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Meta Análisis: Los SLF son Más Eficaces que los SMD para los cuadros de STEMI Sin Compensación de la Seguridad

By L.A. McKeown

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Comparados con los stents de metal desnudo (SMD), los stents liberadores de fármacos (SLF) reducen la revascularización del vaso diana (RVD) en pacientes que sufren un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) sin aumentar el riesgo de trombosis del stent, según los resultados de un extenso meta análisis publicado en Internet el pasado 6 de agosto de 2013, previo a su edición impresa en Circulation: Cardiovascular Interventions. Los datos también sugieren que entre los SLF disponibles en la actualidad, los dispositivos liberadores de everolimus se asociaron al índice más bajo de RVD y al mejor perfil de seguridad.

Para el meta análisis investigadores dirigidos por el Dr. Sripal Bangalore, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York (Nueva York, NY), analizaron los datos de 28 ensayos clínicos controlados y aleatorizados que incluyeron a 14.740 pacientes STEMI y 34.068 pacientes-años de seguimiento. Todos los ensayos fueron publicados entre 2003 y 2012 y todos eran comparativas, entre sí o con SMD, de cualquiera de los 5 SLF aprobados por la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) (SLS, SLP, SLE, SLZ y el SLZ-Resolute [SLZ-R]).

Con SLF, Menor RVD

Comparados con los SMD, los SLS, SLP y SLE se asociaron a índices bajos de RVD (53%, 31% y 57%, respectivamente). Hubo una probabilidad del 67% y 21% de que el SLZ-R y el SLE, respectivamente, acarreasen el índice de RVD más bajo de todos comparado con todos los demás tipos de stents (tabla 1). Cuando se excluyó al SLZ-R, hubo una probabilidad del 58% de que los SLE tuviesen el índice más bajo de RVD.

Comparados con los SMD, ningún SLF (datos no disponibles para el SLZ-R) se asoció a un mayor riesgo de muerte. Hubo una probabilidad del 64% de que los SLE acarreasen el menor índice de muerte de todos comparados con los demás tipos de stents.

Además, comparados con los SMD, ningún SLF se asoció a un mayor índice de IM. Hubo una probabilidad del 48% y 44%, respectivamente, de que el SLZ-R y el SLZ acarreasen el menor índice de IM comparados con los demás tipos de stents.

Comparados con los SMD, los SLE se asociaron a un descenso del índice de cualquier trombosis del stent de casi el 58% así como a descensos del 62% y 61% comparado con los SLS y SLP, respectivamente. Los SLE fueron parecidos a cualquier otro SLF (tabla 1).

Tabla 1. Índices Medios de RVD y Trombosis del Stent por cada 1.000 Pacientes-Años de Seguimiento

 

RVD

(IC del 95%)

Trombosis Definitiva/Probable del Stent

(IC del 95%)

SMD

64.00 (56.31-72.42)

16.60 (12.69-21.00)

SLS

28.93 (23.26-35.5)

15.75 (11.43-21.23)

SLP

44.38 (34.45-56.16)

18.46 (12.25-26.69)

SLE

26.55 (16.89-39.71)

6.54 (2.95-13.42)

SLZ

59.01 (30.27-124.60)

11.41 (3.88-25.34)

SLZ-R

14.76 (1.77-81.13)

N/A

Además, ninguno de los SLF se asoció a un aumento de la trombosis muy tardía del stent comparados con los SMD. Hubo una probabilidad del 53% y 42%, respectivamente, de que los SLE y SMD acarreasen los índices más bajos de trombosis muy tardía del stent comparados con los demás tipos de stents.

¿Están Justificados Cambios en la Directrices?

En la actualidad, las directrices clínicas publicadas por el Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón y la Sociedad Europea de Cardiología dan una recomendación clase IIa para el uso de un SLF como alternativa a un SMD para PCI en el tratamiento de los cuadros de STEMI.

No obstante, según el Dr. Bangalore y sus colegas “ante la superior eficacia e incluso seguridad de los SLF, en especial, de los SLE y quizá del SLZ-R, estos stents debería de considerarse stents con indicación clase I en pacientes con cuadros de STEMI.” Además, aseguran, “la totalidad de los datos con los resultados extraidos de cohortes, incluidos pacientes con síndromes coronarios no agudos, pacientes con diabetes mellitus y, ahora, pacientes con cuadros de STEMI, sugieren que los SLF (sobre todo, los SLE) han de ser el punto de referencia, tanto en materia de eficacia como de seguridad, para futuros ensayos clínicos a este respecto.”

Los autores del estudio reconocen, sin embargo, que evaluaron datos de ensayos solamente, por lo que no pueden dar cuenta de las diferencias entre uno y otro grupo en lo que respecta a las terapias adyuvantes.

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Gregg W. Stone, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), dijo que el estudio amplía y confirma datos de otros meta análisis así como del HORIZONS-AMI al revelar que los SLF más nuevos acarrean los mismos índices, o incluso más bajos, de trombosis del stent que los SMD, así como de beneficio sobre la reestenosis.

“Este estudio tranquiliza en el sentido de que ciertos SLF son seguros y efectivos en pacientes con STEMI que se someten a PCI primarias y que, sobre todo, reciben stents liberadores de everolimus,” dijo el Dr. Stone que añadió que el mensaje más importante que podemos dar es el mayor beneficio que se extrae de la seguridad a largo plazo con los SLE frente a otro tipo de stents. No obstante, advirtió que el hallazgo está condicionado, principalmente, por datos del estudio EXAMINATION (Bhatt DL. Lancet. 2012;380:1453-1455) y precisa una nueva confirmación en ensayos aleatorizados grandes.

El Dr. David E. Kandzari, del Instituto de Cardiología Piedmont (Atlanta, GA) dijo a TCTMD en entrevista telefónica que otra cuestión que merece más estudio es si los pacientes que sufren cuadros de STEMI son capaces de mantener el tratamiento antiplaquetario doble correspondiente durante 6 meses o más.

Los SLF son Distintos entre Sí

Con respecto a cualquier sugerencia de realizar cambios en las directrices, los Dres. Stone y Kandzari aseguran, ambos, que cada SLF debe considerarse, independientemente, en lo que a los riesgos y beneficios se refiere, sobre todo, teniendo en cuenta que éste y otros meta análisis sugieren diferencias entre unos y otros dispositivos.

“Aunque es sencillo combinarlos en una clase en un meta análisis, antes de que las directrices se apresuren a dar recomendaciones clase I, deberíamos de realizar ensayos independientes dotados de las herramientas necesarias para analizar un único SLF,” comentó el Dr. Stone.

De hecho, él está dirigiendo, en la actualidad, uno de estos ensayos, el HORIZONS-AMI II, que aleatorizará a 8.000 pacientes sometidos a PCI primarias a recibir varios SLF o un SMD de control. Dicho estudio, dijo, estará dotado de las herramientas necesarias para analizar las diferencias más importantes en los resultados entre uno y otro dispositivo.

“Ahora mismo, creo que la recomendación clase IIa sigue siendo razonable,” dijo el Dr. Stone. “Quizá consideraríamos una recomendación clase I para lesiones con una probabilidad entre moderada y alta de reestenosis. Yo avalaría semejante recomendación.”

El Dr. Kandzari terminó diciendo que los comités redactores de las directrices tendrían ciertas reticencias a la hora de avalar un particular SLF, en detrimento de otro, para el tratamiento de un cuadro de STEMI.

Fuente:

Bangalore S, Amoroso N, Fusaro M, et al. Outcomes with various drug-eluting or bare metal stents in patients with ST-segment–elevation myocardial infarction: A mixed treatment comparison analysis of trial level data from 34,068 patient-years of follow-up from randomized trials. Circ Cardiovasc Interv. 2013;Epub ahead of print.

Declaraciones:

  • El Dr Bangalore dijo ser miembro de la junta asesora o consultor de Abbott, Abbott Vascular, Boehringer Ingelheim, Daiichi Sankyo, Gilead y Pfizer.
  • El Dr. Stone dijo ser consultor de Boston Scientific.
  • El Dr. Kandzari dijo habe recibido subvenciones y becas para su investigación de Abbott, Boston Scientific and Medtronic and serving as a consultant for Boston Scientific y Medtronic.

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