Meta Análisis: Menos ACV y Muerte tras Implantación de Stents en la Arteria Carótida cuando los Operadores realizan Más Casos
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En pacientes sometidos a la implantación de un stent en la arteria carótida (CAS) en el marco de un ensayo clínico, el riesgo de ACV y muerte a los 30 días es menor cuando los operadores realizan, al menos, 6 intervenciones al año, según un meta análisis publicado en Internet el pasado 17 de diciembre de 2013, previo a su edición impresa en Stroke. La experiencia acumulativa de cada operador a lo largo de su vida, sin embargo, no influyó en los resultados.
Investigadores dirigidos por el Dr. Jean-Louis Mas, del Hôpital Sainte-Anne (Paris, Francia), analizaron a 1.546 pacientes con estenosis de carótida sintomática entre moderada y severa de reciente aparición aleatorizados a someterse a una CAS como parte del Grupo Colabortivo de Ensayistas para la Implantación de Stents Carotídeos, un grupo conjunto de 3 ensayos (EVA-3S, SPACE y ICSS) cada uno con requisitos mínimos de experiencia de ≥ 5 intervenciones CAS cada año para obtener la cualificación de cada operador. Casi la mitad (49.3%) de los pacientes tenían 70 años de edad y el 71.5% eran varones.
En total, el 7.8% (n = 120) de los pacientes sufrió un ACV o falleció a los 30 días. Aunque el riesgo de ACV o muerte a los 30 días no se asoció a la experiencia acumulativa del operador (P = 0.8) ni a la experiencia a lo largo de su vida, excluida la arteria carótidad (P = 0.7), sí se vio afectado por la experiencia anual del operador en ensayos clínicos (tabla 1).
Tabla 1. Riesgo Ajustado de ACV o Muerte a los 30 Días según la Experiencia del Operador
Volumen Anual del Operador en Ensayos Clínicos |
Episodios |
RR Ajustado (IC del 95%) |
> 5.6 Intervenciones |
5.1% |
- |
3.2-5.6 Intervenciones |
8.4% |
1.93 (1.14-3.27) |
≤ 3.2 Intervenciones |
10.1% |
2.30 (1.36-3.87) |
Abreviaturas: RR: Riesgo relativo
Las valoraciones del riesgo relativo crudo también revelaron un mayor riesgo de ACV o muerte en los grupos de operadores con volúmenes bajos e intermedios de intervenciones.
En cuanto a la experiencia quirúrgica a lo largo de la vida del operador, el riesgo de ACV o muerte a los 30 días fue del 9.1% con un volumen alto de intervenciones por operador (> 37 intervenciones), del 7.4% con un volumen intermedio de intervenciones por operador (17-37 intervenciones) y del 7.9% con un volumen bajo por operador (< 17 intervenciones). Comparado con los operadores con volúmenes altos, los operadores con volúmenes intermedios (RR 0.82; IC del 95% 0.47-1.43) y volúmenes bajos de intervenciones (RR 0.8; IC del 95% 0.51-1.50) se asociaron a resultados similares de ACV y muerte a los 30 días.
No se observó diferencia alguna en los resultados en ninguno de los 3 períodos de tiempo del meta análisis así como tampoco cuando las intervenciones fueron supervisadas o no supervisadas.
El Marco de los Ensayos Clínicos Limita la Interpretación
Como los índices de episodios más bajos se observaron en aquellos operadores que realizaron, al menos, 6 intervenciones CAS al año, solo los centros en los que dichos índices son posibles para los operadores deberían de ofrecer la intervención, aseguran los autores.
En comunicación por e-mail con TCTMD, el Dr. Ian C. Gilchrist, del Centro Médico Hershey (Hershey, PA), dijo, “los médicos elegidos para participar en ensayos clínicos no son representativos de la población de médicos en la práctica clínica. La forma en la que uno de estos médicos realiza observaciones generadas en el entorno controlado de un ensayo clínico para, luego, proyectarlo todo en directrices clínicas generales como ‘6 intervenciones CAS’ al año no es más que un salto de fe.”
Los autores advirtieron que limitar el análisis a intervenciones realizadas en el marco de ensayos clínicos podría haber llevado a infravalorar el volumen anual de CAS. No obstante, sostienen que la mala clasificaciój de un operador en volumen alto, intermedio o bajo probablemente no varíe entre los distintos grupos, “sobre todo en los que realizan volúmenes bajos en el marco de un ensayo clínico.”
El Dr. Gilchrist dijo que a pesar de la interpretación limitada del estudio, el mensaje que subyace de que a mayor volumen anual mejores resultados, probablemente sea un mensaje sólido. “Parece lógico pensar que un operador experimentado será el que obtendrá mejores resultados, aunque si es 6 u otro número de intervenciones al año es difícil de determinar en este análisis,” concluyó.
Detalles del Estudio
La experiencia media por operador a lo largo de su vida fue de 27 intervenciones CAS y 100 intervenciones de implantación de stent, excluida la arteria carótida. El volumen medio anual por operador en el marco de ensayos clínicos fue de 4.3 intervenciones con terciles ≤ 3.2, 3.2 a 5.6, y > 5.6 intervenciones. Las intervenciones de implantación de stents se realizaron bajo supervisión en el 38.8% de los pacientes del ensayo EVA-3S, en el 8.6% de los pacintes del ensayo SPACE y en el 12.0% de los del ICSS. Las intervenciones CAS se realizaron por un único operado en el 60%.
Fuente:
Calvet D, Mas JL, Algra A, et al. Carotid stenting: Is there an operator effect? A pooled analysis from the Carotid Stenting Trialists’ Collaboration. Stroke. 2013;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- Los Dres. Mas y Gilchrist no declararon conflicto de interés alguno.
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