Meta Análisis: El Balón Recubierto de Paclitaxel Reduce la RLD en la Enfermedad Femoropoplítea
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En pacientes que presentan enfermedad arterial femoropoplítea, la angioplastia con un balón recubierto de paclitaxel es más efectiva, a nivel clínico, que con un balón no recubierto, reduce la necesidad de reintervención y, aparentemente, no influye en la seguridad, según los resultados de un meta análisis publicado en Internet el pasado 31 de julio de 2012, previo a su edición impresa en Circulation: Cardiovascular Interventions.
Investigadores dirigidos por el Dr. Massimiliano Fusaro, de Deutsches Herzzentrum (Munich Alemania), analizaron los resultados de 4 ensayos (2004-2011) que aleatorizaron a 381 pacientes que presentaban enfermedad femoropoplítea sintomática a angioplastia con balones recubiertos de paclitaxel (n = 186) o balones no recubiertos (n = 195). Todos los pacientes recibieron, además, tratamiento médico.
Los ensayos incluidos fueron los siguientes:
- THUNDER (n = 154; Paccocath, Bavaria Medizin Technologie/Bayer, Leverkusen, Alemania)
- FemPac (n = 87; Paccocath, Bavaria Medizin Technologie/Bayer, Leverkusen, Alemania)
- LEVANT I (n = 101; Moxy DCB, Lutonix, New Hope, MN)
- PACIFIER (n = 91; In.Pact Pacific, Medtronic-Invatec, Minneapolis, MN)
La Ventaja Clínica Refuerza la Superioridad Angiográfica
Tras un seguimiento medio de 10 meses, el índice de RLD-revascularización de la lesión diana (el punto final primario) fue del 25% pero la incidencia fue marcadamente más baja con los balones recubiertos de paclitaxel que con los balones no recubiertos. No se observó diferencia alguna entre los 2 grupos en lo que a la mortalidad por todas las causas se refiere (gráfico 1).
Gráfico 1. Resultados Clínicos
|
Balón Recubierto de Paclitaxel |
Balón No Recubierto |
Valor P |
RLD |
12.2% |
27.7% |
< 0.00001 |
Mortalidad por Todas las Causas |
2.1% |
3.2% |
0.95 |
El seguimiento angiográfico a los 6 meses también reveló una cierta ventaja para los balones recubiertos de paclitaxel en la re-estenosis binaria así como en la pérdida tardía de luz (gráfico 2).
Gráfico 2. Resultados Angiográficos
|
Balón Recubierto de Paclitaxel |
Balón No Recubierto |
Valor P |
Re-estenoisis Binaria |
18.7% |
45.5% |
< 0.0001 |
Pérdida Tardía de Luz (rango), mm |
-0.05 to 0.50 |
0.61-1.7 |
< 0.00001 |
No se observó heterogeneidad alguna entre los ensayos en lo que a los puntos finales clínicos o angiográficos se refiere.
Los autores aseguran que el hallazgo de un descenso del riesgo absoluto de casi el 25.5% en la RLD con el balón recubierto de paclitaxel es importante porque aunque estudios anteriores revelaron ventajas angiográficas, los resultados de una menor necesidad de reintervenciones fueron inconsistentes. Cabe destacar, en el presente análisis, que la mayoría de las intervenciones repetidas se vieron condicionadas por los síntomas más que por el “reflejo oculoestenótico,” añaden.
El Dr. Fusaro y sus colaboradores advierten que la colocación de un stent adyuvante tras la angioplastia con balón es relativamente frecuente (de hasta un 21% para los balones recubiertos de paclitaxel y de hasta un 34% para los balones no recubiertos en los ensayos analizados). Aunque la práctica se debe, principalmente, a la disección o a los resultados subóptimos, otra razón es para dar una mayor permeabilidad al vaso. Con el descenso confirmado en la RLD, sin embargo, la motivación para dicha colocación de un stent cruzado se redujo. “Todo posible efecto ‘conservador del stent’ es especialmente importante en estos pacientes por la naturaleza típicamente difusa de la carga de la enfermedad arterial femoropoplítea así como por los efectos secundarios de la colocación de un stent de segmento largo,” observan los investigadores.
Una importante limitación del meta análisis, reconocen los autores, es que el impacto clínico de la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel no puede explorarse, por completo, evaluando sólo las estimaciones de RLD y de la mortalidad. Los puntos finales clínicos tales como la distancia de deambulación sin dolor, el cambio en la clase Rutherford, el grado de curación de la lesión, el riesgo de reintervenciones específicas de la extremidad y la supervivencia sin amputación también son importantes. Además, la exclusión de pacientes con flujo de salida arterial gravemente deteriorado descartó la evaluación del efecto de los balones de paclitaxel en resultados como la amputación.
Se Espera que Influya en la Práctica Europea
En comunicación por e-mail con TCTMD, el Dr. Bruno Scheller, MD, de la Universidad Saarland (Hamburgo, Alemania), aseguró que “por primera vez, el meta análisis revela un beneficio clínico consistente derivado del tratamiento con balón recubierto de fármacos. Por eso influirá enormemente en la toma de decisiones en el tratamiento intervencionista de la enfermedad arterial periférica.”
Sin embargo, observó, no puede asumirse un efecto de clase de los balones recubiertos de fármacos, de ahí que se necesiten evidencias clínicas de la seguridad y eficacia para cada una de las tecnologías implicadas.
Añadió que en el THUNDER, el ensayo más grande del meta análisis, el beneficio del balón recubierto de paclitaxel fue independiente de la severidad de las disecciones por lo que “parece que el concepto ‘balón recubierto de fármacos solamente’ que evitó la implantación adyuvante del stent arroja los mejores resultados a largo plazo.”
En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Gary M. Ansel, del Hospital Metodista Riverside (Columbus, Ohio), coincidió en que el hallazgo de una menor necesidad de reintervenciones probablemente termine por influir en la práctica, en Europa, aunque advirtió que la tecnología todavía no está disponible en EE.UU.
Las autoridades sanitarias europeas “suelen centrarse más en los gastos quirúrgicos que en los gastos generados por los resultados,” continuó el Dr. Ansel. “Pero en plena lucha de las economías y a medida que vamos siendo más sofisticados en nuestros análisis del gasto y miramos no sólo el gasto intra-hospitalario sino también el gasto que genera un paciente durante todo un año así como el beneficio clínico, yo diría que estos datos son muy poderosos y avalan el uso extendido de esta técnica.”
Un Nuevo Estándar de Referencia
El Dr. Scheller advirtió que en los primeros ensayos en humanos “el abordaje más limpio fue comparar los balones recubiertos de fármacos con la angioplastia convencional” pero que el campo ha evolucionado y futuros ensayos incorporarán comparadores más efectivos.
El Dr. Ansel estuvo de acuerdo. “Creo que vamos a ver a la angioplastia desaparecer como comparador,” dijo, advirtiendo que la revisión de un médico VIVA (Rocha-Singh KJ, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2007:69:910-919) halló un índice de re-estenosis al cabo de 1 año de casi el 72% en lesiones más largas con la angioplastia convencional. “Hoy en día, una cifra inaceptable,” subrayó.
“Cuando esté disponible, el estándar de referencia tendrá que ser el stent recubierto de paclitaxel,” continuó el Dr. Ansel. “Luego, el siguiente paso es comparar stents recubiertos de fármacos y balones recubiertos de fármacos. Creo que ambos tendrán sus propios nichos y los datos nos dirán cuándo usar una u otra tecnología.”
El Dr. Ansel añadió que los injertos de stent recubiertos de heparina también “son una realidad sólida” como una alternativa al tratamiento de lesiones femoropoplíteas, confirmando una permeabilidad primaria al cabo de 1 año de casi el 74% en el ensayo VIPER.
En cuanto a la necesidad de nuevas opciones, concluyó, “sólo espero que EE.UU. tome posiciones encaminadas a la aprobación para que, finalmente, nos pongamos a la altura del resto del mundo.”
Detalles del Estudio
Se permitió la colocación provisional de un stent de nitinol desnudo en los ensayos. En 1 estudio, todos los pacientes se sometieron a predilatación por protocolo con un balón no recubierto antes de proceder a la aleatorización.
Fuente:
Cassese S, Byrne RA, Ott I, et al. Paclitaxel-coated versus uncoated balloon angioplasty reduces target lesion revascularization in patients with femoropopliteal arterial disease: A meta-analysis of randomized trials. Circ Cardiovasc Interv. 2012:Epub ahead of print
Declaraciones:
- El Dr. Fusaro no declaró conflicto de interés económico alguno.
- El Dr. Scheller dijo haber recibido una subvención de B. Braun, honorarios como conferenciante de B. Braun y Medtronic, ser accionista mayoritario de InnoRa GmbH y tener los derechos de propiedad intelectual como co-inventor de una solicitud de patente enviada por el Hospital Universitario Charité (Berlin, Alemania).
- El Dr. Ansel dijo pertenecer a las juntas asesoras de diferentes compañías fabricantes de dispositivos.
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