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Los Datos del Registro PARTNER Documentan los Avances en TAVR Transfemorales

By L.A. McKeown

Los pacientes que se sometieron a una intervención TAVR como parte del registro no aleatorizado de acceso continuado del ensayo PARTNER arrojaron índices de complicaciones más bajos a los 30 días y una menor mortalidad al cabo de un año que los inscritos en el ensayo aleatorizado, justificando, así los resultados de un estudio publicado en el número de noviembre de 2014 de JACC: Cardiovascular Interventions. Los autores del estudio dicen que la mayor experiencia de los operadores, las mejoras de los dispositivo y la mejor selección de los pacientes son factores que contribuyeron, todos ellos, a esta diferencia.

El Dr. William F. Fearon, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford (Stanford, California), y sus colegas compararon los resultados entre dos grupos:

  • Pacientes sometidos a TAVR transfemorales en cohortes A (n = 240) y B (n = 175) del ensayo PARTNER en 27 centros, entre mayo de 2007 y agosto de 2009
  • Pacientes inscritos en el registro de Acceso Continuado No Aleatorizado (NRCA) PARTNER en 27 centros, entre septiembre de 2009 y enero de 2012 (n = 1.023)

Aunque todos recibieron la válvula Sapien (Edwards Lifesciences), más del 85% de los participantes del ensayo fueron tratados con el sistema de liberación RetroFlex 1 ó 2 (Edwards Lifesciences) y el 100% de los pacientes del registro recibieron la válvula mediante el nuevo sistema de liberación RetroFlex 3.

Los pacientes del Registro y Aleatorizados son Distintos

Comparados con los pacientes del ensayo, los del registro eran más mayores si bien obtuvieron puntuaciones más bajas en las escalas STS y logística EuroSCORE. Aunque más pacientes del registro habían sido sometidos, con anterioridad, a una valvuloplastia aórtica con balón, menos de dichos pacientes presentaban enfermedad cardiovascular, EAP (enfermedad arterial periférica), enfermedad renal y EPOC oxígeno-dependiente con respecto a los participantes del ensayo. No se observó diferencia alguna entre uno y otro grupo en lo que al área de la válvula aórtica, al gradiente medio o a la eyección de la fracción ventricular izda. (LVEF) se refiere.

Además, los pacientes del registro eran menos propensos a someterse a disección quirúrgica para abordaje arterial o postdilatación tras colocación de la válvula y tenían tiempos operatorios más cortos (117.6 ± 57.0 min frente a 145.1 ± 82.3 min; todos P < .0001). Los grupos arrojaron índices similares de regurgitación paravalvular moderada o severa 30 días, 6 meses y 1 año después de la realización de la TAVR.

A los 30 días, no se observó diferencia alguna entre los pacientes del registro y los aleatorizados en lo que a la mortalidad por todas las causas, mortalidad cardíaca, ACV o ataque isquémico transitorio (AIT) se refiere. No obstante, la cohorte del registro arrojó índices más bajos de complicaciones vasculares graves (del 8.0% frente al 15.7%) y hemorragias graves (del 6.8% frente al 15.3%; ambos P < .0001). Al cabo de un año, la mortalidad por todas las causas fue un 27% más baja en el grupo del registro, observándose tendencias hacia menos mortalidad cardíaca, ACV o AIT y ACV graves (tabla 1).

Tabla 1. Resultados PARTNER al cabo de 1 Año

 

Registro

(n = 1.023)

Ensayo

(n = 415)

Valor P

Mortalidad por Todas las Causas

19.0%

25.3%

.009

Mortalidad Cardíaca

8.4%

11.1%

.12

ACV o AIT

6.2%

8.7%

.10

ACV Grave

3.6%

5.3%

.14

Según el Dr. Fearon y sus colegas, las diferencias observadas en las características basales entre los participantes del ensayo y del registro abogan por “una mejor selección de los pacientes como resultado de la experiencia de los investigadores y, en parte, por una mayor disponibilidad del abordaje transapical en el grupo NRCA.”

La mayor experiencia con TAVR, el número medio de pacientes tratados por centro aumentó de 15 durante el ensayo PARTNER a 38 en la cohorte de registro, acarreó tiempos quirúrgicos más cortos y mejoró los resultados, aseguran los autores.

También resulta interesante el índice más bajo de postdilatación de la válvula en el registro comparado con los pacientes aleatorizados, no observándose diferencia alguna en la regurgitación paravalvular, observan los investigadores. “Este hallazgo podría explicarse por una mayor experiencia del operador en el dimensionamiento de la válvula así como por una mayor disponibilidad del abordaje transapical, resultando en una menor necesidad de colocar una válvula de 23 mm por limitaciones en el tamaño del vaso femoral o ilíaco,” explican.

En cuanto al sistema de liberación o colocación, RetroFlex 3 “éste podría haber permitido un cruzamiento más rápido de la válvula nativa así como un posicionamiento más preciso durante la liberación o colocación de la válvula,” explican. “Estas diferencias podrían haber influido tanto en el tiempo de la intervención como el índice de complicaciones.”

La Ventaja de la Experiencia está Clara

En un editorial que acompaña al estudio, el Dr. Martyn Thomas, del Hospital St Thomas (Londres, Inglaterra), asegura que habría sido decepcionante si los resultados del registro no hubiesen sido mejores que los del ensayo aleatorizado PARTNER.

Añade que los resultados del registro NRCA que cubrieron a pacientes que recibieron la válvula de primera generación Sapien son favorables a los de registros europeos con dispositivos de 2ª y 3ª generación. Además, asegura, sería interesante comparar el registro NRCA y el brazo quirúrgico de la Cohorte A del PARTNER. Aunque el Dr. Thomas advierte que el ejercicio es puramente especulativo, señalando que la reciente experiencia con TAVR representa un descenso de la mortalidad a un año del 29% frente a la sustitución quirúrgica.

Sigue sin quedar claro, no obstante, si el porcentaje de pacientes de alto riesgo e inoperables tratados en el registro difiere de los del ensayo aleatorizado, advierte el Dr. Thomas. En el PARTNER, el 58% de los pacientes fueron de alto riesgo y el 42% inoperables.

Nota: Dos coautores son profesores universitarios miembros de la Fundación para la Investigación Cardiovascular, que dirige y opera la plataforma digital TCTMD.

 

Fuentes:
1. Fearon WF, Kodali S, Doshi D, et al. Outcomes after transfemoral transcatheter aortic valve replacement: a comparison of the randomized PARTNER (Placement of AoRTic TraNscathetER Valves) trial with the NRCA (Nonrandomized Continued Access) registry. J Am Coll Cardiol Intv. 2014;7:1245-1251.
2. Thomas M. Outcomes after transfemoral transcatheter aortic valve replacement [editorial]. J Am Coll Cardiol Intv. 2014;7:1252-1253.

Declaraciones:

  • El Dr. Fearon dijo haber recibido financiación para su investigación de St. Jude Medical y ser miembro del comité de dirección del ensayo PARTNER II.
  • El Dr. Thomas dijo ser consultor y miembro de la junta asesora de Edwards Lifesciences.

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