Meta Análisis: La PCI No añade Beneficio alguno al Tratamiento Médico en Pacientes con Isquemia Demostrada

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Para pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) obstructiva estable y evidencias objetivas de isquemia miocárdica, incorporar una intervención coronaria percutánea (PCI) al tratamiento médico no reduce el riesgo de muerte así como tampoco otros resultados, comparado con, solo, el tratamiento médico, según un meta análisis publicado en Internet el pasado 2 de diciembre de 2013, previo a su edición impresa en JAMA: Internal Medicine.ento médico, según un meta anaóiento mtros resultadosctiva les fueron diagnosticados de isquemi miocadministrci

El Dr. David L. Brown, de la Universidad Estatal de Nueva York-Facultad de Medicina Stony Brook (Stony Brook, NY), y sus colegas analizaron a 5.286 pacientes (4.064 de los cuales fueron diagnosticados de isquemia miocárdica), de 5 ensayos realizados entre 1997 y 2012:

• MASS II
• Hambrecht et al
• COURAGE
• BARI 2D
• FAME 2

De los pacientes con isquemia documentada, el 49.6% fueron aleatorizados a someterse a una PCI con tratamiento médico (n = 2.016) y el resto a, solo, tratamiento médico (n = 2.048). Se utilizaron stents en el 66-100% de los pacientes dependientes del studio; y stents liberadores de fármacos (SLF) en el 37% y 95% de los pacientes de los estudios BARI 2D y FAME 2, respectivamente. El tratamiento médico incluyó aspirina, beta bloqueadores, inhibidores de la ECA y estatinas.

Tras un seguimiento medio de 5 años, no se observó diferencia alguna en los índices de mortlidad, nueva revascularización no programada o angina entre uno y otro brazo del studio, aunque sí se observó una cierta tendencia hacia más IM no fatales en el brazo PCI (tabla 1).

Tabla 1. Resultados Clínicos: PCI+Tratamiento Médico frente a, solo, Tratamiento Médico

Abreviaturas: CP: cociente de probabilidades

Excluir del análisis los datos del MASS II, resultó en un importante beneficio de la PCI frente a, solo, el tratamiento médico, en lo que a una nueva revascularización se refiere (CP 0.49; IC del 95% 0.26-0.91; P = 0.02). No obstante, excluir los datos del FAME 2 no alteró, en modo alguno, los resultados.

Nada Avala la PCI

“Estos hallazgos son únicos en el sentido de que se trata del primer meta análisis, que sepamos, limitado a pacientes con hallazgos objetivos y documentados de isquemia miocárdica, casi todos los cuales se sometieron a tratamiento con stents intracoronarios y tratamiento de prevención secundaria modificador de la enfermedad,” aseguraron el Dr. Brown y sus colegas.

Las implicaciones son triples, continuan, ya que “los resultados sugieren, sin lugar a dudas, que la relación existente entre isquemia y mortalidad no se ve alterada ni mejorar por la revascularización basada en el catéter de estenosis coronarias obstructivas limitadoras del flujo. En segundo lugar, la ausencia de un beneficio clínico derivado de la PCI en pacientes con isquemia inducible sugiere que la génesis de los episodios clínicos tardíos no es, necesariamente, una consecuenca del territorio vascular isquémico subyacente a un segmento coronario estenótico, mas bien se debe al desarrollo de nuevas roturas de placa en segmentos coronarios distantes sin estenosis limitadoras del flujo.”

Por último, el análisis se plantea la “práctica común de la revascularización guiada por la isquemia (usando técnicas de pruebas no invasivas o bien la FFR), donde la presencia de isquemia miocárdica determina, de forma rutinaria, la selección de pacientes que van a ser sometidos a angiografía coronaria y revascularización,” explican los autores.

Como tales, los hallazgos refuerzan lo expuesto por las actuales directrices clínicas que recomiendan un tratamiento médico inicial más que proceder, directamente, con una PCI guiada por isquemia, concluyen.

Análisis Único pero Resultados Poco Sólidos

Aún teniendo en cuenta los resultados, el Dr. David J. Cohen, del Instituto norteamericano del Corazón del Saint Luke ́s Hospital de la ciudad de Kansas (Missouri) dijo a TCTMD en entrevista telefónica que “todavía no sabemos si corregir la isquemia miocárdica salvará vidas en pacientes con patologías coronarias…está muy bien documentado que a mayor grado de isquemia, mayor índice de episodios clínicos y de mortalidad en pacientes con patologías coronarias, aunque no está bien establecido si corregir la isquemia invierte el problema o si la isquemia es, tan solo, un marcador de aterosclerosis más extensiva. Yo creo que ambas son hipótesis plausibles y que merecen ponerse a prueba en un ensayo aleatorizado que reuna todas las garantías.”

Parte del problema que tenemos con este meta análisis es el, relativamente, pequeño número de pacientes, lo cual genera amplios intervalos de confianza, según el Dr. Michael E. Farkouh, de la Facultad de Medicina del Hospital Monte Sinaí (Nueva York, NY). “Necesitamos más cifras,” dijo a TCTMD en una entrevista telefónica, añadiendo que un beneficio del estudio fue la inclusión de pacientes con, solo, isquemia confirmada. “Los autores del estudio intentaron responder a la pregunta correcta.”

El Dr. Cohen dijo que el estudio “refuerza la necesidad de finalizar el ensayo ISCHEMIA, actualmente en curso, y debería de ayudar a la gente a tener la cantidad adecuada de equiponderación clínica. Ese ensayo es todo un desafío para muchos investigadores que inscriben a sus pacientes porque están, plenamente, convencidos de que corregir la isquemia es lo que hay que hacer. Este studio defiende que todavía no tenemos la respuesta. No prueba nada, pero…nos dice que deberíamos de ser escépticos en cuanto a si corregir la isquemia cambia, o no, la historia natural de la coronariopatía.”

La única sorpresa que tuvimos en los datos vino de los hallazgos de la angina, añadió. “Este estudio sugeriría que incluso revascularizando a pacientes con isquemia no somos capaces de operar un cambio en la angina, aunque me cuesta creer esto,” dijo el Dr. Cohen. Aunque la PCI podría no ofrecer beneficios a largo plazo, a la mayoría de pacientes les preocupa más el corto plazo “y en este marco temporal, la revascularización es, claramente, beneficiosa, comparada con el tratamiento médico,” añadió.

Hay que Cuantificar la Isquemia

Por otro lado, el Dr. Jeffrey W. Moses, del la Universidad de Columbia/Centro Médico Weill Cornell (Nueva York, NY), dijo a TCTMD en entrevista telefónica que “la pregunta que se hacen no la abordó este estudio.” Como la mayoría de cardiólogos asumen que “los pacientes con isquemia de carácter entre moderado y severo suelen beneficiarse de la revascularización aún en ausencia de sintomatología,” dijo, los criterios de inclusión del meta análisis “aluden, por lo general, sencillamente, a la pregunta de si los pacientes mostraban, o no, algún cambio ECG en la prueba de esfuerzo, que no es lo mismo.”

El Dr. Moses cuestionó los métodos de los autores del estudio de incluir a pacientes de diferentes ensayos. Por ejemplo, incluyeron a casi el 90% de los pacientes del ensayo COURAGE aunque el subestudio nuclear reveló que menos de la tercera parte de estos ni siquiera presentaban isquemia moderada, advirtió. “Así que, ¿en base a qué incluyes casi todo el estudio? Sabemos que el estudio COURAGE fue sobre un grupo isquémico bajo. Los increiblemente amplios criterios para definir la isquemia no son lo que casi todos estamos debatiendo. La mayoría de nosotros hablamos de cuantificaciones basadas en imágenes o semi-cuantificaciones de la cantidad de isquemia, de esto es de lo que estamos hablando.”

En el tiempo que transcurrió antes de que se completara el ensayo ISCHEMIA, el Dr. Moses dijo que “le encantaría ver un análisis de pacientes con isquemia cuantificada o semi-cuantificada, en lugar de este estudio, que, básicamente, solo, incluyó a pacientes con isquemia no definida, probablemente, a la inmensa mayoría, con isquemia leve.”

Fuente:

Stergiopoulos K, Boden WE, Hartigan P, et al. Percutaneous coronary intervention outcomes in patients with stable obstructive coronary artery disease and myocardial ischemia: A collaborative meta-analysis of contemporary randomized clinical trials. JAMA Intern Med. 2013;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Los Dres. Brown, Farkouh y Moses no declararon conflicto de interés alguno.
• El Dr. Cohen dijo haber recibido subvenciones para su investigación de varios fabricantes de dispositivos.

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