Los Dispositivos Médicos Aprobados Más Rápidamente en la UE son Objeto de Más Alertas de Seguridad y Nuevas Inspecciones
La mayoría de los cardiólogos saben que
los dispositivos médicos que utilizan en la práctica clínica son aprobados,
primero, por reguladores de la Unión Europea antes de ser aprobados en EE.UU.
Ahora un nuevo análisis revela que los dispositivos aprobados en Europa son
también más propensos a ser objeto de alertas de seguridad y nuevas
inspecciones, aunque esta información no sea, siempre, fácil de rastrear.
“Creo que los pacientes tienen derecho a conocer cierta información básica sobre un dispositivo que llevan implantado en su cuerpo o que va a utilizarse, y espero que nuestro estudio motive a los legisladores a analizar, con detenimiento qué información exactamente sobre estos dispositivos es la que se está reteniendo. Y si estas razones no son creíbles, creo que la carga de responsabilidad de transparencia debería de recaer sobre los fabricantes,” dijo el autor principal del estudio Dr. Thomas J. Hwang (Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard, Boston, MA) a TCTMD. “Creo que deberíamos de dar más información a los pacientes para que tomen decisiones informadas.”
Escribiendo en BMJ esta semana, Hwang y sus colegas describen su intensiva e inusual caza a través de bases de datos públicas y comerciales para encontrar anuncios sobre dispositivos cardiovasculares, neurológicos y ortopédicos aprobados en Reino Unido entre 2005 y 2010 y a través de bases de datos de autoridades reguladoras públicas europeas y de la FDA para encontrar información sobre alertas de seguridad y nuevas inspecciones. Por último, también revisaron Medline, Embase y Web of Science para saber qué aprobaciones de dispositivos estuvieron avaladas por evidencias de ensayos clínicos publicados y cuándo se publicaron estos ensayos.
Sus revisión fue toda una sorpresa, En total, 309 dispositivos fueron identificados como dispositivos que habían recibido la aprobación de Marca de la Comunidad Europea en Europa durante el período del estudio, de los cuales 245 (79%) fueron cardiovasculares y 75 (24%) considerados “avances importantes.” De estos 309, no obstante, solo se aprobaron en EE.UU. 206 (67%) durante este período: el 21% a través del proceso más estricto de todos: la vía de Aprobación de Pre-comercialización (PMA), mientras que el 37% fueron aprobados a través de una PMA suplementaria, el 40% mediante la vía 510(k) y el 2% de los dispositivos se aprobaron como dispositivos para uso humanitario.
En cuanto a los dispositivos aprobados en otros países, el 63% se aprobaron, primero, en la UE (Unión Europea) y la diferencia de tiempo media entre las aprobaciones varió en función del tipo de proceso seguido en EE.UU. En el caso de las aprobaciones 510(k), el retraso fue de solo un mes, pero para una nueva PMA, la diferencia fue de casi 36.3 meses.
Hwang y sus colegas también analizaron el timing de las aprobaciones en relación a la publicación de importantes datos de estudios clínicos. De los 75 dispositivos clasificados como dispositivos importantes, solo el 49% fueron objeto de importantes resultados de ensayos en la literatura revisada por otros colegas médicos. Los índices de publicación fueron del 7% un año después de la aprobación en la EU o EE.UU. hasta legar al 37% al cabo de cinco años.
Esto podría ser importante, advierten los autores, por los problemas de seguridad que surgen una vez los dispositivos se empiezan a utilizar más ampliamente, cosas que podrían haber reflejado en los grandes estudios. En la base de datos de Hwang et al, uno de cada cuatro dispositivos estudiados fue objeto de una nueva inspección o alerta de seguridad con fecha 31 de enero de 2016 por lo que, evidentemente, hubo más problemas de seguridad con dispositivos aprobados en la EU pero no en EE.UU. (62 de 232 dispositivos, o lo que es lo mismo, el 27%). En cambio, solo 11 de los 77 (14%) dispositivos aprobados primero en EE.UU. desarrollaron problemas que propiciaron una nueva inspección o una alerta.
“Los dispositivos aprobados primero en la UE se asociaron a un índice de alertas de seguridad y nuevas inspecciones casi tres veces mayor,” aseguran Hwang et al.
Llamada a Acelerar los Procesos de Aprobación en EE.UU.
Los reguladores norteamericanos llevan tiempo enfrentándose a muchas voces que claman por acelerara los procesos de aprobación para que dispositivos que pueden cambiar o salvar la vida de los pacientes lleguen a estos lo antes posible. En cambio, el sistema europeo lleva años siendo criticado por llevar a cabo aprobaciones de vía rápida por encima de pruebas de eficacia y seguridad, lo que ha propiciado que la Comisión Europea a que, en 2012, aprobara el Plan de Acción Conjunta que ha permitido una nueva regulación en materia de borradores aún en fase de negociación.
En comunicación con TCTMD, Hwang dijo que este estudio les deja unos cuantos mensajes a reguladores a ambos lados del charco.
“Hay formas de que la FDA sea más eficaz a la hora de aprobar dispositivos que disponen de rigurosas evidencias, desde el principio, de que ofrecen un notable beneficio clínico, los llamados dispositivos punteros,” dijo Hwang. “Creo que, en cierta medida, la EU hace un buen trabajo asegurándose de que estos dispositivos son aprobados por vía rápida. El inconveniente, que es lo que queremos transmitir en nuestro estudios, es que estos beneficios han de sopesarse, cuidadosamente, frente a los riesgos que acarrea este abordaje de vía rápida, ya que si no distinguimos cuál es el beneficio clínico de unos dispositivos con respecto a otros, también podríamos llenar el mercado de dispositivos que acarrean un mayor riesgo o que no son eficaces.”
Por otro lado, la FDA siempre ha liderado, siempre, el camino intentando que los datos de todas aquellas cuestiones relacionadas con la seguridad y la eficacia clínica estuviesen disponibles para el público en general. Una de las disposiciones de la regulación en materia de borradores de la UE es un mejor acceso público a la información en materia de seguridad y eficacia, algo parecido a lo que hace, ahora, la FDA. “Creo que sería un importante paso adelante. Honestamente, está atrasado y creo que debería de percibirse con cierta urgencia,” dijo Hwang.
De hecho, una de las razones por las que no se ha llevado a cabo, con anterioridad, una comparativa de problemas de seguridad asociados al timing de aprobación de un dispositivo es por las dificultades que hay a la hora de hacer seguimiento de los datos, dijo. “Francamente, me sorprendieron un poco nuestros hallazgos ya que la magnitud de la diferencia observada en la frecuencia de las complicaciones en materia de seguridad fue bastante grande en los dispositivos aprobados en EE.UU. comparado con los dispositivos aprobados en la UE.”
Otra investigación llevada a cabo por Matthew Grennan y sus colegas ha sugerido que los dispositivos médicos no suelen empezar a utilizarse hasta que se publican los datos de un importante ensayo, advirtió Hwang.
Ni siquiera en Europa, “suelen utilizarse los dispositivos que se aprueban antes de un ensayo clínico y las ventas son malas si las comparamos con los dispositivos que terminan obteniendo la aprobación de la FDA. Las ventas mejoran cuando se publican los resultados de un ensayo clínico,” explicó. “Así que lo que nuestro estudio se cuestiona es si el abordaje de la UE es bueno desde un punto de vista meramente comercial y si lo es para los propios pacientes. Si atendemos a los datos que recopilaron Grennan y su equipo, parece que no. Parece que los médicos europeos, de forma totalmente justificada y entendible, esperan a tener los resultados clínicos de los ensayos llevados a cabo en EE.UU. para antes de proceder a recomendarles a sus pacientes la implantación de éste o aquel dispositivo.”
Declaraciones:
- Hwang dijo haber recibido financiación tanto de la Universidad de Harvard como de la Iniciativa Interfacultad en Política Sanitaria y ser empleado de Blackstone y Bain Capital.
Fuente:
- Hwang TJ, Sokolov E, Franklin JM, et al. Comparison of rates of safety issues and reporting of trial outcomes for medical devices approved in the European Union and United States: cohort study. BMJ. 2016;Epub ahead of print.
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Shelley Wood is Managing Editor of TCTMD and the Editorial Director at CRF. She did her undergraduate degree at McGill…
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