Meta Análisis: El Riesgo de ACV con la Implantación de Stents Carotídeos se Mantiene con el Tiempo

A medida que el debate sobre los beneficios relativos de la implantación carotídea de stents (CAS) y la endoarterectomía (CEA) sigue cocinándose a fuego lento, un meta análisis que incluye datos a largo plazo de algunos de los ensayos más extensos y controvertidos sugiere que el mayor riesgo de sufrir ACV (accidentes cerebrovasculares) con CAS podría ser incluso más importante de lo que se creía hasta ahora. Cuando se recopilaron, los datos confirmaron un riesgo continuado de sufrir cualquier tipo de ACV post-CAS de hasta 10 años de duración.

“Teniendo en cuenta el mayor riesgo observado de ACV secundario a CAS durante el seguimiento, los datos disponibles sugieren que la endoarterectomía sigue siendo el tratamiento elegido para el manejo de la estenosis carotídea,” tal y como aseguran el Dr. Kristian B. Filion, de la Universidad McGill (Montreal, Canadá), y sus colegas en el número del pasado mes de octubre de 2015 de Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes.

El meta análisis incluyó 8 ECA realizados entre 1992 y 2008 que incluyeron un total de 7.091 pacientes que fueron aleatorizados a CAS (n = 3.561) o CEA (n = 3.530).

Entre los ensayos incluidos estaban el CREST, ICSS, SPACE, EVA-3S, CAVATAS y el SAPPHIRE. Las características de los pacientes fueron relativamente similares en todos los estudios (rango de media de edad, de 68.1 a 72.6 años), presentando los pacientes en la mayoría de los ensayos cuadros de estenosis carotídea ipsilateral ≥ 70%. La excepción fue el SAPPHIRE, que incluyó, en su mayoría, a pacientes asintomáticos de alto riesgo quirúrgico.

Se Observa Riesgo de ACV a Largo Plazo

El seguimiento medio osciló entre los 2 y 10 años. Cuando los datos se recopilaron entre los distintos ensayos, los pacientes CAS arrojaron un mayor riesgo de sufrir cualquier ACV perioperatorio y un menor riesgo de sufrir IM, hematomas severos y parálisis del nervio craneal que los pacientes CEA. El mayor riesgo de sufrir cualquier ACV y ACV ipsilateral (incluidos los ACV o la muerte perioperatorios) se mantuvo durante el seguimiento (tabla 1).

Tabla 1. Resultados Perioperatorios y a Largo Plazo: CAS vs CEA

Abreviaturas: RR: Riesgo relativo.

Además en los análisis de subgrupo preespecificados, los pacientes con mayor edad arrojaron un mayor riesgo de sufrir ACV a largo plazo con CAS que con CEA (RR-riesgo relativo 1.54; IC del 95% 1.20-1.98). Este mayor riesgo no se observó en pacientes más jóvenes (RR 1.01; IC del 95% 0.56-1.81).

Otros análisis confirmaron que ningún ensayo influyó de manera evidente sobre ningún ACV a largo plazo así como tampoco sobre el punto final compuesto (ACV ipsilaterales a largo plazo, ACV perioperatorios o muerte perioperatoria).

No Hay Forma de Escapar de la Controversia

Varios ensayos, com por ejemplo el ICSS, EVA-3S y SPACE, están llenos de controversia. En una a carta a Lancet Neurology publicada en 2010, el Dr. Marco Roffi, del Hospital Universitario de Ginebra (Suiza) y otros 22 médicos dijeron que los 3 estudios deberían de considerarse “éticamente cuestionables,” debido a la mínima endovascular que se requiere a los operadores participantes. EVA-3S, por ejemplo, permitió que participaran operadores con, al menos, 12 intervenciones CAS o al menos 5 CAS y al menos 30 intervenciones de implantación de stents en vasos supra-aórticos. Además, la protección embolica no fue obligatoria desde el principio en el EVA-3S, aunque después de una revisión llevada a cabo por la Junta para la Monitorización de la Seguridad y los Datos, ésta concluyó que los índices de ACV a los 30 días fueron casi 4 veces más altos en las intervenciones CAS sin frente a con protección embolica.

Además, EVA-3S, SPACE y SAPPHIRE fueron todos interrumpidos prematuramente. Filion y sus colegas aseguraron que tuvieron estos factores en cuenta en el meta análisis al asignar a los estudio “una evaluación poco clara para el otro riesgo de dominio de sesgo.”

También reconocen que buena parte de la evidencia que avala el mayor riesgo de sufrir ACV con CAS se derivó de los pacientes sintomáticos. “Aunque no identificamos las diferencias en los efectos del tratamiento entre pacientes sintomáticos y asintomáticos en nuestro análisis de subgrupo, cierta incertidumbre rodea el posible uso de la implantación de stents en pacientes asintomáticos,” advierten los autores.

Precisamente esta incertidumbre ha fomentado la realización del ensayo CREST-2, que empezó las tareas de inscripción el año pasado. No exento de controversia, el ensayo incluye brazos CAS y CEA por separado, comparados, cada uno, con el tratamiento médico óptimo.

A pesar de los problemas y críticas con los que algunos de los estudios CAS frente a CEA se han encontrado, el Dr. Philip M. Meyers, un neurointervencionista de la Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), advirtió que “resulta difícil ignorar los datos del ensayo…aunque también da credibilidad a por qué esta cuestión debería de ser objeto de estudio en el CREST-2.”

Aunque algunos podrían sostener que los ensayos problemáticos no deberían de incluirse en un meta-análisis como éste, dijo Meyers, el simple hecho es que cumplieron los criterios de inclusión dispuestos por los autores. “El papel del meta-análisis es buscar una mezcla de datos que orienten de forma sólida la práctica clínica. Es difícil refutar la perspectiva de los propios autores o decir que no es una perspectiva válida,” dijo. “Utilizaron una metodología razonable y se adhirieron a principios estándar en su abordaje.”

Los Volúmenes de Casos

En otro estudio publicado en la misma revista, el Dr. Soko Setoguchi, del Instituto de Investigación Clínica de la Universidad de Duke (Durham, Carolina del Norte), y sus colegas hallaron una relación inversa entre el nº de intervenciones CAS que realiza un solo médico o centro y la mortalidad a 30 días.

La población del estudio incluyó a 19.724 pacientes de Medicare (media de edad, 76.3 años; el 60.1% varones) sometidos a CAS por 2.045 médicos en 729 hospitales. El volumen medio de intervenciones CAS el año anterior fue de 9 para estos médicos y de 23 para los citados hospitales. No obstante, el 30% de todos los pacientes fueron tratados por un médico que había realizado menos de 5 intervenciones CAS durante el último año y 1 de cada 5 pacientes fue sometido a una intervención CAS en hospitales que habían realizado menos de 10 intervenciones ese mismo año.

Incluso después de ajustar por todas las variables a nivel del paciente y de los hospitales, un menor volumen de intervenciones CAS se asoció a un mayor riesgo de mortalidad a los 30 días.

Comparado con los médicos que realizaron ≥ 20 CAS al año, el riesgo relativo de mortalidad a los 30 días para los volúmenes más bajo fue:

• 1.4 (IC del 95% 0.90-2.3) para 0 casos CAS el pasado año
• 1.3 (IC del 95%, 0.9-1.8) para 1-4 casos
• 1.1 (IC del 95% 0.8-1.6) para 5-9 casos
• 0.9 (IC del 95%, 0.7-1.4) para 10-19 casos

La relación inversa también se aplicó al volumen hospitalario.

Setoguchi y sus colegas aseguran que la monitorización periódica de las complicaciones perioperatorias post-CAS “podría ayudar a evaluar la conveniencia de la selección de pacientes y a actualizar los requisitos de aptitud para proveedores CAS, siempre que fuese necesario.”

---

Fuentes:
1. Vincent S, Eberg M, Eisenberg MJ, Filion KB. Meta-Analysis of randomized controlled trials comparing the long-term outcomes of carotid artery stenting versus endarterectomy. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015;8:S99-S108.
2. Jalbert JJ, Gerhard-Herman MD, Nguyen LL, et al. Relationship between physician and hospital procedure volume and mortality after carotid artery stenting among Medicare beneficiaries. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015;8:S81-S89.

Declaraciones:

• Los Dres. Filion y Meyers no declararon conflicto de interés alguno.
• El Dr. Setoguchi dijo haber recibido apoyos para su investigación de Johnson & Johnson y honorarios personales por su labor como consultor para Sanofi-Aventis.

Artículos Relacionados:

• Wide Variability in CAS Outcomes Across Hospitals Not Tied to Procedural Volume
• Large Medicare Study Compares Carotid Stenting, Endarterectomy
• Study Points to Short-term Advantage for Carotid Endarterectomy Over Stenting