Los Datos de Registro Sugieren Protección Hasta 2 Años con el Cierre del AAI

Los pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular que tienen contraindicados anticoagulantes orales tienen mejores resultados durante 2 años tras procederse al cierre del apéndice auricular izquierdo (AAI) con el enchufe cardíaco Amplatzer de lo que cabría esperar teniendo en cuenta su perfil de riesgo, según datos de registro publicados en Internet el pasado 8 de enero de 2015, previo a su edición impresa en Heart. La reducción de los episodios tromboembólicos y hemorrágicos es más evidente durante el segundo año post-implantación.

Los hallazgos, presentados por primera vez la primavera pasada en EuroPCR en Paris, llegan en mitad del aviso de que el dispositivo competidor Watchman (Boston Scientific) recibirá, finalmente, el veredicto de la FDA en 2015.

Utilizando datos del registro Iberian, investigadores dirigidos por el Dr. José Ramón López Mínguez, del Hospital Universitario Infanta Cristina (Badajoz, España), analizaron a 167 pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular y contraindicaciones a la anticoagulación oral que fueron sometidos al cierre del AAI con el enchufe cardíaco Amplatzer (St. Jude Medical) en 12 centros de España y Portugal. Las indicaciones más frecuentes para el cierre del AAI fueron las hemorragias gastrointestinales (30.5%) y craneales (22.8%).

Las complicaciones operatorias, que sobrevinieron en el 5.38% de los pacientes, incluyeron 2 ataques isquémicos transitorios (AIT), 4 complicaciones vasculares, 2 casos de taponamiento cardíaco y 1 caso de migración del dispositivo (atrapado percutáneamente).

En los 158 pacientes (94.6%) con éxito operatorio, los índices acumulativos de episodios adversos a los 24 meses fueron:

• La muerte: 10.8%
• Las hemorragias graves: 5.7%
• Las hemorragias relevantes menores: 4.4%
• Cualquier hemorragia: 10.1%
• Los ACV/AIT: 4.4%
• Cualquier episodio: 19.0%

La trombosis del dispositivo sobrevino en el 8.2%, el defecto septal auricular en el 11.4% y la fuga (< 3 mm) en el 8.2%.

Los índices observados de hemorragias y ACV/AIT por año fueron más bajos que los predichos por las puntuaciones obtenidas en las escala de riesgo HAS-BLED, CHADS₂ y la escala de riesgo CHA₂DS₂-VASc contaba con pacientes no sometidos a la intervención (tabla 1). El índice anual de mortalidad fue del 5.8%, siendo la mayoría de los episodios hemorrágicos graves, hemorragias gastrointestinales.

Tabla 1. Índices de Episodios Anuales^a según el Seguimiento a 2 Años

^a 290 pacientes/año.

Utilizando datos, solo, de seguimiento a 12 meses, nuevos cálculos revelaron que los índices anuales de hemorragias graves y ACV/AIT siguieron siendo más bajos de lo esperado, concretamente del 5.2% y 3.9%, respectivamente. El descenso del riesgo tromboembólico se observó “a pesar de los episodios peri-implantación y de la posible formación de trombos en los dispositivos durante los primeros meses,” advierten los investigadores, señalando que durante el segundo año, la disparidad observada entre los resultados observados y los esperados fue, incluso, más drástica.

Según el Dr. López Mínguez y sus colegas, el índice de formación de trombos en los dispositivos osciló entre el 5% y el 17%, viéndose su probabilidad influida por los rigores con los que se definió y monitorizó. El riesgo aumenta cuando el tratamiento antiplaquetario doble se interrumpe durante los primeros 2 meses, aseguran, y cae cuando se administra un curso de enoxaparina durante 2 ó 3 semanas. La opción del tratamiento antitrombótico en los ensayos ha variado.

En líneas generales, los hallazgos del presente estudio “revelan que el cierre del AAI con el dispositivo oclusor en pacientes contraindicados para recibir anticoagulación oral es una opción terapéutica razonablemente segura…,” aseguran los autores.

“Nuevos estudios con períodos de seguimiento a más largo plazo e interrupción precoz del tratamiento antiplaquetario doble serían muy interesante para verificar si los episodios hemorrágicos durante el primer año se reducen sin perder la eficacia de reducir los episodios tromboembólicos,” concluyen. “Esto podría ampliar las actuales indicaciones.”

¿El Comparador es un “Hombre de Paja”?

En comunicación por email con TCTMD, el Dr. Zoltan G. Turi, del Hospital Universitario Robert Wood Johnson (New Brunswick, Nueva Jersey), describió el estudio como “un buen intento aunque lo cierto es que es otro estudio de ‘dispositivo frente al índice de episodios histórico predicho’.”

Los índices de episodios predichos basados en las puntuaciones obtenidas en la escala CHADS, advirtió, “han sido, con demasiada facilidad, un ‘hombre de paja’ en la literatura médica sobre el cierre del AAI. En los únicos dos ensayos aleatorizados en este campo, PROTECT AF y PREVAIL, el índice de episodios en el grupo de control ha caído muy por debajo de lo predicho; de ahí que los resultados muy optimistas de los estudios piloto PLAATO y WATCHMAN, que utilizaron los mismos cálculos de la escala CHADS que el presente estudio para predecir los índices de episodios, pretendieran reducir los episodios en dos 2/3 partes y el 85% respectivamente…muy por encima de lo observado en subsiguientes ensayos aleatorizados.”

Además, dijo el Dr. Turi, el presente estudio no consigue resolver las preocupaciones que hay en torno a los trombos del dispositivo. “Es difícil saber cómo interpretar los datos dado que había diferentes calendarios para la realización de ETT (ecocardiogramas transtorácicos) de seguimiento en el centro principal frente al resto de hospitales y a que la información no se ofrece con las definiciones exactas,” dijo. “La ausencia de un laboratorio central conlleva una cierta incertidumbre, y el tratamiento con heparina intravenosa de bajo peso molecular, aunque razonable para valorar la presencia de trombos en el dispositivo preocupa, en parte, porque estos pacientes fueron inscritos con contraindicaciones para anticoagulación. El pequeño número de pacientes y episodios hace que se posible correlacionar la formación de trombos en el dispositivo con la ocurrencia de episodios embólicos.”

Aún así, el estudio añade que la “literatura anémica” sobre el Amplatzer, un dispositivo que “se ha comercializado mucho par ser utilizado en esta población, pacientes que tienen una contraindicación para recibir anticoagulantes orales, a pesar del hecho que la base de evidencias es limitadísima,” dijo. En Europa, está aprobado para ser comercializado desde 2008.

“La cruz de esta cuestión es si el dispositivo del cierre del AAI más antiplaquetarios ofrece un beneficio suficiente como para garantizar la implantación y sus riesgos asociados,” explicó “Tenemos que realizar ensayos aleatorizados de esta población; hasta entonces no podemos dar respuesta a esta cuestión.”

López Mínguez JR, Nogales Asensio JM, Gragera JE, et al. Two-year clinical outcome from the Iberian registry patients after left atrial appendage closure. Heart. 2015;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El Dr. López Mínguez dijo haber recibido una compensación económica mínima por actuar en calidad de supervisor del cierre del AAI con el enchufe cardíaco Amplatzer.
• El Dr. Turi no declaró conflicto de interés alguno.

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