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Los Datos Preclínicos Confirman la Seguridad y Eficacia de la Válvula Mitral Transcatéter

By Yael L. Maxwell

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Una nueva bioprótesis de válvula mitral auto-expandible resulta prometedora como alternativa a la repación abierta de la válvula mitral, o a su sustitución, en pacientes de riesgo inaceptable para ser sometidos a cirugía, según un studio preclínico que se publicará en el próximo número de febrero de 2014 en JACC: Cardiovascular Interventions.

El dispositivo de válvula mitral Tiara (Neovasc, Vancouver, Canadá) es una bioprótesis auto-expandible con valvas de tejido pericárdico de origen bovino montadas dentro de un marco fabricado de una aleación metálica. Está diseñado para poder ser implantado mediante abordaje transapical.

Investigadores dirigidos por el Dr. Shmuel Banai, del Centro Médico de Tel Aviv (Tel Aviv, Israel), realizaron un studio preclínico de 3 partes:

  • Modelo animal agudo: Se implantó a cerdos sanos (n = 36) y se les hizo seguimiento durante, al menos, 90 minutos antes de ser llevados al matadero.
  • Modelo animal crónico: Se implantó a ovejas (n = 7) y el seguimiento que se hizo fue de unos 150 días de media.
  • Modelo cadáver humano: El dispositivo se implantó en corazones humanos recién descongelados (n = 24) tanto de pacientes que presentaban una anatomía cardíaca normal como de aquellos que tenían antecedentes de regurgitación mital de carácter severo, dilatación VI y regurgitación de la válvula aórtica.

Colocación y Posición Óptimas

Las válvulas se implantaron, con éxito, en el 81% de los cerdos (n = 29). Las implantaciones fallidas se debieron a una colocación indebida (n = 3), al fracaso de los anclajes de la válvula para engancharse durante la colocación de la misma (n = 2) y a la fibrilación ventricular (n = 2). Ninguna de las válvulas migró ni fue embolizada durante ni después de la implantación. Los autores aseguran que hubo un leve aumento en el índice de implantaciones con éxito a medida que la serie iba progresando.

Todos los animales en los que la implantación fue un éxito se mantuvieron estables a nivel hemodinámico durante toda la intervención. Se advirtió cierta fibrilación auricular cuando se manipulaba la válvula, pero no hubo ninguna arritmia sostenia ni importante a nivel hemodinámico tras la implantación. Hubo una fuga paravalvular en, solo, uno de los animales, observándose una discordancia entre el tamaño del anillo de la válvula mitral y los diámetros de la prótesis.

Todas las ovejas implantadas se mantuvieron estables a nivel clínico durante todo el seguimiento. La valoración ecocardiográfica confirmó el adecuado posicionamiento y alineación. Hubo evidencias de regurgitación mitral valvular de carácter leve (n = 2) y fuga paravalvular de carácter leve o moderado (n = 6), aunque estas complicaciones fueron irrelevantes a nivel hemodinámico.

En lo que a los corazones humanos se refiere, la mitad presentaba regurgitación mitral de carácter entre moderado y severo y el 29.2% insuficiencia cardíaca congestiva. La implantación resultó en un “adecuado posicionamiento geométrico con cobertura total circunferencial del aspecto auricular del anillo mitral…y buen aposicionamiento y colocación del sistema de anclaje ventricular,” aseguran el Dr. Banai y sus colegas.

Necesitamos Más Tamaños de Válvula

Los autores atribuyen el índice relativamente alto de fuga paravalvular al hecho de que solo había disponibles válvulas de un solo tamaño para la implantación, lo que hace que “la discordancia entre el anillo nativo y el dispositivo protésico” sea inevitable en muchos corazones.

La implantación de la válvula mitral transcatéter “tiene el potencial de convertirse en la intervención preferida para el tratamiento de la regurgitación mitral en pacientes en riesgo alto de cirugía, ya que, teóricamente, es capaz de reducir la regurgitación mitral, en grado similar al de la cirugía, al tiempo que preserva el aparatpo mitral,” continuan.

Aún así, los autores reconocen varios desafíos. En primer lugar, “el dispositivo ideal debe ser estable y resistente al desplazamiento o migración al tiempo que ha de soportar los continuos movimientos cíclicos del anillo mitral y la base del corazón, así como los gradientes de presión alta que se generan en la válvula mitral,” explican los autores. Los materiales valvulares también deben “ser lo bastante duraderos como para soportar las cargas que se generan.”

Yendo un paso más allá, los autores dicen que esperan que “los resultados de los experimentos preclínicos, actualmente en curso, de la válvula Tiara…allanen el terreno para futuros ensayos clínicos en humanos.”

Detalles del Estudio

Los corazons humanos se recuperaron de pacientes de entre 39 y 94 años de edad, la mayoría de los cuales eran mujeres (70.8%).

Fuente:

Banai S, Verheye S, Cheung A, et al. Trans apical mitral implantation (TAMI) of the Tiara bio-prosthesis: Pre-clinical results. J Am Coll Cardiol Intv. 2014;7:154-62.

Declaraciones:

  • El Dr. Banai dijo ser director médico de Neovasc.

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