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Los SLF con Polímero Biodegradable son Seguros y Duraderos al cabo de 5 Años

By L.A. McKeown

Comparado con un stent liberador de fármacos (SLF) de 1ª generación, el stent Nobori liberador de biolimus A9 con polímero biodegradable resulta en menos RLD (revascularización de la lesión diana) y trombosis del stent a los 5 años, según los hallazgos publicados en Internet el pasado 23 de diciembre de 2014, previo a su edición impresa en EuroIntervention. El estudio, que no está dotado de las herramientas necesarias para poder detectar diferencias en los puntos finales clínicos, reveló una eficacia comparable y, quizá, una mejor seguridad a largo plazo con el nuevo dispositivo.

“Estos resultados a largo plazo confirman datos anteriores que revelan cierta superioridad de los SLF de 1ª generación procedentes tanto de ensayos aleatorizados como de extensos registros, y avala su uso en la práctica diaria,” aseguran los autores.

El Mensaje 

Aunque NOBORI 1 no estuvo dotado de las herramientas necesarias para poder detectar diferencias en los puntos finales clínicos, incorpora evidencias que revelan que los SLF con polímeros biodegradables podrían ser más seguros que los SLF de 1ª generación.

Para el ensayo clínico multicentro NOBORI 1, los investigadores dirigidos por el Dr. Bernard Chevalier, del Hôpital Privé Jacques Cartier (Massy, Francia), aleatorizaron a 363 pacients con EAC (enfermedad arterial coronaria) con hasta 2 lesiones de novo en 2 vasos epicárdicos a recibir el stent Nobori (Terumo) o los stents liberadores de paclitaxel Taxus Express o Taxus Liberté (ambos de Boston Scientific). El stent Liberté se utilizó después de que el Express dejara de utilizarse en Europa.

Las características basales fueron similares entre uno y otro grupo a excepción de más diabetes tipo 2 en el brazo Taxus y más diabetes tipo 1 en el Nobori.

Menos Episodios Adversos con Nobori

Tras 5 años de seguimiento, hubo 12 muertes cardíacas en el grupo Nobori y 3 en el Taxus, si bien esta diferencia fue irrelevante  (P = .28). El fracaso de la lesión diana (TLF) y la frecuencia de un punto final compuesto orientado por paciente (cualquier muerte, IM o revascularización coronaria) fueron similares entre uno y otro grupo. El grupo Nobori arrojó índices más bajos de IM con onda Q y una cierta tendencia hacia menos IM, a nivel general, así como un índice total más bajo de RLD (revascularización de la lesión diana) condicionada, o no, por la isquemia. Además, aunque 4 pacientes del grupo Taxus desarrollaron trombosis del stent definitiva o probable definida según los criterios de ARC (Consorcio de Investigación Académica), no se observó ningún caso en el grupo Nobori (tabla 1).

Tabla 1. Puntos Finales a los 5 Años

 

Nobori

(n = 238)

Taxus

(n = 125)

Valor P

Punto Final Compuesto

27.3%

27.2%

1.00

TLF

9.2%

10.4%

.71

IM con Onda Q

0.8%

4.8%

.02

IM

5.9%

8.8%

.38

RLD

6.3%

16.0%

.005

Trombosis del Stent

0%

3.2%

.014

Abreviaturas: RLD: revascularización de la lesión diana; TLF: fracaso de la lesión diana.

Los resultados en el subgrupo diabético fueron comparables a los de la población total de pacientes.

Potencial para Ventaja sobre la Seguridad a Largo Plazo

Los autores del estudio aseguran que los hallazgos a largo plazo del ensayo NOBORI 1 son parecidos a los resultados de otros ensayos de SLF de 2ª generación con poblaciones similares de pacientes, incluido el ensayo SPIRIT III, que realizó una comparativa entre el Taxus y el Xience V (Abbott Vascular). Cabe destacar, no obstante, que el índice a 5 años de RLD condicionada clínicamente fue mucho más bajo en el brazo Nobori del NOBORI 1 que en los brazos Xience y Taxus del SPIRIT III (del 1.3% frente al 8.9% y 12.9%, respectivamente).

Aunque los datos a largo plazo que tenemos sobre stents de polímeros biodegradables son mínimos, el Dr. Chevalier y sus colegas aseguran que los resultados del NOBORI 1 confirman que los índices más bajos de trombosis del stent en el brazo Nobori son muy similares a los del ensayo LEADERS trial, que realizó otra comparativa entre otro stent liberador de biolimus A9 con polímero biodegradable (BioMatrix; Biosensors) y el Cypher (Cordis).

“Estos hallazgos indican una mejor seguridad a largo plazo de los SLF con polímero bioabsorbible frente a los SLF de 1ª generación,” aseguran. “Los resultados clínicos de los estudios aleatorizados entre SLF con polímeros biodegradables y SLF con polímeros permanentes de nueva generación no arrojaron diferencias similares en los resultados a corto y medio plazo, por lo que estamos a la espera de los resultados a largo plazo de varios extensos ensayos en curso que nos ayuden a aclarar el valor de la tecnología biodegradable en la práctica PCI contemporánea.”

No obstante, reconocen que como el NOBORI 1 se dotó, solo, de las herramientas necesarias para determinar la no inferioridad del punto final angiográfico de la pérdida tardía intra-stent a los 9 meses, los resultados deberían de considerarse, solo, generadores de hipótesis.

 

Fuente:
Chevalier B, Wijns W, Silber S, et al. Five-year clinical outcome of the Nobori drug-eluting coronary stent system in the treatment of patients with coronary artery disease: final results of the NOBORI 1 trial. EuroIntervention. 2014;Epub ahead of print.

Declaraciones:

  • El Dr. Chevalier dijo haber recibido honorarios como consultor de Terumo.

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