Meta Análisis: Comparados con los SMD, los SLF de Última Generación son Seguros y Eficaces contra los cuadros de STEMI
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Los stents liberadores de fármacos de última generación (SLF) son más seguros y eficaces en pacientes víctimas de infartos de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) que los stents de metal desnudo (SMD), según un meta análisis publicado en Internet el pasado 11 de diciembre de 2013, previo a su edición impresa en JACC: Cardiovascular Interventions. Los resultados se presentaron, por primera vez, en el simposio científico de Terapéutica Transcatéter Cardiovascular celebrado en octubre de 2012.
El Dr. Salvatore Brugaletta, de la Universidad de Barcelona (Barcelona, España), y sus colegas realizaron un análisis conjunto de 2.665 pacientes STEMI inscritos en 2 ensayos aleatorizados multicentro que compararon SLF (n = 1.326) y SMD (n = 1.329):
- EXAMINATION (n = 1.504): stent liberador de everolimus (SLE) (Xience V; Abbott Vascular, Santa Clara, California)
- COMFORTABLE-AMI (n = 1,161): stent liberador de biolimus-A9 (SLB) (BioMatrix, Biosensors International, Morges, Suiza)
Al cabo de 1 año, los SLF redujeron el punto final compuesto orientado por dispositivo (muerte cardíaca, revascularización del vaso diana-RVD y revascularización de la lesión diana-RLD) y el punto final orientado por paciente (mortalidad por todas las causas, cualquier IM y cualquier revascularización). Más específicamente, los pacientes tratados con un SLF arrojaron un menor riesgo de RLD, RVD y de trombosis defintiva/probable y definitiva del stent que los SMD al cabo de 1 año (tabla 1).
Tabla 1. Resultados Clínicos al cabo de 1 Año: SLF frente a SMD
|
RR (IC del 95%) |
Valor P |
Compuesto orientado por Dispositivo |
0.58 (0.43-0.79) |
0.004 |
Compuesto orientado por Paciente |
0.78 (0.63-0.96) |
0.02 |
RLD |
0.33 (0.20-0.52) |
< 0.001 |
RVD |
0.36 (0.14-0.92) |
0.03 |
Trombosis Definitiva del Stent |
0.35 (0.16-0.75) |
0.006 |
Trombosis Definitiva/Probable del Stent |
0.53 (0.29-0.95) |
0.03 |
No se observó diferencia alguna en la mortalidad por todas las causas ni en la mortalidad cardíaca entre uno y otro grupo.
"En pacientes víctimas de STEMI, los SLF de última generación mejoraron la seguridad y la eficacia comparados con los SMD al cabo de 1 año," aseguraron el Dr. Brugaletta y sus colegas. "Todavía está por determinar si estas diferencias favorables a los SLF de última generación se mantienen durante el seguimiento a largo plazo."
Ensayos Anteriores No Dotados de Herramientas para Determinar Puntos Finales Raros
En comunicación por e-mail con TCTMD, el Dr. Brugaletta dioj que aunque ensayos anteriores han demostrado la seguridad y eficacia de los SLF de última generación en pacientes víctimas de STEMI, dichos ensayos no estuvieron dotados de las herramientas necesarias para "detectar diferencias en puntos finales de seguridad adversos de aparición rara tales como la trombosis del stent." En cambio, el meta análisis si estuvo dotado de las herramientas necesarias, aseguró.
"Las preocupaciones en materia de seguridad, que se plantearon para los SLF de 1ª generación en el tratamiento de los cuadros STEMI podrían darse por superadas tras la introducción de estos nuevos SLF de última generación, en cambio, parecen ser más seguros que los SMD," continuó el Dr. Brugaletta. "Estos hallazgos, junto con los de otros meta análisis deberían de formar parte del debate en el diseño y elaboración de las próximas directrices para el tratamiento de los cuadros de STEMI."
Combinar Estudios es Cuestionable
En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Ajay J. Kirtane, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), dijo que muchos cardiólogos intervencionistas han analizado ambos ensayos de manera aislada y utilizado los datos para "sentirse mejor a la hora de tratar a estos pacientes con los nuevos stents liberadores de fármacos comparado con la anterior generación de stents liberadores de fármacos y con los stents de metal desnudo."
No obstante, ambos dispositivos incluidos aquí son completamente distintos el uno del otro, dijo. "Uno consta de un polímero bioabsorbible y el otro de un polímero duradero," dijo. "En algunos aspectos, estos ensayos solo deberían de combinarse de forma exploratoria, aunque ambos estudios observaron resultados similares."
El Dr. Gregg W. Stone, también del Centro Médico de la Universidad de Columbia, estuvo de acuerdo. En entrevista telefónica con TCTMD, dijo, "es difícil sostener que ambos stents son lo bastante similares como para hacer un análisis conjunto. Son muy distintos."
Necesitamos Más Datos
A pesar de las limitaciones de combinar los estudios, el meta análisis revela algunas prometedoras ventajas derivadas de utilizar SLF en lugar de SMD, añadió el Dr. Stone. No obstante, "necesitamos más datos de estudios más extensos y mejor dotados de herramientas necesarias para saber a ciencia cierta si un SLF es superior a un SMD en lo que a la seguridad se refiere," dijo.
El Dr. Kirtane coincidió en que aunque el meta análisis halló resultados superiores derivados de la trombosis del stent con los SLF de nueva generación, "es importante que la gente se dé cuenta de que aún con los datos combinados, el estudio no estuvo dotado de las herramientas necesarias. Necesitamos un ensayo más grande."
El ensayo HORIZONS II AMI está, en la actualidad, evaluando diferentes SLF y SMD en, aproximadamente, 8.000 pacientes y "estará dotado de las herramientas necesarias para responder preguntas muy importantes sobre la trombosis del stent así como sobre otros importantes resultados," aseguró el Dr. Stone.
HORIZONS II AMI probablemente ofrezca conclusiones sólidas en torno a si nuevos SLF más el mejor regimen antiplaquetario es un tratamiento superior a, solo, SMD en pacientes víctimas de STEMI, dijo el Dr. Brugaletta.
"Hemos de empezar a pensar en la seguridad y eficacia de la cuarta generación de SLF, como por ejemplo de los andamiajes bioabsorbibles liberadores de fármacos, en pacientes víctimas de STEMI," añadió. Estos dispositivos evitan enjaular la arteria y ayudan a restaurar la función vascular fisiológica, con lo cual, podrían mejorar, todavía más, el tratamiento de los pacientes que sufren un STEMI, concluyó el Dr. Brugaletta.
Detalles del Estudio
La terapia antiplaquetaria doble se utilizó, con más frecuencia, en pacientes tratados con un SLF que en pacientes tratados con un SMD (93.4% frente al 88.2%; P < 0.001).
Fuente:
Sabaté M, Räber L, Heg D, et al. Comparison of newer-generation drug-eluting stents with bare metal stents in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: A pooled analysis of the EXAMINATION (clinical Evaluation of the Xience-V stent in Acute Myocardial INfArcTION) and COMFORTABLE-AMI (Comparison of Biolimus Eluted From an Erodible Stent Coating With Bare Metal Stents in Acute ST-Elevation Myocardial Infarction) trials. JACC: Cardiovasc Interv. 2013;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El Dr. Brugaletta no declaró conflicto de interés alguno.
- El Dr. Kirtane dijo haber recibido financiación institucional para su investigación de Acumed, Boston Scientific, Medtronic y St. Jude Medical.
- El Dr. Stone dijo ser consultor de Boston Scientific.
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