Los Datos de un Registro Postcomercialización revelan que MitraClip es Seguro y Eficaz contra la RM
Descargar las Claves de este artículo (PDF & PPT para Suscriptores Gold)
La reparación percutánea de la válvula mitral resulta segura y eficaz en una población de pacientes de alto riesgo quirúrgico, ancianos y, principalmente, afectados por regurgitación mitral (RM) funcional, según un estudio europeo publicado el pasado 4 de junio de 2013, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology.
Los datos del registro ACCESS-EU se presentaron, por primera vez, en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología celebrado en Munich (Alemania) en 2012.
El Dr. Francesco Maisano, del Ospedale San Raffaele (Milan, Italian), y sus colegas llevaron a cabo un estudio postcomercialización fase I, el ACCESS-EU, para evaluar la eficacia y seguridad de MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, CA) tras recibir la aprobación de la CE en marzo de 2008. El presente estudio incluye datos de 567 pacientes con RM funcional o degenerativa inscritos entre abril de 2009 y 2011 en 14 centros europeos; el tratamiento con MitraClip varió según cada práctica local.
Los pacientes tenían una media de edad de 74 años, eran de alto riesgo quirúrgico y tenían muchas comorbilidades. La mayoría (84.9%) tenían una clase funcional III o IV según la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA). La mayoría tenían RM funcional (77%). La RM fue de carácter moderado a severo (3+) o severo (4+) y sintomática o asintomática.
MitraClip se implantó con éxito en todos los pacientes, salvo en dos (99.6%). La intervención mejoró la severidad de la RM frente a los valores basales, de tal forma que casi el 80% de los pacientes presentaban una RM con una severidad de 2+ o menos a los 12 meses (P < 0.0001; tabla 1).
Tabla 1. Severidad de la RM con el paso del Tiempo
Severidad RM |
Nivel Basal |
Alta |
6 Meses |
12 Meses |
0 |
0 |
4.4% |
2.4% |
2.8% |
1+ |
0 |
46.4% |
27.7% |
27.8% |
2+ |
2.3% |
40.3% |
48.9% |
48.3% |
3+ |
40.6% |
7.5% |
17.8% |
16.5% |
4+ |
57.1% |
1.3% |
3.2% |
4.6% |
En total, el 88% de los pacientes mejoraron en, al menos, 1 grado de RM con respecto a los valores basales hasta los 12 meses, el 53% mejoró en 2 o más grados y el 16% en 3 o más grados. Además, al cabo de 12 meses, el 71.4% de los pacientes eran pacientes clase I o II según la NYHA.
La supervivencia estimada Kaplan-Meier al cabo de 1 año fue del 81.8%. En total, MitraClip resultó en índices bajos de episodios adversos a los 30 días y a los 12 meses (tabla 2).
Tabla 2. Índices de Episodios Adversos
|
30 Días |
12 Meses |
Muerte |
3.4% |
17.3% |
ACV |
0.7% |
1.1% |
IM |
0.7% |
1.4% |
Insuficiencia Renal |
4.8% |
8.6% |
Insuficiencia Respiratoria |
0.7% |
0.9% |
Reanimación |
1.8% |
2.1% |
Taponamiento Cardíaco |
1.1% |
1.2% |
Complicaciones Hemorrágicas |
3.9% |
4.8% |
Un total del 6.3% de los pacientes preció cirugía de la válvula mitral dentro de los 12 meses que siguieron a la intervención. Hubo adhesión simple del dispositivo a la valva en 27 pacientes (4.86); 10 se sometieron a una nueva intervención con MitraClip, 11 no recibieron tratamiento adicional, 6 se sometieron a cirugía y 1 recibió dispositivos MitraClip adicionales que se implantaron durante la intervención índice. No se observó ningún caso de embolización del dispositivo.
Tras 12 meses de seguimiento, los resultados del test de los 6 minutos marcha mejoraron en 59.5 ± 112.4 metros comparado con los valores basales (P < 0.0001) y la calidad de vida, tal y como se calculó ésta según las respuestas al Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca de Minessota Living mejoró en 13.5 ± 20.5 puntos (P < 0.0001).
“En esta población de pacientes, la intervención con MitraClip es segura, arroja índices bajos de mortalidad hospitalaria y de episodios adversos,” concluyen los autores del estudio. “Un seguimiento más a largo plazo y un análisis más en profundidad de los datos nos darán más datos sobre tratamientos con MitraClip en el mundo real.”
Panorama de la Práctica Acual con algunas Limitaciones
En comunicación mantenida por e-mail con TCTMD, el Dr. Maisano dijo que el ACCESS-EU es la base de datos multinacional más grande que existe que ha entrado a valorar el uso post-comercialización de MitraClip en Europa. “Es una herramienta fantástica capaz de evaluar los resultados en el mundo real y, por primera vez, nos ofrece una fiel visión panorámica de la práctica actual,” dijo, añadiendo que el registro también ofrecerá datos para mejorar la selección de pacientes.
El Dr. Maisano dijo que el presente registro se ve limitado por no tener hallazgos ecográficos adjudicados en un laboratorio central, algo que sí se ha implementado en el registro ACCESS-EU. “No obstante, no espero ver diferencias importantes entre los resultados del ACCESSS I y del II,” advirtió. “En particular, en un campo dominado por la RM funcional y la insuficiencia cardíaca, los hallazgos clínicos son, probablemente, más importantes que reducir la RM u otros hallazgos ecocardiográficos.”
Aún así, el Dr. Jeffrey Borer, del Centro Médico Downstate de la Universidad Estatal de Nueva York (Nueva York, NY), citó otro contratiempo del estudio.
El fallo más importante, “que descarta una evaluación rigurosa de la adecuidad de realizar intervenciones MitraClip en una población específica de pacientes, es la falta de un grupo de control de cualquier tipo, mucho menos aleatorización de la intervención frente a ninguna intervención en pacientes similares,” dijo a TCTMD en comunicación mantenida por e-mail.
Además, aunque parece que la intervención puede realizarse con un perfil de seguridad aceptable en casi todos los pacientes, según el análisis actuarial, 1 de cada 5 pacientes sometidos a una intervención con MitraClip falleció al cabo de 1 año, dijo el Dr. Borer. “De hecho, este resultado podría ser incluso peor ya que solo a 2/3 partes de los pacientes se les hizo seguimiento durante un año, así que el verdadero resultado para la población en su conjunto es solo una mera suposición, algo un tanto peligroso en una población de menos de 600 individuos.
Además, como la cirugía en raras veces deja cualquier RM residual, el Dr. Borer dijo que una cuestión que queda pendiente es por qué fueron los pacientes sometidos a una intervención con MitraClip, en primer lugar. Someterles a cirugía es más prudente si es técnicamente posible teniendo en cuenta lo poco que sabemos de la durabilidad a largo plazo de MitraClip, advirtió.
La cirugía es preferible cuando tenemos RM degenerativa en un paciente joven, explicó el Dr. Maisano. “En el caso de la RM funcional o en el caso de un paciente anciano con RM degenerativa, MitraClip es, probablemente, una mejor opción hoy en día.”
Resultados Consistentes y con Margen de Mejora
Resulta interesante que los actuales resultados se alineen con los del registro de alto riesgo EVEREST, que fue prospectivo, incluyó un laboratorio central y tuvo criterios uniformes de inclusión, dijo el Dr. Ted Feldman, del Hospital Evanston (Evanston, IL), que aseguró, también, a TCTMD en comunicación mantenida por e-mail que los resultados de MitraClip coinciden con lo descrito en otros tantos estudios aleatorizados y de registro.
La práctica en EE.UU. se centrará en pacientes de alto riesgo, añadió.
Si MitraClip recibe la aprobación de la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA), dijo el Dr. Borer, la mayor preocupación es que la intervención termine realizándose en muchos pacientes para quienes la cirugía quizá sea la mejor opción.
Según el Dr. Maisano, la intervención eva mejorarando con solidez. En líneas generales, la intervención valvular transcatéter está mejorando a mucha velocidad y cada vez se tiene más experiencia al respecto, nuevas tecnologías y mejores imágenes capaces de guiar las intervenciones en situaciones anatómicas complicadas.
El Dr. Feldman coincidió en que ha habido una curva de aprendizaje y advirtió “se han reducido los tiempos quirúrgicos así como el problema de la adhesión simple del dispositivo a la valva, observándose, en todos los sitios, mejoras con el paso del tiempo en toda la experiencia investigadora.”
En un editorial que acompaña al estudio, el Dr. Saibal Kar, del Centro Médico Cedars Sinai (Los Angeles, CA), asegura que necesitamos estudios aleatorizados y prospectivos que ayuden a los médicos a entender mejor el papel que juega MitraClip en las distintas etiologías de la RM.
Fuentes:
1. Maisano F, Franzen O, Baldus S, et al. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: Early and one year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, non-randomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013;Epub ahead of print.
2. Kar S. The percutaneous valve repair: Adding life to years. J Am Coll Cardiol. 2013;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El Dr. Maisano dijo haber recibido honorarios como consultor de Abbott Vascular.
- El Dr. Borer dijo haber sido asesor de la Unidad de Dispositivos Cardiovasculares de la FDA y dirigido el congreso en el que MitraClip se tuvo en considerazión, en marzo de 2013. Es presidente de la Sociedad Americana de Válvulas Cardíacas.
- El Dr. Feldman dijo ser consultor de Abbott Laboratories.
Artículos Relacionados:
Los Datos de un Registro Postcomercialización revelan que MitraClip es Seguro y Eficaz contra la RM
- Log in to post comments
Comments