MASTER: Posible Ventaja de la Mortalidad con Stents recubiertos con Malla en Pacientes STEMI al cabo de 1 Año

En paciente STEMI sometidos a PCI primarias, el tratamiento con un stent de metal desnudo (SMD) de polímero recubierto con malla en lugar de un stent convencional podría, en principio, reducir la mortalidad al cabo de 1 año, según un estudio publicado en Internet el pasado 20 de enero de 2015, previo a su edición impresa en Circulation: Cardiovascular Interventions. No obstante, el nuevo dispositivo se asoció a un riesgo MACE (episodios cardiovasculares adversos graves) más alto al cabo de 1 año, condicionado por más revascularización de la lesión diana (RLD).

MGuard (InspireMD; Tel Aviv, Israel), un dispositivo de metal desnudo recubierto con una manga fina y flexible de una malla de polietileno tereftalato, está diseñado para reducir el riesgo de embolización distal en lesiones que contienen trombso. Los resultados a 30 días del ensayo MASTER, presentado en el congreso de Terapéutica Cardiovascular Transcatéter celebrado en octubre de 2012 y publicado, simultáneamente, en el Journal of the American College of Cardiology, arrojó índices más altos de resolución completa del segmento ST con MGuard comparado con stents de metal desnudo (SMD) y stents liberadores de fármacos (SLF) convencionales en 433 pacientes STEMI aleatorizados.

Para el presente análisis, el Dr. Dariusz Dudek, de la Facultad de Medicina de la Universidad Jagiellonian (Krakovia, Polonia), y sus colegas hicieron el seguimiento de 204 pacientes MGuard y 206 controles al cabo de 1 año. No se observó diferencia alguna entre uno y otro grupo en lo que a la frecuencia del uso de aspirina o inhibidores del receptor P2Y12 se refiere.

Las estimaciones Kaplan-Meier  de mortalidad por todas las causas y mortalidad cardíaca fueron más bajas en los pacientes del estudio que en los controles a los 30 días (P = .04 para ambos), si bien solo las tendencias se mantuvieron al cabo de un año. El riesgo de MACE (mortalidad cardíaca, IM o RLD condicionada por la isquemia) fue mayor en el grupo MGuard al cabo de 1 año (del 9.1% frente al 3.3%; P = .02), motivado por un mayor riesgo de RLD condicionada por la isquemia (del 8.6% frente al 0.9%; P = .0003; tabla 1).

Tabla 1. Riesgo de Episodios Clínicos al cabo de 1 Año: Pacienets MGuard frente a Controles

Abreviaturas: CRI: cociente de riesgos instantáneos.

Se observó una tendencia hacia una mayor trombosis del stent en pacientes MGuard que en controles al cabo de 1 año (del 2.3% frente al 0.5%; P = .10), aunque no se observó diferencia alguna en la trombosis definitiva/probable del stent ni en los reinfartos.

Cuando los resultados de MGuard se comparon con SLF o SMD, aisladamente, en un análisis no aleatorizado post hoc, los hallazgos fueron, en buena medida, similares.

Además, en 38 pacientes MGuard sometidos a angiografías a los 13 meses, la pérdida tardía de la luz fue de 0.99 ± 0.80 mm y la reestenosis binaria del 31.6%.

Además, el análisis realizado por emparejamiento por puntuación de la propensión de 191 pacientes MGuard y 443 pacientes tratados con un SMD del HORIZONS-AMI no reveló diferencia alguna en los índices de MACE ni de RLD y RVD (revascularización del vaso diana) condicionadas por la isquemia entre uno y otro grupo a los 30 días y al año.

El Dispositivo Actualizado podría Mejorar todavía Más los Resultados

Aunque la tendencia observada hacia una mayor supervivencia con MGuard al cabo de 1 año resulta prometedora, aseguran los autores, advierten que el estudio no se dotó de las herramientas necesarias para valorar la mortalidad y que “los puntos finales distintos de la resolución del segmento ST deberían de considerarse meramente exploratorios y generadores de hipótesis.”

No obstante, sugieren, “la reperfusión eficaz epicárdica y microcirculatoria, que se observó con mayor frecuencia en pacientes tratados con MGuard que con un stent metálico estándar, podría mejorar la supervivencia a largo plazo.” No obstante, esta idea debe de ponerse a prueba en ensayos aleatorizados más extensos, advierten los investigadores.

El Dr. Dudek y sus colegas también advierten que hace falta realizar un mayor seguimiento angiográfico para examinar episodios de seguridad de baja frecuencia tales como la trombosis del stent. Entre tanto, el dispositivo MGuard de 1ª generación utilizado en el MASTER está, ahora, siendo reemplazado por el stent MGuard Prime (también de InspireMD), y tiene filamentos, todavía más delgados, aseguran, proponiendo que el nuevo sistema podría reducir el índice de reestenosis comparado con su predecesor.

Aseguran que los dos ensayos, en curso en la actualidad, MASTER-II y GUARDIAN, “deberían de permitirnos realizar una valoración equilibrada de los beneficios (potencialmente una reperfusión miocárdica mejorada, un menor tamaño del infarto y una mayor suprevivencia) y riesgos concurrentes (potencialmente, una mayor reestenosis) del MGuard en comparación con los stents metálicos convencionales.”

Nota: Varios coautores son profesores universitarios miembros de la Fundación para la Investigación Cardiovascular (CRF), que dirige y opera la plataforma digital TCTMD.

 

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Fuente:
Dudek D, Dziewierz A, Brener SJ, et al. Mesh-covered embolic protection stent implantation in ST-segment–elevation myocardial infarction: final 1-year clinical and angiographic results from the MGUARD for Acute ST Elevation Reperfusion trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El ensayo MASTER está esponsorizado por InspireMD.
• El Dr. Dudek dijo haber recibido subvenciones para su investigación y ser consultor de InspireMD.

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