Los Resultados Iniciales TAVR son Equiparables a los Resultados PARTNER, aunque con Menos Complicaciones
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Tanto la mortalidad intrahospitalaria como los índices de ACV fueron similares en pacientes en quienes se implantó el primer dispositivo disponible para una intervención de sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter (TAVR), como parte del importante ensayo que culminó con la aprobación de dicho dispositivo o después de que éste estuviera a la venta, si bien el uso comercial se vió marcado por menos complicaciones vasculares y hemorrágicas así como por una estancia hospitalaria más corta. Los resultados de un estudio de un único centro se publicaron en Internet el pasado 11 de noviembre de 2013, previo a su edición impresa en el American Journal of Cardiology.
Investigadores dirigidos por el Dr. Ron Waksman, del Centro Hospitalario MedStar de Washington (Washington, DC), compararon retrospectivamente a 69 pacientes consecutivos sometidos a una TAVR con la válvula comercial Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) con 55 pacientes TAVR tratados en el mismo centro por el mismo equipo cardíaco y que recibieron el dispositivo como parte de la cohorte B del ensayo PARTNER (Colocación de Válvulas Aórticas mediante Técnicas Transcatéter).
Todos los pacientes presentaban estenosis aórtica sintomática severa y eran considerados pacientes inoperables. La TAVR se realizó mediante abordaje femoral en todos los pacientes. Los pacientes tenían un gradiente medio de 48 mm Hg, un área valvular aórtica de 0.66 cm2 y una fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) del 53%. La cohorte B del PARTNER arrojó una puntuación media más alta en la escala STS (10 frente a 9; P = 0.04) y un índice más bajo de EAP (19% frente al 44%; P = 0.004). El grupo comercial incluyó un 6% de pacientes a diálisis, que fueron excluidos del PARTNER.
Comparados con los pacientes del grupo comercial, los pacientes de la cohorte B del PARTNER arrojaron índices similares de colocación de la válvula con éxito, si bien índices más bajos de sedación consciente, incisión quirúrgica programada y uso de dispositivos de cierre. Los pacientes de la Cohorte B del PARTNER también precisaron menos volumen de contraste (tabla 1).
Tabla 1. Características Quirúrgicas
Variable |
Válvula Comercial |
Cohorte B del Ensayo PARTNER |
Valor P |
Colocación de la Válvula con Éxito |
97% |
100% |
1.0 |
Sedación Consciente |
83% |
66% |
0.03 |
Incisión Quirúrgica Programada para el Abordaje |
1.4% |
46% |
< 0.001 |
Dispositivo de Cierre |
99% |
54% |
< 0.001 |
Volumen de Contraste, mL |
110 |
72 |
< 0.001 |
Un porcentaje similar de pacientes del grupo comercial y de la Cohorte B pasaron de recibir sedación consciente a anestesia general (16% frente al 25%; P = 0.32).
El tiempo medio quirúrgico fue similar entre el grupo comercial (80 min) y el del ensayo PARTNER (94 min, P = 0.82), así como el tiempo medio de fluoroscopia (19 min en ambos brazos; P = 0.51).
No hubo ninguna muerte intraoperatoria en ninguno de los dos brazos. Además, la mortalidad hospitalaria fue similar entre el grupo comercial y la Cohorte B del ensayo PARTNER, si bien los índices de complicaciones vasculares graves y hemorragias amenazantes para la vida y hemorragias graves fueron menores en el grupo comercial, así como el índice de transfusiones sanguíneas y la duración media de las hospitalizaciones (tabla 2).
Tabla 2. Resultados intra Hospitalarios
Variable |
Válvula Comercial |
Cohorte B del Ensayo PARTNER |
Valor P |
Mortalidad |
5.8% |
9.1% |
0.51 |
ACV |
7.2% |
14.5% |
0.19 |
Complicaciones Vasculares Graves |
7.2% |
27% |
0.003 |
Lesión Renal Aguda Fase 3 |
0 |
5.9% |
0.09 |
Hemorragias Amenazantes para la Vida o Graves |
2.9% |
16% |
0.01 |
Transfusiones |
28% |
60% |
< 0.001 |
Duración de la Estancia Hospitalaria, días |
6 |
10 |
0.0002 |
Un importante mensaje que nos dejan los bajos índices de complicaciones vasculares y hemorrágicas registrados en el grupo comercial, advirtieron el Dr. Waksman y sus colegas, es que “se tradujeron en los cambios vistos en torno a la experiencia del operador, a los cambios quirúrgicos y a la selección de pacientes.” Aún así, la mortalidad intra hospitalaria y los índices de ACV fueron altos, “lo que implica la necesidad de futuros desarrollos y avances tecnológicos que reduzcan, todavía más, los índices inmediatos de morbilidad y mortalidad operatorias en pacientes inoperables con estenosis aórtica severa que se someten a una intervanción TAVR,” advierten.
Una de las mejoras más importantes de la intervención TAVR, añaden los autores, es el cambio de abordaje vascular quirúrgico programado a una verdadera intervención percutánea. “El presente estudio deja evidencias claras de este drástico cambio de abordaje a abordaje vascular,” confirman.
Detalles del Estudio
El grupo comercial inscribió a pacientes entre abril de 2012 y febrero de 2013, y la Cohorte B del PARTNER recibió tratamiento entre enero de 2008 y agosto de 2011.
Fuente:
Pendyala LK, Minha S, Barbash IM, et al. Commercial versus PARTNER study experience with the transfemoral Edwards Sapien valve for inoperable patients with severe aortic stenosis. Am J Cardiol. 2013; Epub ahead of print.
Declaración:
- El Dr. Waksman no declaró conflicto de interés alguno.
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