Mayor Riesgo de Trombsosis del Dispositivo con Andamiajes Bioabsorbibles Aunque Algunos Riesgos Pueden Mitigarse

Otro estudio publicado subraya la presencia de un mayor riesgo de trombosis secundaria al dispositivo en pacientes tratados con el andamiaje vascular bioabsorbible, arrojando los investigadores una incidencia de casi el 3% a los 12 meses.

Cabe destacar que más de la mitad de los pacientes con trombosis del andamiaje en el estudio multicentro europeo debutaron con un cuadro de STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST), incluido un paciente que falleció durante el seguimiento. Otros 6 casos debutaron como muerte cardíaca súbita que obligaron a los operadores a echar un buen vistazo a qué podría hacerse para resolver este problema.

“Al principio, nos entusiasmó esta tecnología, esta idea de la regeneración vascular, pero luego empezamos a ver algunos casos de trombosis del andamiaje,” dijo el investigador principal Dr. Tommaso Gori, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mainz (Alemania). “Es una complicación que pinta mal. Hay una tasa de mortalidad y normalmente sube disfrazada de infarto de miocardio. Es precisamente lo que no queremos, así que todo nuestro interés se centró en determinar si se trató de un problema del propio andamiaje y si este problema era más frecuente en andamiajes que en stents.”

El nuevo estudio, que se publicará en Internet previo a su edición impresa el próximo 1 de marzo de 2016 en el Journal of the American College of Cardiology, viene a avalar lo dicho por anteriores análisis que revelaron que existe una señal de un mayor riesgo de trombosis del stent con el andamiaje vascular bioabsorbible liberador de everolimus Absorb (Abbott Vascular).

En un meta análisis, por ejemplo, el índice de trombosis definitiva o probable del andamiaje tras una media de 12 meses fue, aproximadamente, 2 veces mayor en aquellos pacientes que recibieron el andamiaje bioabsorbible Absorb que en aquellos que recibieron un stent metálico liberador de everolimus. Otro estudio, uno que incluyó a 8.351 pacientes tratados con el andamiaje Absorb también confirmó que el riesgo de trombosis definitiva/probable del stent fue el doble de alto que el de 2.159 pacientes que recibieron un stent liberador de fármacos.

Comentando el estudio para TCTMD, Gori dijo que estos informes hicieron que los investigadores analizaran los datos de pacientes consecutivos tratados con andamiajes vasculares bioabsorbibles de 2 hospitales alemanes y 2 suizos. Como parte de su análisis, Gori dijo que pretendieron identificar los posibles predictores y/o mecanismos subyacentes de la trombosis del andamiaje con la tecnología.

Entre los 1.305 pacientes que recibieron el stent Absorb, la trombosis del andamiaje sobrevino en 42 pacientes. La incidencia de la trombosis probable/definitiva del andamiaje fue del 1.8% a los 30 días y del 3.0% al cabo de un año, arrojando índices similares en todos los hospitales. De estos casos, la trombosis del andamiaje sobrevino al cabo de un día en 10 pacientes y al cabo de un mes en 11 pacientes. Para todos los casos restantes, la trombosis del andamiaje sobrevino tardíamente en 11 pacientes (entre 30 y 365 días) y después de un año en 10 pacientes.

En lo que a los episodios clínicos se refiere, 6 pacientes debutaron con muerte cardíaca súbita, 22 con cuadros de STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST), 9 pacientes con NSTEMI (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST) y 3 con angina inestable. Nueve de los pacientes que desarrollaron trombosis del andamiaje no estaban a tratamiento antiplaquetario doble, incluidos tres que ya habían dejado el tratamiento después de 12 meses.

Predictores de la Trombosis del Andamiaje

En el análisis, los investigadores examinaron varias características clínicas y operatorias a fin de identificar posibles predictores de la trombosis del andamiaje. Tanto la fracción de eyección ventricular izquierda como el tratamiento de las lesiones ostiales fueron importantes predictores de la trombosis del andamiaje, los cuales han sido, ambos, identificados como predictores de la trombosis del stent con los stents liberadores de fármacos.

Los investigadores también analizaron los datos de angiografías coronarias cuantitativas de los 42 pacientes con trombosis del andamiaje y los compararon con datos de 84 sujetos de control idénticos tratados con el dispositivo Absorb pero que no sufrieron un episodio adverso. En entrevista con TCTMD, Gori dijo que el riesgo de trombosis del andamiaje aumentó cuando el dispositivo se implantó en vasos pequeños y cuando el stent no se liberó por completo. Por ejemplo, el riesgo de trombosis del andamiaje aumentó para diámetros mínimos de la luz postoperatorios de menos de 2.4 mm (para dispositivos de entre 2.5- y 3.0-mm) y de menos de 2.8 mm (para el dispositivo de 3.5-mm).

En 2014, los hospitales adoptaron una estrategia para implantar los andamiajes bioabsorbirbles que incluyó predilatación, uso de estos dispositivos solo en vasos en los que pudiesen liberarse por completo, implantación, solo, en vasos de referencia del mismo tamaño y post-dilatación. Al hacer esto, el grupo redujo, notablemente, la incidencia de trombosis del andamiaje hasta el 1.0% al cabo de 1 y 12 meses.

“Lo importante es que demostramos que la razón de los fracasos no era el propio andamiaje sino la forma de implantarlo,” dijo Gori. La tecnología, al menos en su versión actual, parece “perdonar” menos que la tecnología de los stents metálicos que usamos en la actualidad. “No obstante si hacemos las cosas bien, las complicaciones son igual de frecuentes que con los stents liberadores de fármacos,” advirtió.

Yendo Más Allá

Gori dijo que la razón de que un stent se degrade con el paso del tiempo una vez ha liberado el fármaco, es decir, evitar la necesidad de que un stent metálico permanezcas en la vasculatura coronaria, sigue siendo algo seguro y espera que otros centros aprendan de su primera experiencia. Aunque la incidencia de la trombosis del andamiaje al cabo de un año es mucho mayor que los índices observados con los stents liberadores de fármacos de última generación, cree que los operadores pueden reducir el riesgo si adoptan una estrategia similar a la que adoptaron durante la implantación.

En un editorial, los Dres. Salvatore Cassese y Adnan Kastrati, ambos de Deutsches Herzzentrum (Munich, Alemania), ponen de manifiesto los anteriores estudios que confirman un mayor riesgo de trombosis del dispositivo con al stent Absorb de Abbott y afirman que el entusiasmo inicial en torno a los andamiajes vasculares bioabsorbibles ha dado paso a un mayor escepticismo. Los primeros estudios que destaparon el riesgo del stent bioabsorbible en pacientes de menor riesgo, solo, con enfermedad moderadamente completa, ofrecieron un hallazgo preocupante ya que los estudios que se realicen en el futuro incluirán a poblaciones de mayor riesgo, como las de pacientes víctimas de STEMI o pacientes con reestenosis intra-stent.

“El cuerpo de evidencias que tenemos en torno al rendimiento de la tecnología de andamiajes vasculares bioabsorbibles no deja cierto sabor a déjà vu,” afirman Cassese y Kastrati. Igual que con los primeros stents liberadores de fármacos, “las preocupaciones en torno al mayor riesgo de episodios adversos se hizo evidente cuando tuvimos disponibles tamaños de muestras más grandes así como con un mayor uso clínico.”

Los editorialistas coinciden en que los andamiajes bioabsorbibles destinados al tratamiento de las coronaropatías probablemente sigan el mismo camino que el de los stents liberadores de fármacos, con avances que lleven a mejores perfiles de seguridad y eficacia. Entre tanto, el uso de esta tecnología, que obtuvo la aprobación de la Comunidad Europea en 2011 pero que no está aprobada en EE.UU. (en marzo, un comité asesor de la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU.-FDA debatirá sobre su posible aprobación) debería de seguir protocolos específicos para el dispositivo guiados por evidencias. Como apuntan, las ventajas a largo plazo del stent “que desaparece” todavía no son un problema y llevará tiempo antes de que tengamos estos datos a nuestra disposición.

“Hasta entonces, los casos de trombosis del andamiaje seguirán siendo objeto de preocupación,” concluyen Cassese y Kastrati. “La combinación de optimismo y sano escepticismo hará que avancemos en tecnologías de andamiajes vasculares bioabsorbibles y revolucionará el campo de las intervenciones coronarias percutáneas.”

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Fuente:
1. Puricel S, Cuculi F, Weissner M, et al. Bioresorbable coronary scaffold thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2016;67:921-931.
2. Cassese S, Kastrati A. Bioresorbable vascular scaffold technology benefits from healthy skepticism [editorial]. J Am Coll Cardiol. 2016;67:932-934.  

Declaraciones:

• Gori dijo haber recibido honorarios por su labor como conferenciante para Abbott Vascular y St. Jude Medical.  
• Kastrati dijo tener patentes pendientes sobre tecnologías de stents liberadores de fármacos.
• Cassese no hizo ninguna declaración sobre posibles conflictos de interés.

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