Más de 1 de cada 10 Pacientes del Registro norteamericano TAVR Tratados Fuera de indicación
Más de 1 de
cada 10 pacientes norteamericanos se han sometido a una TAVR (sustitución de la
válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) para una indicación fuera de
prospecto desde que los primeros dispositivos fueron aprobados para su uso, tal
y como revelan nuevos datos. Estos pacientes, todos los cuales presentaban, al
menos, una patología que les habría excluidos de participar en los ensayos
controlados aleatorizados (ECA) más importantes, parecen correr un mayor riesgo
de muerte durante los primeros 30 días aunque presentan una mortalidad similar
al cabo de un año comparados con aquellos tratados dentro de indicación.
Siguientes Pasos El Dr. Ravi Hira asegura que necesitamos realizar nuevos estudios específicamente, a pacientes fuera de indicación para garantizar que todos aquellos que pudieran beneficiarse tienen acceso al tratamiento. |
El Dr. Ravi Hira, de la Universidad de Washington, Seattle y sus colegas presentaron su análisis del Registro TVT (Tratamiento de la Válvula mediante Técnicas Transcatéter según STS/ACC) como un póster en las Sesiones Científicas de la Asociación Americana del Corazón 2015.
“Aunque estos pacientes no han sido estudiados en el pasado, parece que tienen resultados razonables,” dijo Hira a TCTMD. “Estos pacientes han de ser evaluados antes…del uso comercial, aunque parece que se benefician y sus resultados parecen ir en consonancia con las indicaciones dentro de prospecto.”
Casi 24.000 pacientes de 328 centros fueron inscritos en el registro TVT entre noviembre de 2011 y septiembre de 2014. Entre ellos, 2.682 (11.2%) resultaron haber sido sometidos a una TAVR fuera de indicación, definida como una intervención en un paciente con válvula bicúspide o unicúspide, válvula aórtica bioprotésica fallida, estenosis aórtica moderada, regurgitación mitral o aórtica severa o estenosis subaórtica. A excepción de las válvulas aórticas bioprotésicas fallidas, todas estas patologías están enumeradas como patologías para las que no se probó el dispositivo.
Durante el pasado año, a ambos dispositivos TAVR disponibles en el mercado en EE.UU. les fue concedida una indicación ampliada que permite su utilización en intervenciones válvula dentro de otra válvula. Estos casos, no obstante, representaron solo 303 (1.3%) de los implantes fuera de indicación en la base de datos, aclaró Hira, que añadió que tanto él como sus colaboradores investigadores están realizando, en la actualidad, su análisis omitiendo los casos válvula dentro de otra válvula.
Según los investigadores, la regurgitación aórtica o mitral severa fue el criterio fuera de indicación más frecuente descrito en el 71.4% de los pacientes del grupo fuera de indicación. Aquellos tratados fuera de indicación solían ser más jóvenes, varones, ser atendidos en hospitales universitarios con volúmenes más altos de TAVR, obtener puntuaciones más altas en la escala STS que los pacientes dentro de indicación y eran menos propensos a ser sometidos a intervenciones electivas.
Hira et al asociaron entonces los resultados de los pacientes con los datos de mortalidad de los Centros de Servicios de Medicare & Medicaid que estaban disponibles para 15.394 pacientes. Aseguran que a los 30 días, la mortalidad fue más alta en el grupo fuera de indicación que en el grupo dentro de indicación (7.7% vs 6.2%; P = .02). Al cabo de un año, no obstante, la tasa de mortalidad, que osciló entre el 22 y el 24%, no varió entre los distintos grupos.
Hira dijo que ni él ni sus colegas han analizado todavía si los resultados fueron mejores o peores en función de la patología específica fuera de indicación. “Creo que, en líneas generales, podría haber algunos pacientes con una determinada indicación fuera de prospecto a quienes les va mucho peor y otros pacientes con un uso fuera de indicación a quienes les va mucho mejor, esto es lo que estamos intentando averiguar en la actualidad,” concluyó.
Fuente:
Hira RS,
Virani SS, Vemulapalli S, et al. Trends, predictors, and outcomes of off-label
use of transcatheter aortic valve replacement (TAVR). Presented at: American
Heart Association Scientific Sessions 2015; November 8, 2015; Orlando, FL.
Declaraciones:
- Este estudio está esponsorizado, en parte, por el Registro ACCF NCDR y la Base de Datos Nacional de STS.
- Hira no hizo ninguna declaración de intereses relevante.
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Shelley Wood is Managing Editor of TCTMD and the Editorial Director at CRF. She did her undergraduate degree at McGill…
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