Los SLF de Rescate son Efectivos en Pacientes con ICE y Lesiones por Debajo de la Rodilla
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El uso de stents liberadores de fármacos (SLF) para el tratamiento de la enfermedad femoropoplítea tras el fracaso de la angioplastia con balón logra una permeabilidad prolongada en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (ICE), según un estudio presentado el pasado 14 de abril de 2013 en el Congreso Científico de la Sociedad de Radiología Intervencionista celebrado en Nueva Orleans (LA).
Para el estudio de un único centro, el Dr. Robert A. Lookstein, y sus colegas, todos del Centro Médico Monte Sinaí (Nueva York, NY), analizaron los resultados de 107 pacientes con ICE considerados malos candidatos para someterse a cirugía que recibieron 171 SLF (106 liberadores de sirolimus, 62 de everolimus y 3 de paclitaxel) en 120 lesiones infrapoplíteas inmediatamente después del fracaso de la angioplastia con balón. Los pacientes, tratados entre octubre de 2005 y octubre de 2012, tenían puntuaciones en la escala Rutherford de 4 (n = 35), 5 (n = 53) o 6 (n = 19).
Fuerte Permeabilidad a los 2 Años
El éxito técnico inicial fue del 100%, revelando todas las lesiones una estenosis residual < 10%. La permeabilidad primaria fue del 90% a los 6 meses, del 84% a los 12 meses y del 72% a los 2 años. En el seguimiento medio que se hizo de 25 meses de duración, la ausencia de amputaciones fue de casi el 89.3% en toda la cohorte y del 100% en los pacientes clase 4 y 5 en la escala Rutherford. Todas las 12 amputaciones graves ocurrieron en pacientes clase 6 en la citada escala.
Solo hubo 1 muerte a los 30 días; el índice de mortalidad acumulativa estuvo en torno al 22.4%. “El estudio revela que esta tecnología es superior a la angioplastia con balón y rivaliza con los resultados del bypass quirúrgico,” dijo el Dr. Lookstein en un comunidado de prensa. “Es segura, duradera y los resultados son, ciertamente, espectaculares. La inmensa mayoría de pacientes pudieron evitar la amputación y mejorar drásticamente su calidad de vida.”
La Señal de Permeabilidad pendiente de Confirmación Clínica
En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Michael D. Dake, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford (Stanford, CA), dijo que durante los últimos 2-3 años varios ensayos aleatorizados han confirmado una evidente mejoría en la permeabilidad al cabo de 1 año con los SLF, mejor que con los stents de metal desnudo (SMD) o que con la angioplastia con balón, pero ningún beneficio sobre el salvamento de la extremidad. Solo con los datos de 2 años del ensayo Yukon (Rastan A, et al. J Am Coll Cardiol. 2012;60:587-591) ya se empieza a observar una diferencia en los la supervivencia sin episodios, advirtió.
“Ver un ventaja clínica llevó más de lo que esperábamos según la experiencia de otros segmentos arteriales,” comentó. “Pero esto significa que, probablemente, a la larga, sea mejor tener un vaso abierto que uno cerrado.”
“Lo que es nuevo” en el presente estudio es que las lesiones son más largas y precisan múltiples stents, continuó el Dr. Dake, que añadió que la señal positiva observada en estos tipos de lesiones más desafiantes “mueve el listón” en lo que respecta al campo de los SLF.
No obstante, cualquier comparativa de los actuales resultados de los SLF con los resultados alcanzados por el bypass quirúrgico es “peligrosa” porque ambos grupos de pacientes suelen ser muy distintos, dijo. “Todo lo que podemoa hacer es dar una pincelada general utilizar y decir que los resultados de los SLF son buenos,” advirtió el Dr. Dake. “Lo que, en realidad, tenemos que pensar no es solo en la permeabilidad sino también en el beneficio clínico y la forma de hacerlo es mediante una comparativa directa. Este estudio de un único brazo solo nos da una señal inicial.”
En una perspectiva más amplia, el Dr. Dake dijo que “yendo un poco más allá, a mucha gente le gustaría examinarse en balones largos recubiertos de fármacos. Implantar el recubrimiento completamente metálico de múltiples SLF no parece ser algo intuituvamente bueno si tenemos resultados similares con un balón recubierto de fármacos y no dejamos nada atrás.” El coste extra de varios SLF también ha de ser algo a tener en cuenta, añadió.
No obstante concluyó el Dr. Dake, “habrá casos en los que los resultados iniciales de un balón recubierto de fármacos sean insostenibles. Si hay enrollamiento o bien si la luz está muy calcificada tras el tratamiento, cabe la posibilidad de colocar un stent en el sitio.”
Detalles del Estudio
La media de edad fueron 82 años, siendo 2/3 partes de los pacientes, varones. Unas ¾ partes (73%) eran diabéticos y 2/3 (64%) padecían enfermedad renal crónica. La intervención femoropoplítea se realizó en el 69% de los pacientes. El 35% de las lesiones fueron oclusiones totales. La longitud media de dichas lesiones fue de 52 mm (rango 13 mm-147 mm) y se implantaron una media de 1.6 stents (rango, 1-5) por lesión.
Todos los pacientes recibieron clopidogrel y aspirina perioperatoriamente y siguieron tomando este regimen indefinidamente.
Fuente:
Lookstein RA, Ward TJ, Fischman AM, et al. Single-center experience with drug-eluting stents for infrapopliteal occlusive disease in patients with critical limb ischemia: Mid-term follow-up. Presented at: 38th Annual Society of Interventional Radiology Scientific Meeting; April 14, 2013; New Orleans, LA.
Declaraciones:
- El Dr. Lookstein dijo haber sido consultor de Bayer Interventional y Cordis y haber recibido honorarios de Boston Scientific.
- El Dr. Dake dijo haber sido miembro de las juntas asesoras de Abbott Vascular, TriVascular, Vortex y WL Gore; miembro de la junta de VIVA Physicians y haber recibido honorarios como conferenciante de Cook Medical.
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