Meta Análisis: El Valor del Cierre del FOP frente al Tratamiento Médico Depende del Dispositivo
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Si el cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP) beneficia, o no, a pacientes con embolismos criptogénicos más de lo que lo hace el tratamiento médico es algo que depende del dispositivo utilizado, según afirma un estudio publicado en Internet el pasado 11 de agosto de 2014, previo a su edición impresa en European Heart Journal.
El Dr. Peter Jüni, de la Universidad de Berna (Berna, Suiza), y sus colegas realizaron un meta análisis en red de ensayos aleatorizados: 3 compararon el cierre del FOP al tratamiento médico: CLOSURE I, PC Trial y RESPECT, y uno realizó una comparativa directa de los dispositivos Amplatzer (AGA/St. Jude, Plymouth, MN), CardioSEAL/STARFlex (NMT Medical, Boston, MA) y Helex (WL Gore, Newark, DE). En total, la base de datos incluyó a 2.963 pacientes con 9.309 pacientes-años de seguimiento.
Comparados con aquellos asignados a recibir tratamiento médico, los pacientes aleatorizados a ser sometidos a dicho cierre con el dispositivo Amplatzer eran menos propensos a sufrir ACV. CardioSEAL/STARFlex no acarreó ningún beneficio añadido con respecto al tratamiento médico y los investigadores describieron los resultados del Helex de “inconcluyentes debido a amplios intervalos de confianza” (tabla 1).
Tabla 1. Probabilidad de ACV frente a Tratamiento Médico
|
Índice Crudo |
RR |
IC del 95% |
Tratamiento Médico |
2.9% |
– |
– |
Amplatzer |
1.3% |
0.39 |
0.17-0.84 |
CardioSEAL/STARFlex |
2.7% |
1.01 |
0.44-2.41 |
Helex |
1.8% |
0.71 |
0.17-2.78 |
Abreviaturas: RR: riesgo relativo.
La probabilidad de ser el mejor dispositivo para la prevención de ACV es del:
- 77.1% para el Amplatzer
- 20.9% para el Helex
- 1.7% para el CardioSEAL/STARFlex
- 0.4% para el tratamiento médico
Aunque no se observó diferencia alguna en lo que a AIT o muerte se refiere, comparado con el tratamiento médico, el riesgo de fibrilación auricular de nueva aparición fue más acusado para el dispositivo CardioSEAL/STARFlex, aunque también fue importante con el Amplatzer (tabla 2).
Tabla 2. Probabilidad de Fibrilación Auricular de Nueva Aparición frente al Tratamiento Médico
|
Índice Crudo |
RR |
IC del 95% |
Tratamiento Médico |
1.0% |
– |
– |
Amplatzer |
3.1% |
2.14 |
1.00-4.62 |
CardioSEAL/STARFlex |
7.5% |
7.67 |
3.25-19.63 |
Helex |
2.3% |
1.33 |
0.33-4.50 |
Abreviaturas: RR: riesgo relativo.
El número necesario de pacientes para tratar a fin de evitar 1 ACV a los 5 años fue de 29 para el dispositivo Amplatzer, y el nº necesario para dañar para provocar un caso de fibrilación auricular fue de 7 para el dispositivo CardioSEAL/STARFlex y de 43 para el Amplatzer.
La Fibrilación Auricular Merece Especial Atención
Además de mostrar la superioridad del dispositivo Amplatzer en la prevención de ACV, los resultados del estudio también “sugieren la necesidad de monitorizar, de cerca, el ritmo cardíaco de los pacientes tratados así como un manejo adecuado en caso de presentar fibrilación auricular documentada,” aseguran los investigadores, que advierten que los médicos deberían de seleccionar a los pacientes que van a ser sometidos a intervenciones de cierre del FOP utilizando, para ello, criterios de elegibilidad de los ensayos antes mencionados.
“Para mejorar, más si cabe, los resultados clínicos, tras el cierre del FOP, los futuros dispositivos deberían de diseñarse de tal forma que sean capaces de minimizar la trombogeneidad así como el riesgo de fibrilación auricular mientras garantizan índices altos de cierre efectivo,” añaden.
El Dr. Jüni y sus colegas citan 3 ensayos aleatorizados, en curso, sobre el cierre del FOP:
- DEFENSE-PRO: Amplatzer frente al tratamiento médico
- Gore REDUCE: Helex frente al tratamiento médico
- CLOSE: varios dispositivos frente al tratamiento antiplaquetario frente al tratamiento anticoagulante
“Los resultados de nuestro meta análisis en red indican que la mezcla de dispositivos hace que los resultados sean difíciles de interpretar, a menos que el diseño y estructura del ensayo nos permita estratificar en función del tipo de dispositivo, concluyen.
Fuente:
Stortecky S, da Costa BR, Mattle HP, et
al. Percutaneous closure of patent foramen ovale in patients with cryptogenic
embolism: a network meta-analysis. Eur
Heart J. 2014;Epub ahead of print.
Declaraciones:
El Dr. Jüni dijo
ser investigador del Ensayo PC, financiado por St. Jude Medical, y miembro no
remunerado del comité de dirección o miembro del comité ejecutivo estadístico
de ensayos financiados por Abbott Vascular, Biosensors, Johnson & Johnson y
Medtronic.
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Caitlin E. Cox is News Editor of TCTMD and Associate Director, Editorial Content at the Cardiovascular Research Foundation. She produces the…
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