El Dr. Rao dijo recibir financiación para su investigación de Cordis Corporation, Ikaria, and Sanofi-Aventis; ser asesor de Daiichi Sankyo, Lilly, Terumo Medical, The Medicines Company y Zoll y haber recibido honorarios de Abbott Vascular, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb y The Medicines Company.
- El Dr. Mehran dijo recibir financiación para su investigación de BMS/Sanofi y The Medicines Company y ser consultor de AstraZeneca y Janssen.
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