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En 5 años, los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) que recibieron la primera generación de stent liberador de fármacos (SLF) tienen mayores tasas de muerte cardíaca — pero no de trombosis del stent — que aquellos tratados con stent de metal desnudo (SMD), según el seguimiento a largo plazo de un estudio aleatorizado publicado en la edición de junio de 2013 de JACC: Cardiovascular Interventions. En correspondencia con resultados anteriores, sin embargo, los pacientes con SLF tienen menos probabilidad de que haya que repetirles la revascularización.

El estudio DEDICATION aleatorizó a 626 pacientes con STEMI derivados a 2 centros daneses dentro de las 12 horas después del debut del síntoma a varios SLF (46% sirolimus, 41% paclitaxel, 13% zotarolimus; n = 313) o SMD (n = 313), con o sin protección distal. En los resultados iniciales de 8 meses, publicados en Circulation en 2008, los SLF mejoraron los resultados angiográficos y redujeron la necesidad de revascularización sin aumentar el riesgo de trombosis del stent a corto plazo, pero con una tendencia a más muertes cardíacas.

Para el actual análisis, un equipo encabezado por el Dr. Henning Kelbæk, de la Universidad de Copenhague (Copenhague, Dinamarca), analizó los resultados de 5 años de 623 de los pacientes de DEDICATION (seguimiento medio de 2 095 días).

Seguimiento de cinco años

En 5 años, la tasa de episodios cardiovasculares adversos graves (MACE) (muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) recurrente, y revascularización de la lesión diana (RLD), punto final primario, tuvo una tendencia a ser menor en el grupo de SLF, debido principalmente a una mayor necesidad de repetición de la revascularización entre los pacientes con SMD. Aunque las tasas de mortalidad fueron similares entre los grupos con SLF y SMD, el grupo de SLF tuvo más muertes cardíacas. Las tasas de trombosis del stent, incluidos los episodios definidos muy tarde, fueron similares entre los grupos (Tabla 1).

Tabla 1. Resultados de cinco años

 
Ninguna de las muertes cardíacas precoces estuvo claramente relacionada con la trombosis del stent, mientras el 78% de las muertes ocurridas después de 1 mes se atribuyeron a la trombosis del stent.

No se encontró ninguna interacción entre el uso de la protección distal y el tipo de stent implantado.

Los autores señalaron que aunque las tasas de revascularización favorecieron al SLF en 8 meses, el hallazgo pudo estar influido por el seguimiento angiográfico condicionado por el protocolo en ese momento. Entre 8 meses y 5 años, la diferencia entre el SLF y el SMD perdió el significado estadístico por lo que las tasas de revascularización del vaso diana (RVD) fueron de 4.2% y 5.1%, respectivamente (P = 0.70). 

¿Es una explicación la baja mortalidad con el SMD? 

Los resultados del estudio aleatorizado a gran escala HORIZONS-AMI (Stone GW, y otros, Lancet. 2011;377:2193-2204) que comparó el stent liberador de placitaxel (SLP) y el SMD en cuanto a STEMI son muy similares a los del presente estudio, excepto en lo referente a las semejanzas en las tasas de inmortalidad entre los grupos de stent, señalaron el Dr. Kelbæk y sus colegas. Los doctores añadieron que aunque la mortalidad con SMD en HORIZONS-AMI se consideró muy baja (3.8% en el grupo SMD en 3 años), la tasa en el presente estudio es aún más baja (1.9% durante el mismo seguimiento). 

La discrepancia puede deberse en parte a las diferencias en la selección de pacientes para los estudios, con menor predominio de diabetes, hipertensión, y hiperlipidemia en DEDICATION. Además, mientras en HORIZONS-AMI solo el 63% de los pacientes con SMD recibió tienopiridina en el seguimiento de 1 año, en el presente estudio a todos los pacientes se les recetó clopidogrel durante 12 meses. 

En una entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Jeffrey W. Moses, del Centro Médico Weill/Centro Médico Cornell de la Universidad de Columbia (Nueva York, Nueva York), dijo que es difícil explicar la diferencia en cuanto a la mortalidad cardíaca a favor del SMD cuando no existe ninguna diferencia en la trombosis del stent y cuando los otros parámetros favorecen al SLF, tanto desde el punto de vista estadístico como direccional.

Una posibilidad es que la trombosis del SLF fue fatal con más frecuencia que la trombosis del SMD, comentó el Dr. Moses, aunque eso es “un poco rebuscado.” La explicación más simple, sugirió el Dr. Moses, es la mortalidad cardíaca “excepcionalmente baja” en el grupo con SMD, sobre todo en los primeros 8 meses.

La primera generación de SLF ya no está en juego 

En general, sin embargo, los resultados son “noticias viejas”, dijo el Dr. Moses, y señaló que la reducción de la necesidad de repetir la revascularización con SLF se corresponde con estudios anteriores. Esos estudios también “confirman la inexistencia de problemas con la primera generación de SLF,” contrario a la ‘tormenta’ provocada por la Sociedad Europea de Cardiología en 2006, añadió el Dr. Moses. 

Sin embargo, el SLP y el stent liberador de sirolimus (SLS) no se deberían agrupar en la misma clase, señaló el Dr. Moses. “Si se analizan los resultados adversos, como la trombosis y la reestenosis [asociados a la primera generación de SLF en los estudios de la población general de PCI], no cabe duda de que Taxus condujo a muchos de ellos. Y eso también es cierto en la población con STEMI.” 

Dicho esto, la primera generación de SLF ya no se usa en la PCI primaria, por tanto estos datos ya no son muy relevantes para la práctica contemporánea, concluyó el Dr. Moses, y señaló que en un meta-análisis reciente el SLE de cobalto-cromo de segunda generación fue superior al SMD. 

Detalles del estudio 

Las características basales demográficas y de la lesión fueron similares entre los grupos de SLF y SMD. Todos los pacientes fueron tratados con aspirina, clopidogrel, heparina no fraccionada, y, si no había contraindicaciones, un inhibidor de la glucoproteína IIb/IIIa.

 

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Fuente:
Holmvang L, Kelbæk H, Kaltoft A, y otros. Long-term outcome after drug-eluting versus bare-metal stent implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: 5 years follow-up from the randomized DEDICATION trial (Drug Elution and Distal Protection in Acute Myocardial Infarction). J Am Coll Cardiol Intv. 2013;6:548-553.

 

Declaraciones:

• El Dr. Kelbæk no declaró conflicto de interés económico alguno.
• El Dr. Moses declaró haber trabajado como consultor para Boston Scientific.

 

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